結腸直腸大手術後のストーマチューブ減圧と術後イレウス
2018年2月6日 更新者:Phillip Fleshner MD、Cedars-Sinai Medical Center
術後イレウスは結腸直腸手術後によくみられ、最大 20% の患者に発生します。 ストーマは、大規模な結腸直腸手術と併せて作成されることがよくあります。 ストーマのレベルでの閉塞は、腸閉塞またはイレウスの一般的な原因です。 これは多くの場合、ストーマ排出量の減少または遅延によって明らかになり、多くの場合、ストーマ レベルでの浮腫に起因します。 したがって、一時的なチューブ(赤いロビンソンカテーテル)がベッドサイドのストーマに留置され、ストーマレベルの浮腫が解消し、ストーマ機能が一時的なチューブの周囲で発生するまで、しばしば閉塞が緩和されます。 この時点でチューブは抜去され、ストーマは正常に機能し続けます。
この研究の目的は、ストーマ造設時に配置されたストーマ チューブ (レッド ロビンソン カテーテル) が、ストーマ造設を伴う大規模な結腸直腸手術を受ける患者の術後イレウスの発生率を低下させるかどうかを評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを自由に与えることができ、インフォームドコンセントフォームに署名している;
- 男性または女性、18歳以上、研究スクリーニングの時点で年齢を含む;
- 米国麻酔学会 (ASA) クラス I-III (付録 III);
- 開腹術または腹腔鏡検査による回腸造瘻術または結腸造瘻術を受けるため。
除外基準:
- -精神的に無能であるか、インフォームドコンセントを提供することができない、または望まない、または研究手順を遵守する;
- 米国麻酔学会 (ASA) クラス IV または V。
- 18歳未満の子供
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:ストーマチューブ
手術時にストーマに挿入されたストーマ チューブ (18 フレンチ) レッド ロビンソン カテーテル
|
ストーマ チューブ グループに割り当てられた患者には、手術時にストーマ チューブがストーマに挿入されます。
他の名前:
|
介入なし:標準ストーマ
患者は、ストーマ チューブを挿入せずに標準的なストーマを作成します。
ストーマチューブは、患者が術後イレウス、吐き気、嘔吐、および標準プロトコルに従ってストーマ排出量の減少を感じた場合にのみ、術後に挿入されます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
低残留食への耐性
時間枠:術後3日目(術後3日目)まで
|
術後3日目に低残留食に耐えられる患者の割合が評価されます
|
術後3日目(術後3日目)まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
放屁までの時間(ストーマ袋へのガスの通過)
時間枠:術後30日間
|
手術後、放屁(ガス)が最初にストーマ袋に入るまでの時間数
|
術後30日間
|
排便までの時間
時間枠:術後30日間
|
手術後、患者が便をストーマ袋に入れるまでの時間数
|
術後30日間
|
退院
時間枠:術後30日
|
患者が退院した手術の翌日
|
術後30日
|
胃腸機能に基づく放電時間
時間枠:術後30日
|
胃腸機能のみに基づいて患者が退院の準備ができていると考えられる術後の日
|
術後30日
|
主要および軽微な医学的および外科的合併症
時間枠:術後30日
|
手術後の主要または軽微な医学的および外科的合併症は記録されます
|
術後30日
|
経鼻胃管の挿入
時間枠:術後30日
|
手術後の経鼻胃管の挿入は記録されます
|
術後30日
|
嘔吐のエピソード
時間枠:術後入院時(30日間)
|
嘔吐のエピソードはすべて記録されます
|
術後入院時(30日間)
|
術後イレウスの診断
時間枠:術後30日
|
腹部膨満、吐き気/嘔吐、気道排出量の減少、放射線学的要因などの臨床データに基づいて、主治医が行う術後イレウスまたは腸閉塞の診断
|
術後30日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Iyer S, Saunders WB, Stemkowski S. Economic burden of postoperative ileus associated with colectomy in the United States. J Manag Care Pharm. 2009 Jul-Aug;15(6):485-94. doi: 10.18553/jmcp.2009.15.6.485.
- Akesson O, Syk I, Lindmark G, Buchwald P. Morbidity related to defunctioning loop ileostomy in low anterior resection. Int J Colorectal Dis. 2012 Dec;27(12):1619-23. doi: 10.1007/s00384-012-1490-y. Epub 2012 May 11.
- Le Q, Liou DZ, Murrell Z, Fleshner P. Does a history of postoperative ileus predispose to recurrent ileus after multistage ileal pouch-anal anastomosis? Tech Coloproctol. 2013 Aug;17(4):383-8. doi: 10.1007/s10151-012-0942-2. Epub 2012 Nov 27.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年7月1日
一次修了 (実際)
2014年7月1日
研究の完了 (実際)
2014年7月1日
試験登録日
最初に提出
2013年7月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月29日
最初の投稿 (見積もり)
2013年7月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月6日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ストーマチューブの臨床試験
-
Istanbul University完了
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiUniversity of Washington募集
-
Brandon HathornBaylor Heart and Vascular Institute Cardiovascular Research Review Committee完了冠動脈疾患 | 心臓弁膜症
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...Infectious Diseases Clinical Research Program完了
-
Bezmialem Vakif University完了麻酔の気道合併症 | 気道吸引 | 麻酔の合併症 | 食道損傷 | 声門上気道効率 | 内視鏡の人間工学 | ERCP 気道管理七面鳥
-
Medisch Spectrum TwenteFoothills Medical Centreまだ募集していません心血管疾患 | 生活の質 | 手術 | 運動不足 | 胸骨切開オランダ