Descompresión del tubo del estoma e íleo posoperatorio después de una cirugía colorrectal mayor
6 de febrero de 2018 actualizado por: Phillip Fleshner MD, Cedars-Sinai Medical Center
El íleo posoperatorio es común después de la cirugía colorrectal y ocurre hasta en el 20% de los pacientes. Los estomas se crean con frecuencia junto con una cirugía colorrectal mayor. La obstrucción a nivel del estoma es una causa frecuente de obstrucción intestinal o íleo. Esto a menudo se manifiesta por una disminución o retraso en la salida del estoma y se atribuye a menudo al edema a nivel del estoma. Por lo tanto, se coloca un tubo temporal (catéter de Red Robinson) en el estoma al lado de la cama, que a menudo alivia la obstrucción hasta que se resuelve el edema al nivel del estoma y se produce la función del estoma alrededor del tubo temporal. En este momento, se retira el tubo y el estoma continúa funcionando normalmente.
El propósito de este estudio es evaluar si un tubo de estoma (catéter de Red-Robinson) colocado en el momento de la creación del estoma reduciría la incidencia de íleo posoperatorio en pacientes sometidos a cirugía colorrectal mayor con creación de un estoma.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser capaz de dar libremente su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio y haber firmado el Formulario de Consentimiento Informado;
- Hombres o mujeres, mayores de 18 años inclusive en el momento de la selección del estudio;
- Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) Clase I-III (Apéndice III);
- Debido a someterse a ileostomía o creación de colostomía por laparotomía o laparoscopia;
Criterio de exclusión:
- mentalmente incompetente o incapaz o no dispuesto a dar su consentimiento informado o cumplir con los procedimientos del estudio;
- Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) Clase IV o V;
- Niños <18 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tubo de estoma
Tubo de estoma (18 French) catéter rojo robinson insertado en el estoma en el momento de la cirugía
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El tubo de estoma se insertará en el estoma en el momento de la cirugía para los pacientes asignados al grupo de tubo de estoma.
Otros nombres:
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Sin intervención: Estoma estándar
A los pacientes se les creará un estoma estándar sin la inserción de un tubo de estoma.
El tubo de estoma solo se insertará después de la operación si se siente que el paciente tiene íleo postoperatorio, náuseas, vómitos y disminución del gasto del estoma según el protocolo estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tolerar la dieta baja en residuos
Periodo de tiempo: por día postoperatorio 3 (3er día después de la cirugía)
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Se evaluará el % de pacientes que toleran una dieta baja en residuos en el día 3 postoperatorio
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por día postoperatorio 3 (3er día después de la cirugía)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo para flatos (pasar gas a la bolsa del estoma)
Periodo de tiempo: durante el período postoperatorio de 30 días
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Número de horas después de la cirugía, momento en el que sale el primer flato (gas) a la bolsa del estoma
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durante el período postoperatorio de 30 días
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Tiempo hasta el paso de las heces
Periodo de tiempo: durante el período postoperatorio de 30 días
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# de horas después de la cirugía hasta que el paciente pase las heces a la bolsa del estoma
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durante el período postoperatorio de 30 días
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Alta hospitalaria
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 30 días
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día postoperatorio después de la cirugía qué paciente fue dado de alta a su domicilio
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Postoperatorio de 30 días
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Tiempo hasta el alta basado en la función GI
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 30 días
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día postoperatorio en qué paciente se considera listo para el alta basándose únicamente en la función gastrointestinal
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Postoperatorio de 30 días
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Complicaciones médicas y quirúrgicas mayores y menores
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 30 días
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se registrará cualquier complicación médica y quirúrgica mayor o menor después de la cirugía
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Postoperatorio de 30 días
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Cualquier inserción de sonda nasogástrica
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 30 días
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se registrará la inserción de la sonda nasogástrica después de la cirugía
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Postoperatorio de 30 días
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Episodios de vómitos
Periodo de tiempo: durante el ingreso hospitalario postoperatorio (período de 30 días)
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cualquier episodio de vómitos será registrado
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durante el ingreso hospitalario postoperatorio (período de 30 días)
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Diagnóstico de íleo postoperatorio
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 30 días
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diagnóstico de íleo posoperatorio u obstrucción intestinal realizado por el cirujano a cargo en base a datos clínicos que incluyen distensión abdominal, náuseas/vómitos, disminución de la salida del estom y factores radiológicos
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Postoperatorio de 30 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Iyer S, Saunders WB, Stemkowski S. Economic burden of postoperative ileus associated with colectomy in the United States. J Manag Care Pharm. 2009 Jul-Aug;15(6):485-94. doi: 10.18553/jmcp.2009.15.6.485.
- Akesson O, Syk I, Lindmark G, Buchwald P. Morbidity related to defunctioning loop ileostomy in low anterior resection. Int J Colorectal Dis. 2012 Dec;27(12):1619-23. doi: 10.1007/s00384-012-1490-y. Epub 2012 May 11.
- Le Q, Liou DZ, Murrell Z, Fleshner P. Does a history of postoperative ileus predispose to recurrent ileus after multistage ileal pouch-anal anastomosis? Tech Coloproctol. 2013 Aug;17(4):383-8. doi: 10.1007/s10151-012-0942-2. Epub 2012 Nov 27.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de julio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de julio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2018
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Stoma Tube Study
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