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Dekompression des Stomaschlauchs und postoperativer Ileus nach größeren kolorektalen Operationen

6. Februar 2018 aktualisiert von: Phillip Fleshner MD, Cedars-Sinai Medical Center

Postoperativer Ileus ist nach kolorektalen Operationen häufig und tritt bei bis zu 20 % der Patienten auf. Stomata werden häufig in Verbindung mit größeren kolorektalen Operationen angelegt. Obstruktion auf Stomaebene ist eine häufige Ursache für Darmverschluss oder Ileus. Dies äußert sich häufig in einer Abnahme oder Verzögerung der Stomaleistung und wird häufig einem Ödem auf Höhe des Stoma zugeschrieben. Daher wird am Krankenbett ein provisorischer Schlauch (roter Robinson-Katheter) in das Stoma eingeführt, der die Obstruktion oft beseitigt, bis das Ödem auf der Höhe des Stomas zurückgeht und die Stomafunktion um den provisorischen Schlauch herum eintritt. Zu diesem Zeitpunkt wird der Schlauch entfernt und das Stoma funktioniert weiterhin normal.

Der Zweck dieser Studie ist es zu bewerten, ob eine Stomasonde (Red-Robinson-Katheter), die zum Zeitpunkt der Stomaanlage platziert wird, die Inzidenz eines postoperativen Ileus bei Patienten verringern würde, die sich einer größeren kolorektalen Operation mit Anlage eines Stomas unterziehen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. In der Lage sein, freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben und die Einverständniserklärung unterzeichnet zu haben;
  2. Männer oder Frauen, zum Zeitpunkt des Studien-Screenings mindestens 18 Jahre alt und älter;
  3. American Society of Anesthesiologists (ASA) Klasse I-III (Anhang III);
  4. Aufgrund einer Ileostomie oder Kolostomie durch Laparotomie oder Laparoskopie;

Ausschlusskriterien:

  1. Geistig inkompetent oder nicht in der Lage oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben oder Studienverfahren einzuhalten;
  2. American Society of Anesthesiologists (ASA) Klasse IV oder V;
  3. Kinder <18 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stomaschlauch
Stoma-Sonde (18 French) Roter Robinson-Katheter, der zum Zeitpunkt der Operation in das Stoma eingeführt wird
Gerät: Stomaschlauch
Stoma-Sonden werden zum Zeitpunkt der Operation bei Patienten, die der Stoma-Sonden-Gruppe zugeordnet sind, in das Stoma eingeführt.
Andere Namen:
  • Roter Robinson-Katheter
Kein Eingriff: Standard-Stoma
Den Patienten wird ein Standardstoma angelegt, ohne dass eine Stomasonde eingeführt wird. Eine Stomasonde wird nur postoperativ eingelegt, wenn beim Patienten ein postoperativer Ileus, Übelkeit, Erbrechen und eine verminderte Stomaausscheidung gemäß dem Standardprotokoll festgestellt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verträglichkeit einer rückstandsarmen Diät
Zeitfenster: bis zum 3. postoperativen Tag (3. Tag nach der Operation)
% der Patienten, die am 3. postoperativen Tag eine rückstandsarme Diät vertragen, wird bewertet
bis zum 3. postoperativen Tag (3. Tag nach der Operation)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis Blähungen (Gas in den Stomabeutel leiten)
Zeitfenster: während der 30-tägigen postoperativen Phase
Anzahl der Stunden nach der Operation, zu diesem Zeitpunkt zum ersten Mal Blähungen (Gas) in den Stomabeutel
während der 30-tägigen postoperativen Phase
Zeit bis zum Stuhlgang
Zeitfenster: während der 30-tägigen postoperativen Phase
Anzahl der Stunden nach der Operation, bis der Patient Stuhl in den Stomabeutel entleert
während der 30-tägigen postoperativen Phase
Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
postoperativer Tag nach der Operation, an dem der Patient nach Hause entlassen wurde
30 Tage nach der Operation
Zeit bis zur Entladung basierend auf der GI-Funktion
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Tag nach der Operation, an dem der Patient allein aufgrund der Magen-Darm-Funktion als bereit für die Entlassung angesehen wird
30 Tage nach der Operation
Größere und kleinere medizinische und chirurgische Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Alle größeren oder kleineren medizinischen und chirurgischen Komplikationen nach der Operation werden aufgezeichnet
30 Tage nach der Operation
Jede Einführung einer Magensonde
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Das Einführen einer Nasen-Magen-Sonde nach der Operation wird aufgezeichnet
30 Tage nach der Operation
Episoden von Erbrechen
Zeitfenster: während der postoperativen Krankenhauseinweisung (30-Tage-Zeitraum)
Alle Episoden von Erbrechen werden aufgezeichnet
während der postoperativen Krankenhauseinweisung (30-Tage-Zeitraum)
Diagnose des postoperativen Ileus
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Diagnose eines postoperativen Ileus oder Darmverschlusses durch den behandelnden Chirurgen auf der Grundlage klinischer Daten, einschließlich abdominaler Ausdehnung, Übelkeit/Erbrechen, verringerter Magenleistung und radiologischer Faktoren
30 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Stoma Tube Study

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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