Декомпрессия трубки стомы и послеоперационная кишечная непроходимость после обширной колоректальной хирургии
6 февраля 2018 г. обновлено: Phillip Fleshner MD, Cedars-Sinai Medical Center
Послеоперационная кишечная непроходимость часто встречается после колоректальной хирургии и встречается у 20% пациентов. Стомы часто создаются в связи с обширной колоректальной операцией. Непроходимость на уровне стомы является частой причиной кишечной непроходимости или кишечной непроходимости. Это часто проявляется уменьшением или задержкой выхода содержимого через стому и часто связано с отеком на уровне стомы. Таким образом, временная трубка (красный катетер Робинсона) помещается в стому у постели больного, что часто устраняет непроходимость до тех пор, пока не исчезнет отек на уровне стомы и не восстановится функция стомы вокруг временной трубки. В это время трубку удаляют, а стома продолжает нормально функционировать.
Целью данного исследования является оценка того, может ли стоматическая трубка (катетер Ред-Робинсона), установленная во время создания стомы, уменьшить частоту послеоперационной кишечной непроходимости у пациентов, перенесших обширную колоректальную операцию с созданием стомы.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Способны свободно дать письменное информированное согласие на участие в исследовании и подписали Форму информированного согласия;
- Мужчины или женщины в возрасте 18 лет и старше включительно на момент скрининга в рамках исследования;
- Американское общество анестезиологов (ASA) Класс I-III (Приложение III);
- В связи с созданием илеостомы или колостомы с помощью лапаротомии или лапароскопии;
Критерий исключения:
- Умственно неполноценный или неспособный или не желающий дать информированное согласие или соблюдать процедуры исследования;
- Американское общество анестезиологов (ASA) класс IV или V;
- Дети <18 лет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стома трубка
Стоматологическая трубка (18 французских), красный катетер Робинсона, вставленный в стому во время операции
|
Трубка стомы будет вставлена в стому во время операции у пациентов, отнесенных к группе трубки стомы.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Стандартная стома
Пациентам будет наложена стандартная стома без введения трубки для стомы.
Стоматологическая трубка будет вставлена только в послеоперационном периоде, если у пациента ощущается послеоперационная кишечная непроходимость, тошнота, рвота и сниженный выход через стому в соответствии со стандартным протоколом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Переносимость низкошлаковой диеты
Временное ограничение: к 3-м суткам послеоперационного периода (3-й день после операции)
|
Будет оцениваться % пациентов, переносящих диету с низким содержанием остатков на 3-й послеоперационный день.
|
к 3-м суткам послеоперационного периода (3-й день после операции)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до вздутия живота (отхождение газов в стоматологический мешок)
Временное ограничение: в течение 30 дней послеоперационного периода
|
# часов после операции, когда происходит первое отхождение газов (газов) в стоматологический мешок
|
в течение 30 дней послеоперационного периода
|
|
Время прохождения стула
Временное ограничение: в течение 30 дней послеоперационного периода
|
# часов после операции, пока пациент не испражняется в мешок для стомы
|
в течение 30 дней послеоперационного периода
|
|
Выписка из больницы
Временное ограничение: 30 день послеоперационный период
|
послеоперационный день после операции какой больной выписан домой
|
30 день послеоперационный период
|
|
Время разряда в зависимости от функции ЖКТ
Временное ограничение: 30 день послеоперационный период
|
послеоперационный день, когда пациент считается готовым к выписке исключительно на основании функции желудочно-кишечного тракта
|
30 день послеоперационный период
|
|
Большие и малые медицинские и хирургические осложнения
Временное ограничение: 30 день послеоперационный период
|
любые серьезные или незначительные медицинские и хирургические осложнения после операции будут зарегистрированы
|
30 день послеоперационный период
|
|
Любое введение назогастрального зонда
Временное ограничение: 30 день послеоперационный период
|
введение назогастрального зонда после операции будет записано
|
30 день послеоперационный период
|
|
Эпизоды рвоты
Временное ограничение: во время послеоперационной госпитализации (период 30 дней)
|
любые эпизоды рвоты будут зарегистрированы
|
во время послеоперационной госпитализации (период 30 дней)
|
|
Диагностика послеоперационной кишечной непроходимости
Временное ограничение: 30 день послеоперационный период
|
Диагноз послеоперационной кишечной непроходимости или кишечной непроходимости, поставленный лечащим хирургом на основании клинических данных, включая вздутие живота, тошноту/рвоту, снижение дистального содержимого и рентгенологических факторов
|
30 день послеоперационный период
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Iyer S, Saunders WB, Stemkowski S. Economic burden of postoperative ileus associated with colectomy in the United States. J Manag Care Pharm. 2009 Jul-Aug;15(6):485-94. doi: 10.18553/jmcp.2009.15.6.485.
- Akesson O, Syk I, Lindmark G, Buchwald P. Morbidity related to defunctioning loop ileostomy in low anterior resection. Int J Colorectal Dis. 2012 Dec;27(12):1619-23. doi: 10.1007/s00384-012-1490-y. Epub 2012 May 11.
- Le Q, Liou DZ, Murrell Z, Fleshner P. Does a history of postoperative ileus predispose to recurrent ileus after multistage ileal pouch-anal anastomosis? Tech Coloproctol. 2013 Aug;17(4):383-8. doi: 10.1007/s10151-012-0942-2. Epub 2012 Nov 27.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 июля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 июля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 марта 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 февраля 2018 г.
Последняя проверка
1 февраля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Stoma Tube Study
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .