Stomirørsdekompresjon og postoperativ ileus etter større kolorektal kirurgi
6. februar 2018 oppdatert av: Phillip Fleshner MD, Cedars-Sinai Medical Center
Postoperativ ileus er vanlig etter kolorektal kirurgi, og forekommer hos opptil 20 % av pasientene. Stomier dannes ofte i forbindelse med større kolorektal kirurgi. Obstruksjon på nivå med stomien er en vanlig årsak til tarmobstruksjon eller ileus. Dette manifesteres ofte ved reduksjon eller forsinkelse i stomiproduksjon og tilskrives ofte ødem på stominivå. Dermed legges et midlertidig rør (rødt robinson-kateter) inn i stomien ved sengekanten, som ofte avlaster obstruksjonen inntil ødemet i stominivået går over og stomifunksjonen oppstår rundt den midlertidige sonden. På dette tidspunktet fjernes sonden og stomien fortsetter å fungere normalt.
Hensikten med denne studien er å evaluere om en stomisonde (red-robinson kateter) plassert på tidspunktet for stomioppretting vil redusere forekomsten av postoperativ ileus hos pasienter som gjennomgår større kolorektal kirurgi med opprettelse av en stomi.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
6
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kunne fritt gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien og ha signert skjemaet for informert samtykke;
- menn eller kvinner, 18> år og eldre inkludert på tidspunktet for studiescreening;
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Klasse I-III (vedlegg III);
- På grunn av å gjennomgå ileostomi eller kolostomi opprettelse via laparotomi eller laparoskopi;
Ekskluderingskriterier:
- Mentalt inkompetent eller ute av stand eller uvillig til å gi informert samtykke eller overholde studieprosedyrer;
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Klasse IV eller V;
- Barn <18 år
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Stomirør
Stomirør (18 fransk) rødt robinson-kateter satt inn i stomien på operasjonstidspunktet
|
Stomirøret vil bli satt inn i stomien ved operasjonstidspunktet for pasienter som er tilordnet stomirørgruppen.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Standard stomi
Pasienter vil få standard stomi opprettet uten innsetting av stomisonde.
Stomisonde vil kun settes inn postoperativt hvis pasienten oppleves å ha postoperativ ileus, kvalme, oppkast og redusert stomiproduksjon i henhold til standard protokoll.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tolererer diett med lavt restinnhold
Tidsramme: etter postoperativ dag 3 (3. dag etter operasjonen)
|
% av pasientene som tåler en diett med lav restmengde på postoperativ dag 3 vil bli vurdert
|
etter postoperativ dag 3 (3. dag etter operasjonen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til flatus (passer gass inn i stomiposen)
Tidsramme: i 30 dagers postoperativ periode
|
Antall timer etter operasjonen, da første passasje av flatus (gass) inn i stomiposen
|
i 30 dagers postoperativ periode
|
|
Tid til passasje av avføring
Tidsramme: i 30 dagers postoperativ periode
|
# timer etter operasjonen til pasienten legger avføringen over i stomiposen
|
i 30 dagers postoperativ periode
|
|
Utskrivelse fra sykehus
Tidsramme: 30 dager postoperativ periode
|
postoperativ dag etter operasjonen som pasienten ble utskrevet hjem
|
30 dager postoperativ periode
|
|
Tid til utladning basert på GI-funksjon
Tidsramme: 30 dager postoperativ periode
|
postoperativ dag hvilken pasient som anses utskrivningsklar utelukkende basert på mage-tarmfunksjon
|
30 dager postoperativ periode
|
|
Større og mindre medisinske og kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager postoperativ periode
|
eventuelle større eller mindre medisinske og kirurgiske komplikasjoner etter operasjonen vil bli registrert
|
30 dager postoperativ periode
|
|
Eventuell innsetting av nasogastrisk sonde
Tidsramme: 30 dager postoperativ periode
|
innsetting av nasogastrisk sonde etter operasjonen vil bli registrert
|
30 dager postoperativ periode
|
|
Episoder av oppkast
Tidsramme: under postoperativ sykehusinnleggelse (30 dagers periode)
|
eventuelle episoder med oppkast vil bli registrert
|
under postoperativ sykehusinnleggelse (30 dagers periode)
|
|
Diagnose av postoperativ Ileus
Tidsramme: 30 dager postoperativ periode
|
diagnose av postoperativ ileus eller tarmobstruksjon gjort av behandlende kirurg basert på kliniske data, inkludert abdominal oppblåsthet, kvalme/oppkast, redusert mageproduksjon og radiologiske faktorer
|
30 dager postoperativ periode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Iyer S, Saunders WB, Stemkowski S. Economic burden of postoperative ileus associated with colectomy in the United States. J Manag Care Pharm. 2009 Jul-Aug;15(6):485-94. doi: 10.18553/jmcp.2009.15.6.485.
- Akesson O, Syk I, Lindmark G, Buchwald P. Morbidity related to defunctioning loop ileostomy in low anterior resection. Int J Colorectal Dis. 2012 Dec;27(12):1619-23. doi: 10.1007/s00384-012-1490-y. Epub 2012 May 11.
- Le Q, Liou DZ, Murrell Z, Fleshner P. Does a history of postoperative ileus predispose to recurrent ileus after multistage ileal pouch-anal anastomosis? Tech Coloproctol. 2013 Aug;17(4):383-8. doi: 10.1007/s10151-012-0942-2. Epub 2012 Nov 27.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. juli 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2013
Først lagt ut (Anslag)
30. juli 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. mars 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2018
Sist bekreftet
1. februar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Stoma Tube Study
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .