Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Decompressie van de stomabuis en postoperatieve ileus na grote colorectale chirurgie

6 februari 2018 bijgewerkt door: Phillip Fleshner MD, Cedars-Sinai Medical Center

Postoperatieve ileus komt vaak voor na colorectale chirurgie en komt voor bij tot 20% van de patiënten. Stoma's worden vaak gemaakt in combinatie met grote colorectale chirurgie. Obstructie ter hoogte van de stoma is een veelvoorkomende oorzaak van darmobstructie of ileus. Dit komt vaak tot uiting in een afname of vertraging van de stomaproductie en wordt vaak toegeschreven aan oedeem ter hoogte van de stoma. Er wordt dus een tijdelijke slang (rode robinson-katheter) in de stoma aan het bed geplaatst, waardoor de obstructie vaak wordt opgeheven totdat het oedeem ter hoogte van de stoma is verdwenen en de stomafunctie rond de tijdelijke slang optreedt. Op dit moment wordt de sonde verwijderd en blijft de stoma normaal functioneren.

Het doel van deze studie is om te evalueren of een stomaslang (red-robinson-katheter) die wordt geplaatst op het moment van het aanleggen van een stoma, de incidentie van postoperatieve ileus zou verminderen bij patiënten die een grote darmoperatie ondergaan waarbij een stoma wordt aangelegd.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. In staat zijn om vrijelijk schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek en het formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend;
  2. Mannen of vrouwen van 18> jaar en ouder ten tijde van de studiescreening;
  3. American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse I-III (bijlage III);
  4. Wegens het ondergaan van een ileostoma of colostoma via laparotomie of laparoscopie;

Uitsluitingscriteria:

  1. Mentaal incompetent of niet in staat of niet bereid om geïnformeerde toestemming te geven of te voldoen aan studieprocedures;
  2. American Society of Anesthesiologists (ASA) Klasse IV of V;
  3. Kinderen <18 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Stoma buis
Stomabuis (18 Frans) rode robinson-katheter ingebracht in de stoma op het moment van de operatie
Apparaat: Stomabuis
Stomasonde wordt in de stoma ingebracht op het moment van de operatie voor patiënten die zijn toegewezen aan de stomasondegroep.
Andere namen:
  • Rode robinson-katheter
Geen tussenkomst: Standaard stoma
Patiënten krijgen een standaardstoma zonder plaatsing van een stomaslang. Stomasonde wordt alleen postoperatief ingebracht als de patiënt last heeft van postoperatieve ileus, misselijkheid, braken en verminderde stomaproductie volgens het standaardprotocol.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het tolereren van een dieet met weinig residu
Tijdsspanne: op postoperatieve dag 3 (3e dag na de operatie)
Het percentage patiënten dat een dieet met weinig residu tolereert op postoperatieve dag 3 zal worden beoordeeld
op postoperatieve dag 3 (3e dag na de operatie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot flatus (gas in de stomazak brengen)
Tijdsspanne: gedurende 30 dagen na de operatie
# uren na de operatie waarbij voor het eerst flatus (gas) in het stomazakje terechtkomt
gedurende 30 dagen na de operatie
Tijd tot passage van ontlasting
Tijdsspanne: gedurende 30 dagen na de operatie
# uren na de operatie totdat de patiënt de ontlasting in het stomazakje stopt
gedurende 30 dagen na de operatie
Ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatieve periode
postoperatieve dag na de operatie welke patiënt naar huis werd ontslagen
30 dagen postoperatieve periode
Tijd tot ontslag op basis van GI-functie
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatieve periode
postoperatieve dag waarop de patiënt wordt beschouwd als klaar voor ontslag, uitsluitend gebaseerd op de gastro-intestinale functie
30 dagen postoperatieve periode
Grote en kleine medische en chirurgische complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatieve periode
alle grote of kleine medische en chirurgische complicaties na de operatie worden geregistreerd
30 dagen postoperatieve periode
Elke plaatsing van een neussonde
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatieve periode
het inbrengen van een maagsonde na de operatie wordt geregistreerd
30 dagen postoperatieve periode
Afleveringen van braken
Tijdsspanne: tijdens postoperatieve ziekenhuisopname (periode van 30 dagen)
eventuele episodes van braken worden geregistreerd
tijdens postoperatieve ziekenhuisopname (periode van 30 dagen)
Diagnose van postoperatieve ileus
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatieve periode
diagnose van postoperatieve ileus of darmobstructie door behandelend chirurg op basis van klinische gegevens, waaronder opgezette buik, misselijkheid/braken, verminderde stomaproductie en radiologische factoren
30 dagen postoperatieve periode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juli 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

30 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Stoma Tube Study

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren