- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01931488
124I-MIBG Tracer Evaluering af myokardiesympatisk denervering og vurdering af neuroendokrine tumorer.
Gennemførligheden af det nye 124I-MIBG-sporstof i evaluering af myokardiesympatisk denervering og vurdering af neuroendokrine tumorer. Sammenligning med 123I-MIBG.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det autonome nervesystem består af sympatisk og parasympatisk innervation.
Neurotransmitteren i det sympatiske system er noradrenalin (NE), som som reaktion på en stimulus frigives til det synaptiske rum Guanethidin er en falsk neurotransmitteranalog af NE, som ikke er kataboliseret. Når det er mærket med radioaktivt jod, kan radiotraceren meta-iodbenzylguanidin (som I-MIBG) bruges til lokalisering af forskellige kliniske og patologiske tilstande. Der er to hovedindikationer for scintigrpahy med mærket MIBG 1. Helkropsbilleddannelse af neuroendokrine tumorer såsom phechromocytoma og neuroblastom. Scintigrafi muliggør iscenesættelse af sygdommen samt opfølgning hos patienter med MIBG-ivrige tumorer. Når det er mærket med høje doser af 131I, kan det desuden bruges til behandling af patienter med metastatiske neuroendokrine tumorer. 2. den anden indikation af mærket MIBG-scintigrafi er til vurdering af myokardies sympatiske nerveender Autonome forstyrrelser er af de almindelige symptomer ved Parkinsons sygdom (PD). De kan forekomme tidligt i sygdommen lejlighedsvis forud for de motoriske symptomer, hvilket øger en potentiel brug af autonom systemvurdering som en biologisk markør for forudsigelse af fremtidig udvikling af motorisk PD.
Mærket MIBG-billeddannelse er en potentiel test til bestemmelse af integriteten af den individuelle autonome funktion. Reduceret MIBG-optagelse indikerer postganglionisk sympatisk dysfunktion, som er blevet observeret i de tidlige stadier af PD. MIBG-scintigrafi menes at være en følsom modalitet til diagnosticering af PD, der hjælper med differentialdiagnosticering af andre parkinsonsygdomme, PD og andre bevægelsesforstyrrelser. Denne metode er også blevet rapporteret at være af høj specificitet.
Den mærkede MIBG, der bruges rutinemæssigt, er sporeren mærket med 123I, som kan bruges med gammakamera til udførelse af plan billeddannelse eller 3D SPECT-billeder. 123I udsender overvejende γ-fotoner med energier på 159 keV og har en halveringstid på 13,2 timer.
Kvantificering af 123I MIBG-myokardieoptagelse ved hjerte til-Mediastinum-forholdet (H/M) målt fra plan billeddannelse har vist sig at være af prædiktiv værdi for vurdering af prognose for hjertehændelser. H/M opnået fra 123I MIBG SPECT blev rapporteret at forbedre differentieringen mellem forsøgspersoner med normal og dem med unormal MIBG-optagelse.
I modsætning til 123I, som er en gamma-emitterende isotop 124I, kan en positron-emitter, med en halveringstid på 4,2 d, bruges til positronemissionstomografi (PET), hvilket muliggør en bedre såvel som kvantificering af sporakkumulering Studier ved hjælp af 124I-MIBG-positron emissionstomografi blev påbegyndt allerede i 1992. Foreløbige undersøgelser har vist, at billeddannelse med 124I-MIBG hos mennesker er sikker ved brug af den korrekte mængde radioaktivitetssporstof.
I denne undersøgelse foreslår vi at udføre to billedsessioner. Det første ville være injektionen af 6mCi 123I-MIBG, hvilket resulterer i en stråledosis på 4,2 mSv. I den anden session vil der blive injiceret 0,8 mCi 124I-MIBG, hvilket resulterer i en stråledosis på 7,4 mSv. Den estimerede samlede stråledosis til patienten i begge undersøgelser er 11,8 mSv. Ved sammenligning med strålingsdoserne ved daglig rutinescintigrafi: Stråledosis af knoglescanning (25 mCi Tc MDP) er 5,3 mSv. Stråledosis af 12 mCi 18F-FDG PET-CT er 13,32 mSv.
Spormål I betragtning af fordelene ved MIBG-ligand og 124I-positronemissionstomografien er formålet med denne undersøgelse at evaluere merværdien af PET-CT med 124I-MIBG-sporstof sammenlignet med plan- og SPECT-billeddannelse med de rutinemæssige 123I-MIBG-sporstoffer for
- Vurdering af myokardiesympatisk denervering af patienter med Parkinson og familiemedlemmer til patienter med PD, som er bærere af PD-mulationen.
- Iscenesættelse og opfølgning af pkt. med neuroendokrine maligniteter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tel-Aviv, Israel
- Rekruttering
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
Kontakt:
- ADVA RECHES
- E-mail: adva.reches@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18
- Underskrevet informeret samtykke
- Patienter diagnosticeret med Parkinsons sygdom
- Patienter med histologisk bekræftede neuroendokrine tumorer
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18
- Enhver hjerte-kar-sygdom
- Tager medicin, der påvirker det sympatiske system
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: MIBG-mærke med I123 eller I124
evaluere merværdien af PET-CT med 124I-MIBG-sporstof sammenlignet med plan- og SPECT-billeddannelse med de rutinemæssige 123I-MIBG-sporstoffer/
|
PD Patienter, der ikke er allergiske over for jod, vil få 8 dråber Lugol.
30 minutter senere vil patienter blive injiceret med 123I-MIBG 6 mci (222 MBq). 3 timer efter injektion vil patienterne gennemgå plan- og SPECT-billeddannelse.
en anden dag vil patienter blive injiceret med 124I-MIBG 0,8 mci (29,6 MBq). 3 timer efter injektion vil patienter gennemgå PET-CT billeddannelse
billeddannelse. i evalueringen af neuroendokrine tumorer-Patienter, der ikke er allergiske over for jod vil få 8 dråber Lugol.30
minutter senere vil patienter blive injiceret med 123I-MIBG 6 mCi (222 MBq). 3 timer og 24 timer efter injektion vil patienterne gennemgå plan- og SPECT-billeddannelse.
en anden dag vil patienter blive injiceret med 124I-MIBG 0,8 mCi (29,6 MBq). 3 timer og 24 timer efter injektion vil patienter gennemgå PET-CT-billeddannelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Optagelse af 123I-MIBG
Tidsramme: dag 1
|
På dag 1 vil patienter blive injiceret med 123I-MIBG 6 mci (222 MBq). 3 timer efter injektion vil patienterne gennemgå plan- og SPECT-billeddannelse.
Optagelse af 123I-MIBG vil blive kvantificeret som hjerte/mediastinum-forhold målt fra plan billeddannelse.
|
dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Einat Even Sapir, PhD, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Parkinsonlidelser
- Basal Ganglia Sygdomme
- Bevægelsesforstyrrelser
- Synukleinopatier
- Neurodegenerative sygdomme
- Neuroektodermale tumorer
- Neoplasmer, kimceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevæv
- Parkinsons sygdom
- Neuroendokrine tumorer
Andre undersøgelses-id-numre
- TASMC-12-ES-0341-CTIL
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .