Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

124I-MIBG Tracer Evaluering af myokardiesympatisk denervering og vurdering af neuroendokrine tumorer.

28. august 2013 opdateret af: Michal Roll PhD,MBA, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Gennemførligheden af ​​det nye 124I-MIBG-sporstof i evaluering af myokardiesympatisk denervering og vurdering af neuroendokrine tumorer. Sammenligning med 123I-MIBG.

Gennemførligheden af ​​nyt 124I-MIBG-sporstof i evaluering af myokardiesympatisk denervering og vurdering af neuroendokrine tumorer. Sammenligning med 123I-MIBG.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Det autonome nervesystem består af sympatisk og parasympatisk innervation.

Neurotransmitteren i det sympatiske system er noradrenalin (NE), som som reaktion på en stimulus frigives til det synaptiske rum Guanethidin er en falsk neurotransmitteranalog af NE, som ikke er kataboliseret. Når det er mærket med radioaktivt jod, kan radiotraceren meta-iodbenzylguanidin (som I-MIBG) bruges til lokalisering af forskellige kliniske og patologiske tilstande. Der er to hovedindikationer for scintigrpahy med mærket MIBG 1. Helkropsbilleddannelse af neuroendokrine tumorer såsom phechromocytoma og neuroblastom. Scintigrafi muliggør iscenesættelse af sygdommen samt opfølgning hos patienter med MIBG-ivrige tumorer. Når det er mærket med høje doser af 131I, kan det desuden bruges til behandling af patienter med metastatiske neuroendokrine tumorer. 2. den anden indikation af mærket MIBG-scintigrafi er til vurdering af myokardies sympatiske nerveender Autonome forstyrrelser er af de almindelige symptomer ved Parkinsons sygdom (PD). De kan forekomme tidligt i sygdommen lejlighedsvis forud for de motoriske symptomer, hvilket øger en potentiel brug af autonom systemvurdering som en biologisk markør for forudsigelse af fremtidig udvikling af motorisk PD.

Mærket MIBG-billeddannelse er en potentiel test til bestemmelse af integriteten af ​​den individuelle autonome funktion. Reduceret MIBG-optagelse indikerer postganglionisk sympatisk dysfunktion, som er blevet observeret i de tidlige stadier af PD. MIBG-scintigrafi menes at være en følsom modalitet til diagnosticering af PD, der hjælper med differentialdiagnosticering af andre parkinsonsygdomme, PD og andre bevægelsesforstyrrelser. Denne metode er også blevet rapporteret at være af høj specificitet.

Den mærkede MIBG, der bruges rutinemæssigt, er sporeren mærket med 123I, som kan bruges med gammakamera til udførelse af plan billeddannelse eller 3D SPECT-billeder. 123I udsender overvejende γ-fotoner med energier på 159 keV og har en halveringstid på 13,2 timer.

Kvantificering af 123I MIBG-myokardieoptagelse ved hjerte til-Mediastinum-forholdet (H/M) målt fra plan billeddannelse har vist sig at være af prædiktiv værdi for vurdering af prognose for hjertehændelser. H/M opnået fra 123I MIBG SPECT blev rapporteret at forbedre differentieringen mellem forsøgspersoner med normal og dem med unormal MIBG-optagelse.

I modsætning til 123I, som er en gamma-emitterende isotop 124I, kan en positron-emitter, med en halveringstid på 4,2 d, bruges til positronemissionstomografi (PET), hvilket muliggør en bedre såvel som kvantificering af sporakkumulering Studier ved hjælp af 124I-MIBG-positron emissionstomografi blev påbegyndt allerede i 1992. Foreløbige undersøgelser har vist, at billeddannelse med 124I-MIBG hos mennesker er sikker ved brug af den korrekte mængde radioaktivitetssporstof.

I denne undersøgelse foreslår vi at udføre to billedsessioner. Det første ville være injektionen af ​​6mCi 123I-MIBG, hvilket resulterer i en stråledosis på 4,2 mSv. I den anden session vil der blive injiceret 0,8 mCi 124I-MIBG, hvilket resulterer i en stråledosis på 7,4 mSv. Den estimerede samlede stråledosis til patienten i begge undersøgelser er 11,8 mSv. Ved sammenligning med strålingsdoserne ved daglig rutinescintigrafi: Stråledosis af knoglescanning (25 mCi Tc MDP) er 5,3 mSv. Stråledosis af 12 mCi 18F-FDG PET-CT er 13,32 mSv.

Spormål I betragtning af fordelene ved MIBG-ligand og 124I-positronemissionstomografien er formålet med denne undersøgelse at evaluere merværdien af ​​PET-CT med 124I-MIBG-sporstof sammenlignet med plan- og SPECT-billeddannelse med de rutinemæssige 123I-MIBG-sporstoffer for

  1. Vurdering af myokardiesympatisk denervering af patienter med Parkinson og familiemedlemmer til patienter med PD, som er bærere af PD-mulationen.
  2. Iscenesættelse og opfølgning af pkt. med neuroendokrine maligniteter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18
  • Underskrevet informeret samtykke
  • Patienter diagnosticeret med Parkinsons sygdom
  • Patienter med histologisk bekræftede neuroendokrine tumorer

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18
  • Enhver hjerte-kar-sygdom
  • Tager medicin, der påvirker det sympatiske system

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: MIBG-mærke med I123 eller I124
evaluere merværdien af ​​PET-CT med 124I-MIBG-sporstof sammenlignet med plan- og SPECT-billeddannelse med de rutinemæssige 123I-MIBG-sporstoffer/
PD Patienter, der ikke er allergiske over for jod, vil få 8 dråber Lugol. 30 minutter senere vil patienter blive injiceret med 123I-MIBG 6 mci (222 MBq). 3 timer efter injektion vil patienterne gennemgå plan- og SPECT-billeddannelse. en anden dag vil patienter blive injiceret med 124I-MIBG 0,8 mci (29,6 MBq). 3 timer efter injektion vil patienter gennemgå PET-CT billeddannelse billeddannelse. i evalueringen af ​​neuroendokrine tumorer-Patienter, der ikke er allergiske over for jod vil få 8 dråber Lugol.30 minutter senere vil patienter blive injiceret med 123I-MIBG 6 mCi (222 MBq). 3 timer og 24 timer efter injektion vil patienterne gennemgå plan- og SPECT-billeddannelse. en anden dag vil patienter blive injiceret med 124I-MIBG 0,8 mCi (29,6 MBq). 3 timer og 24 timer efter injektion vil patienter gennemgå PET-CT-billeddannelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Optagelse af 123I-MIBG
Tidsramme: dag 1
På dag 1 vil patienter blive injiceret med 123I-MIBG 6 mci (222 MBq). 3 timer efter injektion vil patienterne gennemgå plan- og SPECT-billeddannelse. Optagelse af 123I-MIBG vil blive kvantificeret som hjerte/mediastinum-forhold målt fra plan billeddannelse.
dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Einat Even Sapir, PhD, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2013

Først opslået (Skøn)

29. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2013

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner