Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

124I-MIBG Tracer Sydänlihaksen sympaattisen denervaation arviointi ja neuroendokriinisten kasvainten arviointi.

keskiviikko 28. elokuuta 2013 päivittänyt: Michal Roll PhD,MBA, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Uuden 124I-MIBG Tracerin toteutettavuus sydänlihaksen sympaattisen denervaation arvioinnissa ja neuroendokriinisten kasvainten arvioinnissa. Vertailu 123I-MIBG:hen.

Uuden 124I-MIBG-merkkiaineen toteutettavuus sydänlihaksen sympaattisen denervaation arvioinnissa ja neuroendokriinisten kasvainten arvioinnissa. Vertailu 123I-MIBG:hen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Autonominen hermojärjestelmä koostuu sympaattisesta ja parasympaattisesta hermotuksesta.

Sympaattisen järjestelmän välittäjäaine on norepinefriini (NE), joka vapautuu vasteena ärsykkeelle synaptiseen tilaan Guanetidiini on NE:n väärä välittäjäaineanalogi, joka ei kataboloidu. Radioaktiivisella jodilla leimattua radiomerkkiainetta metajodibentsyyliguanidiinia (I-MIBG:nä) voidaan käyttää erilaisten kliinisten ja patologisten tilojen paikallistamiseen. On olemassa kaksi pääaihetta tuikehäiriölle, jossa on leimattu MIBG 1. Neuroendokriinisten kasvainten, kuten fekromosytooman ja neuroblastooman, koko kehon kuvantaminen. Scintigrafia mahdollistaa taudin vaiheittaisen määrittämisen sekä seurannan potilailla, joilla on MIBG-innokkaita kasvaimia. Lisäksi, kun se on leimattu suurilla 131I-annoksilla, sitä voidaan käyttää potilaiden hoitoon, joilla on metastaattisia neuroendokriinisia kasvaimia. 2. Toinen leimatun MIBG-skintigrafian indikaatio on sydänlihaksen sympaattisten hermopäätteiden arviointi Autonomiset häiriöt ovat yleisiä Parkinsonin taudin (PD) oireita. Ne voivat ilmaantua taudin varhaisessa vaiheessa toisinaan ennen motorisia oireita, mikä lisää autonomisen järjestelmän arvioinnin mahdollista käyttöä biologisena merkkiaineena motorisen PD:n tulevan kehityksen ennustamisessa.

Merkitty MIBG-kuvaus on mahdollinen testi yksittäisen autonomisen toiminnon eheyden määrittämiseksi. Vähentynyt MIBG:n sisäänotto viittaa postganglioniseen sympaattiseen toimintahäiriöön, jota on havaittu PD:n varhaisissa vaiheissa. MIBG-skintigrafian uskotaan olevan herkkä menetelmä PD:n diagnosoinnissa, mikä auttaa muiden parkinsonin tautien, PD:n ja muiden liikehäiriöiden erotusdiagnoosissa. Tämän menetelmän on myös raportoitu olevan korkea spesifisyys.

Merkitty MIBG, jota käytetään rutiininomaisesti, on 123I:llä merkitty merkkiaine, jota voidaan käyttää gammakameran kanssa tasokuvauksen tai 3D SPECT -kuvien suorittamiseen. 123I emittoi pääasiassa γ-fotoneja, joiden energia on 159 keV ja sen puoliintumisaika on 13,2 tuntia.

Sydänlihaksen 123I MIBG:n oton kvantitoinnin tasokuvauksesta mitatun sydämen ja keskipitkän välisen suhteen (H/M) avulla on havaittu olevan ennustavaa arvoa sydäntapahtumien ennusteen arvioinnissa. 123I MIBG SPECT:stä saadun H/M:n ilmoitettiin parantavan eroa koehenkilöiden välillä, joilla on normaali ja epänormaali MIBG:n otto.

Toisin kuin 123I, joka on gamma-säteilevä isotooppi 124I, positroniemmitteriä, jonka puoliintumisaika on 4,2 d, voidaan käyttää positroniemissiotomografiassa (PET), mikä mahdollistaa sekä paremman että kvantitatiivisen merkkiaineen kertymisen tutkimukset 124I-MIBG-positronilla. Emissiotomografia aloitettiin jo vuonna 1992. Alustavat tutkimukset osoittivat, että kuvantaminen 124I-MIBG:llä ihmisillä on turvallista, kun käytetään oikeaa määrää radioaktiivisuusmerkkiainetta.

Tässä tutkimuksessa ehdotamme kahden kuvaistunnon suorittamista. Ensimmäinen olisi 6mCi 123I-MIBG:n injektio, joka johtaa 4,2 mSv:n säteilyannokseen. Toisessa jaksossa ruiskutetaan 0,8 mCi 124I-MIBG:tä, mikä johtaa 7,4 mSv:n säteilyannokseen. Molempien tutkimusten potilaan arvioitu kokonaissäteilyannos on 11,8 mSv. Verrattuna päivittäisen rutiinituikekuvauksen säteilyannoksiin: Luuskannauksen säteilyannos (25 mCi Tc MDP) on 5,3 mSv. 12 mCi 18F-FDG PET-CT:n säteilyannos on 13,32 mSv.

Jäljen tavoitteet Ottaen huomioon MIBG-ligandin ja 124I-positroniemissiotomografian edut, tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida PET-CT:n lisäarvoa 124I-MIBG-merkkiaineella verrattuna tasomaiseen ja SPECT-kuvaukseen rutiininomaisilla 123I-MIBG-merkkiaineilla.

  1. Parkinson-potilaiden ja PD-mulaation kantajina olevien PD-potilaiden perheenjäsenten sydänlihaksen sympaattisen denervaation arviointi.
  2. Pisteiden lavastus ja seuranta. neuroendokriiniset pahanlaatuiset kasvaimet.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Tel-Aviv, Israel
        • Rekrytointi
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu Parkinsonin tauti
  • Potilaat, joilla on histologisesti varmistettu neuroendokriiniset kasvaimet

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä < 18
  • Mikä tahansa sydän- ja verisuonitauti
  • Sympaattiseen järjestelmään vaikuttavien lääkkeiden ottaminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: MIBG-tarra, jossa on I123 tai I124
arvioi PET-CT:n lisäarvo 124I-MIBG-merkkiaineella verrattuna tasomaiseen ja SPECT-kuvaukseen rutiininomaisilla 123I-MIBG-merkkiaineilla/
PD Potilaille, jotka eivät ole allergisia jodille, annetaan 8 tippaa Lugolia. 30 minuuttia myöhemmin potilaille injektoidaan 123I-MIBG 6 mci (222 MBq). 3 tuntia injektion jälkeen potilaille tehdään taso- ja SPECT-kuvaus. toisena päivänä potilaille injektoidaan 124I-MIBG 0,8 mci (29,6 MBq). 3 tuntia injektion jälkeen potilaille tehdään PET-CT-kuvaus.koko keho kuvantaminen. neuroendokriinisten kasvainten arvioinnissa - Potilaille, jotka eivät ole allergisia jodille, annetaan 8 tippaa Lugolia.30 minuuttia myöhemmin potilaille injektoidaan 123I-MIBG 6 mCi (222 MBq). 3 tuntia ja 24 tuntia injektion jälkeen potilaille tehdään taso- ja SPECT-kuvaus. toisena päivänä potilaille injektoidaan 124I-MIBG 0,8 mCi (29,6 MBq). 3 tuntia ja 24 tuntia injektion jälkeen potilaille tehdään PET-CT-kuvaus.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
123I-MIBG:n otto
Aikaikkuna: päivä 1
Päivänä 1 potilaille injektoidaan 123I-MIBG 6 mci (222 MBq). 3 tuntia injektion jälkeen potilaille tehdään taso- ja SPECT-kuvaus. 123I-MIBG:n sisäänotto kvantifioidaan sydämen/välikarsinasuhteena, joka mitataan tasokuvauksesta.
päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Einat Even Sapir, PhD, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. elokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. elokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. elokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 29. elokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 29. elokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. elokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2013

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa