- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01931488
124I-MIBG Tracer Sydänlihaksen sympaattisen denervaation arviointi ja neuroendokriinisten kasvainten arviointi.
Uuden 124I-MIBG Tracerin toteutettavuus sydänlihaksen sympaattisen denervaation arvioinnissa ja neuroendokriinisten kasvainten arvioinnissa. Vertailu 123I-MIBG:hen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Autonominen hermojärjestelmä koostuu sympaattisesta ja parasympaattisesta hermotuksesta.
Sympaattisen järjestelmän välittäjäaine on norepinefriini (NE), joka vapautuu vasteena ärsykkeelle synaptiseen tilaan Guanetidiini on NE:n väärä välittäjäaineanalogi, joka ei kataboloidu. Radioaktiivisella jodilla leimattua radiomerkkiainetta metajodibentsyyliguanidiinia (I-MIBG:nä) voidaan käyttää erilaisten kliinisten ja patologisten tilojen paikallistamiseen. On olemassa kaksi pääaihetta tuikehäiriölle, jossa on leimattu MIBG 1. Neuroendokriinisten kasvainten, kuten fekromosytooman ja neuroblastooman, koko kehon kuvantaminen. Scintigrafia mahdollistaa taudin vaiheittaisen määrittämisen sekä seurannan potilailla, joilla on MIBG-innokkaita kasvaimia. Lisäksi, kun se on leimattu suurilla 131I-annoksilla, sitä voidaan käyttää potilaiden hoitoon, joilla on metastaattisia neuroendokriinisia kasvaimia. 2. Toinen leimatun MIBG-skintigrafian indikaatio on sydänlihaksen sympaattisten hermopäätteiden arviointi Autonomiset häiriöt ovat yleisiä Parkinsonin taudin (PD) oireita. Ne voivat ilmaantua taudin varhaisessa vaiheessa toisinaan ennen motorisia oireita, mikä lisää autonomisen järjestelmän arvioinnin mahdollista käyttöä biologisena merkkiaineena motorisen PD:n tulevan kehityksen ennustamisessa.
Merkitty MIBG-kuvaus on mahdollinen testi yksittäisen autonomisen toiminnon eheyden määrittämiseksi. Vähentynyt MIBG:n sisäänotto viittaa postganglioniseen sympaattiseen toimintahäiriöön, jota on havaittu PD:n varhaisissa vaiheissa. MIBG-skintigrafian uskotaan olevan herkkä menetelmä PD:n diagnosoinnissa, mikä auttaa muiden parkinsonin tautien, PD:n ja muiden liikehäiriöiden erotusdiagnoosissa. Tämän menetelmän on myös raportoitu olevan korkea spesifisyys.
Merkitty MIBG, jota käytetään rutiininomaisesti, on 123I:llä merkitty merkkiaine, jota voidaan käyttää gammakameran kanssa tasokuvauksen tai 3D SPECT -kuvien suorittamiseen. 123I emittoi pääasiassa γ-fotoneja, joiden energia on 159 keV ja sen puoliintumisaika on 13,2 tuntia.
Sydänlihaksen 123I MIBG:n oton kvantitoinnin tasokuvauksesta mitatun sydämen ja keskipitkän välisen suhteen (H/M) avulla on havaittu olevan ennustavaa arvoa sydäntapahtumien ennusteen arvioinnissa. 123I MIBG SPECT:stä saadun H/M:n ilmoitettiin parantavan eroa koehenkilöiden välillä, joilla on normaali ja epänormaali MIBG:n otto.
Toisin kuin 123I, joka on gamma-säteilevä isotooppi 124I, positroniemmitteriä, jonka puoliintumisaika on 4,2 d, voidaan käyttää positroniemissiotomografiassa (PET), mikä mahdollistaa sekä paremman että kvantitatiivisen merkkiaineen kertymisen tutkimukset 124I-MIBG-positronilla. Emissiotomografia aloitettiin jo vuonna 1992. Alustavat tutkimukset osoittivat, että kuvantaminen 124I-MIBG:llä ihmisillä on turvallista, kun käytetään oikeaa määrää radioaktiivisuusmerkkiainetta.
Tässä tutkimuksessa ehdotamme kahden kuvaistunnon suorittamista. Ensimmäinen olisi 6mCi 123I-MIBG:n injektio, joka johtaa 4,2 mSv:n säteilyannokseen. Toisessa jaksossa ruiskutetaan 0,8 mCi 124I-MIBG:tä, mikä johtaa 7,4 mSv:n säteilyannokseen. Molempien tutkimusten potilaan arvioitu kokonaissäteilyannos on 11,8 mSv. Verrattuna päivittäisen rutiinituikekuvauksen säteilyannoksiin: Luuskannauksen säteilyannos (25 mCi Tc MDP) on 5,3 mSv. 12 mCi 18F-FDG PET-CT:n säteilyannos on 13,32 mSv.
Jäljen tavoitteet Ottaen huomioon MIBG-ligandin ja 124I-positroniemissiotomografian edut, tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida PET-CT:n lisäarvoa 124I-MIBG-merkkiaineella verrattuna tasomaiseen ja SPECT-kuvaukseen rutiininomaisilla 123I-MIBG-merkkiaineilla.
- Parkinson-potilaiden ja PD-mulaation kantajina olevien PD-potilaiden perheenjäsenten sydänlihaksen sympaattisen denervaation arviointi.
- Pisteiden lavastus ja seuranta. neuroendokriiniset pahanlaatuiset kasvaimet.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tel-Aviv, Israel
- Rekrytointi
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- ADVA RECHES
- Sähköposti: adva.reches@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Potilaat, joilla on diagnosoitu Parkinsonin tauti
- Potilaat, joilla on histologisesti varmistettu neuroendokriiniset kasvaimet
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18
- Mikä tahansa sydän- ja verisuonitauti
- Sympaattiseen järjestelmään vaikuttavien lääkkeiden ottaminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: MIBG-tarra, jossa on I123 tai I124
arvioi PET-CT:n lisäarvo 124I-MIBG-merkkiaineella verrattuna tasomaiseen ja SPECT-kuvaukseen rutiininomaisilla 123I-MIBG-merkkiaineilla/
|
PD Potilaille, jotka eivät ole allergisia jodille, annetaan 8 tippaa Lugolia.
30 minuuttia myöhemmin potilaille injektoidaan 123I-MIBG 6 mci (222 MBq). 3 tuntia injektion jälkeen potilaille tehdään taso- ja SPECT-kuvaus.
toisena päivänä potilaille injektoidaan 124I-MIBG 0,8 mci (29,6 MBq). 3 tuntia injektion jälkeen potilaille tehdään PET-CT-kuvaus.koko keho
kuvantaminen. neuroendokriinisten kasvainten arvioinnissa - Potilaille, jotka eivät ole allergisia jodille, annetaan 8 tippaa Lugolia.30
minuuttia myöhemmin potilaille injektoidaan 123I-MIBG 6 mCi (222 MBq). 3 tuntia ja 24 tuntia injektion jälkeen potilaille tehdään taso- ja SPECT-kuvaus.
toisena päivänä potilaille injektoidaan 124I-MIBG 0,8 mCi (29,6 MBq). 3 tuntia ja 24 tuntia injektion jälkeen potilaille tehdään PET-CT-kuvaus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
123I-MIBG:n otto
Aikaikkuna: päivä 1
|
Päivänä 1 potilaille injektoidaan 123I-MIBG 6 mci (222 MBq). 3 tuntia injektion jälkeen potilaille tehdään taso- ja SPECT-kuvaus.
123I-MIBG:n sisäänotto kvantifioidaan sydämen/välikarsinasuhteena, joka mitataan tasokuvauksesta.
|
päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Einat Even Sapir, PhD, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Parkinsonin häiriöt
- Basal ganglia -taudit
- Liikkumishäiriöt
- Synukleinopatiat
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Parkinsonin tauti
- Neuroendokriiniset kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- TASMC-12-ES-0341-CTIL
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .