124I-MIBG トレーサーによる心筋交感神経除神経の評価と神経内分泌腫瘍の評価。
心筋交感神経除神経の評価および神経内分泌腫瘍の評価における新規 124I-MIBG トレーサーの実現可能性。 123I-MIBGとの比較。
調査の概要
詳細な説明
自律神経系は、交感神経と副交感神経の支配から成ります。
交感神経系の神経伝達物質はノルエピネフリン (NE) であり、刺激に反応してシナプス空間に放出されます。グアネチジンは異化されない NE の疑似神経伝達物質類似体です。 放射性ヨウ素で標識すると、放射性トレーサー メタヨードベンジルグアニジン (I-MIBG として) を使用して、さまざまな臨床的および病理学的状態を特定できます。 標識 MIBG によるシンチグラフィーには、主に 2 つの適応症があります。 1. 褐色細胞腫や神経芽腫などの神経内分泌腫瘍の全身画像。 シンチグラフィーは、疾患の病期分類だけでなく、MIBG が豊富な腫瘍を有する患者のフォローアップも可能にします。 さらに、高用量の 131I で標識すると、転移性神経内分泌腫瘍患者の治療に使用できます。 2. 標識 MIBG シンチグラフィのもう 1 つの適応は、心筋交感神経終末の評価です。自律神経障害は、パーキンソン病 (PD) の一般的な症状です。 それらは時として運動症状の前に疾患の早期に現れることがあるため、運動性 PD の将来の発症を予測するための生物学的マーカーとして自律神経系評価を使用する可能性が高まります。
ラベル付けされた MIBG イメージングは、個々の自律神経機能の完全性を判断するための潜在的なテストです。 MIBG 取り込みの減少は、PD の初期段階で観察された節後交感神経機能障害を示します。 MIBG シンチグラフィーは、PD の診断のための感度の高いモダリティであると考えられており、他のパーキンソン病、PD およびその他の運動障害の鑑別診断に役立ちます。 この方法も特異度が高いと報告されています。
日常的に使用されるラベル付けされた MIBG は、123I でラベル付けされたトレーサーであり、平面イメージングまたは 3D SPECT 画像の実行のためにガンマ カメラで使用できます。 123I は主に 159 keV のエネルギーを持つ γ 光子を放出し、半減期は 13.2 時間です。
平面イメージングから測定された心臓対縦隔比 (H/M) による 123 I MIBG 心筋取り込みの定量化は、心臓イベントの予後評価の予測値であることがわかっています。 123I MIBG SPECT から得られた H/M は、MIBG 取り込みが正常な被験者と異常な MIBG の被験者との識別を改善することが報告されています。
ガンマ線を放出する同位体である 124I である 123I とは異なり、半減期が 4.2 d の陽電子エミッターは、陽電子放出断層撮影法 (PET) に使用できるため、トレーサー蓄積の定量化だけでなく、より良い結果が得られます。 124I-MIBG 陽電子を使用した研究エミッショントモグラフィーは、1992 年に開始されました。 予備研究では、適切な量の放射能トレーサーを使用すれば、ヒトにおける 124I-MIBG によるイメージングが安全であることが実証されました。
この研究では、2 つのイメージ セッションを実行することを提案します。 最初に 6mCi 123I-MIBG を注入すると、放射線量は 4.2 mSv になります。2 回目のセッションでは、0.8 mCi 124I-MIBG を注入すると、放射線量は 7.4 mSv になります。 両方の研究の患者への推定総放射線量は 11.8 mSv です。 日常的なシンチグラフィーの放射線量と比較すると、骨スキャンの放射線量 (25 mCi Tc MDP) は 5.3 mSv です。 12 mCi 18F-FDG PET-CT の放射線量は 13.32 mSv です。
トレイルの目的 MIBG リガンドと 124I 陽電子放射トモグラフィーの利点を考慮して、この研究の目的は、124I-MIBG トレーサーを使用した PET-CT の付加価値を評価することです。
- パーキンソン病患者および PD 患者の家族の心筋交感神経除神経の評価。
- ポイントのステージングとフォローアップ。神経内分泌悪性腫瘍を伴う。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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-
-
Tel-Aviv、イスラエル
- 募集
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
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コンタクト:
- ADVA RECHES
- メール:adva.reches@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 署名済みのインフォームド コンセント
- パーキンソン病と診断された患者
- 組織学的に神経内分泌腫瘍が確認された患者
除外基準:
- 年齢 < 18
- あらゆる心血管疾患
- 交感神経系に影響を与える薬の服用
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:I123 または I124 の MIBG ラベル
通常の 123I-MIBG トレーサーを使用した平面および SPECT イメージングと比較して、124I-MIBG トレーサーを使用した PET-CT の付加価値を評価する/
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ヨウ素にアレルギーがないPD患者には、8滴のルゴールが投与されます。
30 分後、患者に 123I-MIBG 6 mci (222 MBq) を注射します。注射の 3 時間後に、患者は平面および SPECT イメージングを受けます。
別の日に、患者に 124I-MIBG 0.8 mci (29.6 MBq) を注射します。注射の 3 時間後に、患者は PET-CT イメージングを受けます。全身
イメージング。神経内分泌腫瘍の評価 - ヨウ素にアレルギーがない患者には、8滴のルゴールが投与されます.30
分後に、患者に 123 I-MIBG 6 mCi (222 MBq) を注射します。注射の 3 時間後および 24 時間後に、患者は平面および SPECT イメージングを受けます。
別の日に、患者に 124I-MIBG 0.8 mCi (29.6 MBq) を注射します。注射の3時間後および24時間後に、患者はPET-CTイメージングを受ける。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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123I-MIBGの取り込み
時間枠:1日目
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1日目に、患者に 123 I-MIBG 6 mci (222 MBq) を注射します。注射の 3 時間後に、患者は平面および SPECT イメージングを受けます。
123I-MIBG の取り込みは、平面画像から測定された心臓/縦隔比として定量化されます。
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1日目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Einat Even Sapir, PhD, MD、Tel-Aviv Sourasky Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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