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Valutazione del tracciante 124I-MIBG della denervazione simpatica miocardica e valutazione dei tumori neuroendocrini.

28 agosto 2013 aggiornato da: Michal Roll PhD,MBA, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

La fattibilità del nuovo tracciante 124I-MIBG nella valutazione della denervazione simpatica miocardica e nella valutazione dei tumori neuroendocrini. Confronto con 123I-MIBG.

La fattibilità del nuovo tracciante 124I-MIBG nella valutazione della denervazione simpatica miocardica e nella valutazione dei tumori neuroendocrini. Confronto con 123I-MIBG.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il sistema nervoso autonomo è costituito da innervazione simpatica e parasimpatica.

Il neurotrasmettitore del sistema simpatico è la noradrenalina (NE) che, in risposta a uno stimolo, viene rilasciata nello spazio sinaptico. La guanetidina è un falso neurotrasmettitore analogo della NE che non viene catabolizzato. Quando marcato con iodio radioattivo, il radiotracciante meta-iodobenzilguanidina (come I-MIBG) può essere utilizzato per la localizzazione di diverse condizioni cliniche e patologiche. Esistono due indicazioni principali per la scintigrafia con MIBG marcato 1. Imaging di tutto il corpo di tumori neuroendocrini come il fecromocitoma e il neuroblastoma. La scintigrafia consente la stadiazione della malattia e il follow-up nei pazienti con tumori MIBG-avid. Inoltre, quando etichettato con alte dosi di 131I può essere utilizzato per il trattamento di pazienti con tumori neuroendocrini metastatici. 2. l'altra indicazione della scintigrafia marcata con MIBG è per la valutazione delle terminazioni nervose simpatiche del miocardio I disturbi autonomici sono dei sintomi comuni nella malattia di Parkinson (MdP). Possono comparire all'inizio della malattia occasionalmente prima dei sintomi motori, aumentando così un potenziale utilizzo della valutazione del sistema autonomo come marker biologico per la previsione del futuro sviluppo del PD motorio.

L'imaging MIBG marcato è un potenziale test per determinare l'integrità della funzione autonomica individuale. La ridotta captazione di MIBG indica una disfunzione simpatica postgangliare, che è stata osservata durante le prime fasi del PD. Si ritiene che la scintigrafia MIBG sia una modalità sensibile per la diagnosi di PD, aiutando nella diagnosi differenziale di altre malattie parkinsoniane, PD e altri disturbi del movimento. Questo metodo è stato anche segnalato per essere di alta specificità.

Il MIBG etichettato utilizzato di routine è il tracciante etichettato con 123I che può essere utilizzato con la gamma camera per l'esecuzione di immagini planari o immagini SPECT 3D. 123I emette prevalentemente fotoni γ con energie di 159 keV e ha un tempo di dimezzamento di 13,2 ore.

La quantificazione dell'assorbimento miocardico di 123I MIBG mediante il rapporto cuore-mediastino (H/M) misurato dall'imaging planare si è rivelata di valore predittivo per la valutazione della prognosi degli eventi cardiaci. H/M ottenuto da 123I MIBG SPECT è stato segnalato per migliorare la differenziazione tra soggetti con captazione di MIBG normale e quelli con anormale.

A differenza del 123I che è un isotopo a emissione gamma 124I, un emettitore di positroni, con un tempo di dimezzamento di 4,2 d, può essere utilizzato per la tomografia a emissione di positroni (PET) consentendo così una migliore e quantificazione dell'accumulo di tracciante Studi che utilizzano il positrone 124I-MIBG la tomografia ad emissione è stata avviata già nel 1992. Studi preliminari hanno dimostrato che l'imaging con 124I-MIBG nell'uomo è sicuro quando si utilizza la quantità corretta di tracciante di radioattività.

In questo studio proponiamo di eseguire due sessioni di immagini. La prima sarebbe l'iniezione di 6mCi 123I-MIBG che si traduce in una dose di radiazioni di 4,2 mSv. Nella seconda sessione verranno iniettati 0,8 mCi 124I-MIBG che si traduce in una dose di radiazioni di 7,4 mSv. La dose totale stimata di radiazioni al paziente di entrambi gli studi è di 11,8 mSv. Rispetto alle dosi di radiazioni della scintigrafia quotidiana di routine: la dose di radiazioni della scintigrafia ossea (25 mCi Tc MDP) è di 5,3 mSv. La dose di radiazione di 12 mCi 18F-FDG PET-CT è 13,32 mSv.

Trail Obiettivi Dati i meriti del ligando MIBG e della tomografia a emissione di positroni 124I, lo scopo di questo studio è valutare il valore aggiunto della PET-TC con tracciante 124I-MIBG, rispetto all'imaging planare e SPECT con i traccianti 123I-MIBG di routine per

  1. Valutazione della denervazione simpatica miocardica di pazienti con Parkinson e familiari di pazienti con PD portatori della mulazione per PD.
  2. Stadiazione e follow-up dei pt. con neoplasie neuroendocrine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Consenso informato firmato
  • Pazienti con diagnosi di morbo di Parkinson
  • Pazienti con tumori neuroendocrini confermati istologicamente

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni
  • Qualsiasi malattia cardiovascolare
  • Assunzione di farmaci che influenzano il sistema simpatico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Etichetta MIBG con I123 o I124
valutare il valore aggiunto della PET-TC con tracciante 124I-MIBG, rispetto all'imaging planare e SPECT con i traccianti 123I-MIBG di routine/
Ai pazienti PD che non sono allergici allo iodio verranno somministrate 8 gocce di Lugol. 30 minuti dopo, ai pazienti verrà iniettato 123I-MIBG 6 mci (222 MBq). 3 ore dopo l'iniezione i pazienti saranno sottoposti a imaging planare e SPECT. in un altro giorno, ai pazienti verrà iniettato 124I-MIBG 0,8 mci (29,6 MBq). 3 ore dopo l'iniezione i pazienti saranno sottoposti a imaging PET-TC.tutto il corpo immagini. nella valutazione dei tumori neuroendocrini- Ai pazienti non allergici allo iodio verranno somministrate 8 gocce di Lugol.30 min dopo, ai pazienti verrà iniettato 123I-MIBG 6 mCi (222 MBq). 3 ore e 24 ore dopo l'iniezione i pazienti saranno sottoposti a imaging planare e SPECT. in un altro giorno, ai pazienti verrà iniettato 124I-MIBG 0,8 mCi (29,6 MBq). 3 ore e 24 ore dopo l'iniezione i pazienti saranno sottoposti a imaging PET-TC.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assorbimento di 123I-MIBG
Lasso di tempo: giorno 1
Al giorno 1 ai pazienti verrà iniettato 123I-MIBG 6 mci (222 MBq). 3 ore dopo l'iniezione i pazienti saranno sottoposti a imaging planare e SPECT. L'assorbimento di 123I-MIBG sarà quantificato come rapporto cuore/mediastino misurato dall'imaging planare.
giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Einat Even Sapir, PhD, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

29 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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