- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01931488
Valutazione del tracciante 124I-MIBG della denervazione simpatica miocardica e valutazione dei tumori neuroendocrini.
La fattibilità del nuovo tracciante 124I-MIBG nella valutazione della denervazione simpatica miocardica e nella valutazione dei tumori neuroendocrini. Confronto con 123I-MIBG.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il sistema nervoso autonomo è costituito da innervazione simpatica e parasimpatica.
Il neurotrasmettitore del sistema simpatico è la noradrenalina (NE) che, in risposta a uno stimolo, viene rilasciata nello spazio sinaptico. La guanetidina è un falso neurotrasmettitore analogo della NE che non viene catabolizzato. Quando marcato con iodio radioattivo, il radiotracciante meta-iodobenzilguanidina (come I-MIBG) può essere utilizzato per la localizzazione di diverse condizioni cliniche e patologiche. Esistono due indicazioni principali per la scintigrafia con MIBG marcato 1. Imaging di tutto il corpo di tumori neuroendocrini come il fecromocitoma e il neuroblastoma. La scintigrafia consente la stadiazione della malattia e il follow-up nei pazienti con tumori MIBG-avid. Inoltre, quando etichettato con alte dosi di 131I può essere utilizzato per il trattamento di pazienti con tumori neuroendocrini metastatici. 2. l'altra indicazione della scintigrafia marcata con MIBG è per la valutazione delle terminazioni nervose simpatiche del miocardio I disturbi autonomici sono dei sintomi comuni nella malattia di Parkinson (MdP). Possono comparire all'inizio della malattia occasionalmente prima dei sintomi motori, aumentando così un potenziale utilizzo della valutazione del sistema autonomo come marker biologico per la previsione del futuro sviluppo del PD motorio.
L'imaging MIBG marcato è un potenziale test per determinare l'integrità della funzione autonomica individuale. La ridotta captazione di MIBG indica una disfunzione simpatica postgangliare, che è stata osservata durante le prime fasi del PD. Si ritiene che la scintigrafia MIBG sia una modalità sensibile per la diagnosi di PD, aiutando nella diagnosi differenziale di altre malattie parkinsoniane, PD e altri disturbi del movimento. Questo metodo è stato anche segnalato per essere di alta specificità.
Il MIBG etichettato utilizzato di routine è il tracciante etichettato con 123I che può essere utilizzato con la gamma camera per l'esecuzione di immagini planari o immagini SPECT 3D. 123I emette prevalentemente fotoni γ con energie di 159 keV e ha un tempo di dimezzamento di 13,2 ore.
La quantificazione dell'assorbimento miocardico di 123I MIBG mediante il rapporto cuore-mediastino (H/M) misurato dall'imaging planare si è rivelata di valore predittivo per la valutazione della prognosi degli eventi cardiaci. H/M ottenuto da 123I MIBG SPECT è stato segnalato per migliorare la differenziazione tra soggetti con captazione di MIBG normale e quelli con anormale.
A differenza del 123I che è un isotopo a emissione gamma 124I, un emettitore di positroni, con un tempo di dimezzamento di 4,2 d, può essere utilizzato per la tomografia a emissione di positroni (PET) consentendo così una migliore e quantificazione dell'accumulo di tracciante Studi che utilizzano il positrone 124I-MIBG la tomografia ad emissione è stata avviata già nel 1992. Studi preliminari hanno dimostrato che l'imaging con 124I-MIBG nell'uomo è sicuro quando si utilizza la quantità corretta di tracciante di radioattività.
In questo studio proponiamo di eseguire due sessioni di immagini. La prima sarebbe l'iniezione di 6mCi 123I-MIBG che si traduce in una dose di radiazioni di 4,2 mSv. Nella seconda sessione verranno iniettati 0,8 mCi 124I-MIBG che si traduce in una dose di radiazioni di 7,4 mSv. La dose totale stimata di radiazioni al paziente di entrambi gli studi è di 11,8 mSv. Rispetto alle dosi di radiazioni della scintigrafia quotidiana di routine: la dose di radiazioni della scintigrafia ossea (25 mCi Tc MDP) è di 5,3 mSv. La dose di radiazione di 12 mCi 18F-FDG PET-CT è 13,32 mSv.
Trail Obiettivi Dati i meriti del ligando MIBG e della tomografia a emissione di positroni 124I, lo scopo di questo studio è valutare il valore aggiunto della PET-TC con tracciante 124I-MIBG, rispetto all'imaging planare e SPECT con i traccianti 123I-MIBG di routine per
- Valutazione della denervazione simpatica miocardica di pazienti con Parkinson e familiari di pazienti con PD portatori della mulazione per PD.
- Stadiazione e follow-up dei pt. con neoplasie neuroendocrine.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tel-Aviv, Israele
- Reclutamento
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
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Contatto:
- ADVA RECHES
- Email: adva.reches@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Consenso informato firmato
- Pazienti con diagnosi di morbo di Parkinson
- Pazienti con tumori neuroendocrini confermati istologicamente
Criteri di esclusione:
- Età < 18 anni
- Qualsiasi malattia cardiovascolare
- Assunzione di farmaci che influenzano il sistema simpatico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Etichetta MIBG con I123 o I124
valutare il valore aggiunto della PET-TC con tracciante 124I-MIBG, rispetto all'imaging planare e SPECT con i traccianti 123I-MIBG di routine/
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Ai pazienti PD che non sono allergici allo iodio verranno somministrate 8 gocce di Lugol.
30 minuti dopo, ai pazienti verrà iniettato 123I-MIBG 6 mci (222 MBq). 3 ore dopo l'iniezione i pazienti saranno sottoposti a imaging planare e SPECT.
in un altro giorno, ai pazienti verrà iniettato 124I-MIBG 0,8 mci (29,6 MBq). 3 ore dopo l'iniezione i pazienti saranno sottoposti a imaging PET-TC.tutto il corpo
immagini. nella valutazione dei tumori neuroendocrini- Ai pazienti non allergici allo iodio verranno somministrate 8 gocce di Lugol.30
min dopo, ai pazienti verrà iniettato 123I-MIBG 6 mCi (222 MBq). 3 ore e 24 ore dopo l'iniezione i pazienti saranno sottoposti a imaging planare e SPECT.
in un altro giorno, ai pazienti verrà iniettato 124I-MIBG 0,8 mCi (29,6 MBq). 3 ore e 24 ore dopo l'iniezione i pazienti saranno sottoposti a imaging PET-TC.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Assorbimento di 123I-MIBG
Lasso di tempo: giorno 1
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Al giorno 1 ai pazienti verrà iniettato 123I-MIBG 6 mci (222 MBq). 3 ore dopo l'iniezione i pazienti saranno sottoposti a imaging planare e SPECT.
L'assorbimento di 123I-MIBG sarà quantificato come rapporto cuore/mediastino misurato dall'imaging planare.
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giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Einat Even Sapir, PhD, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
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Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie parkinsoniane
- Malattie dei gangli basali
- Disturbi del movimento
- Sinucleinopatie
- Malattie Neurodegenerative
- Tumori neuroectodermici
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Morbo di Parkinson
- Tumori neuroendocrini
Altri numeri di identificazione dello studio
- TASMC-12-ES-0341-CTIL
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