- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01931488
124I-MIBG Tracer Evaluatie van myocardiale sympathische denervatie en beoordeling van neuro-endocriene tumoren.
De haalbaarheid van nieuwe 124I-MIBG Tracer bij de evaluatie van myocardiale sympathische denervatie en beoordeling van neuro-endocriene tumoren. Vergelijking met 123I-MIBG.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het autonome zenuwstelsel bestaat uit sympathische en parasympathische innervatie.
De neurotransmitter van het sympathische systeem is noradrenaline (NE) dat als reactie op een stimulus wordt vrijgegeven aan de synaptische ruimte Guanethidine is een valse neurotransmitter analoog van NE die niet wordt gekataboliseerd. Wanneer gelabeld met radioactief jodium, kan de radiotracer meta-iodobenzylguanidine (als I-MIBG) worden gebruikt voor de lokalisatie van verschillende klinische en pathologische aandoeningen. Er zijn twee hoofdindicaties voor scintigrpathie met gelabeld MIBG 1. Beeldvorming van het hele lichaam van neuro-endocriene tumoren zoals fechromocytoom en neuroblastoom. Scintigrafie maakt stadiëring van de ziekte mogelijk, evenals follow-up bij patiënten met MIBG-achtige tumoren. Bovendien kan het, wanneer het wordt gelabeld met hoge doses 131I, worden gebruikt voor de behandeling van patiënten met uitgezaaide neuro-endocriene tumoren. 2. de andere indicatie van gelabelde MIBG-scintigrafie is voor beoordeling van myocardiale sympathische zenuwuiteinden. Autonome stoornissen zijn een van de meest voorkomende symptomen bij de ziekte van Parkinson (PD). Ze kunnen vroeg in de ziekte verschijnen, af en toe voorafgaand aan de motorische symptomen, waardoor een potentieel gebruik van autonome systeembeoordeling als biologische marker voor het voorspellen van de toekomstige ontwikkeling van motorische PD ontstaat.
Gelabelde MIBG-beeldvorming is een potentiële test voor het bepalen van de integriteit van de individuele autonome functie. Verminderde MIBG-opname duidt op postganglionische sympathische disfunctie, die is waargenomen tijdens de vroege stadia van de ziekte van Parkinson. MIBG-scintigrafie wordt beschouwd als een gevoelige modaliteit voor de diagnose van de ziekte van Parkinson, en helpt bij de differentiële diagnose van andere ziektes van Parkinson, de ziekte van Parkinson en andere bewegingsstoornissen. Van deze methode is ook gemeld dat deze een hoge specificiteit heeft.
De gelabelde MIBG die routinematig wordt gebruikt, is de tracer gelabeld met 123I die kan worden gebruikt met een gammacamera voor het uitvoeren van vlakke beeldvorming of 3D SPECT-afbeeldingen. 123I zendt voornamelijk γ-fotonen uit met energieën van 159 keV en heeft een halfwaardetijd van 13,2 uur.
Kwantificering van 123I MIBG-myocardiale opname door de hart-tot-mediastinum-ratio (H/M) gemeten met vlakke beeldvorming blijkt van voorspellende waarde te zijn voor de beoordeling van de prognose voor cardiale gebeurtenissen. Van H/M verkregen uit 123I MIBG SPECT werd gemeld dat het de differentiatie tussen proefpersonen met normale en proefpersonen met abnormale MIBG-opname verbeterde.
In tegenstelling tot 123I, een gamma-emitterende isotoop 124I, kan een positronemitter, met een halfwaardetijd van 4,2 d, worden gebruikt voor positronemissietomografie (PET), waardoor zowel een betere als kwantificering van traceraccumulatie mogelijk is. Onderzoeken met 124I-MIBG positron emissietomografie werd al in 1992 gestart. Voorlopige studies hebben aangetoond dat beeldvorming met 124I-MIBG bij mensen veilig is bij gebruik van de juiste hoeveelheid radioactiviteitstracer.
In deze studie stellen we voor om twee beeldsessies uit te voeren. Eerst wordt 6mCi 123I-MIBG geïnjecteerd, wat resulteert in een stralingsdosis van 4,2 mSv. In de tweede sessie wordt 0,8 mCi 124I-MIBG geïnjecteerd, wat resulteert in een stralingsdosis van 7,4 mSv. De geschatte totale stralingsdosis voor de patiënt van beide onderzoeken is 11,8 mSv. Bij vergelijking met de stralingsdoses van dagelijkse routinescintigrafie: De stralingsdosis van botscan (25 mCi Tc MDP) is 5,3 mSv. De stralingsdosis van 12 mCi 18F-FDG PET-CT is 13,32 mSv.
Trail-doelstellingen Gezien de verdiensten van MIBG-ligand en de 124I-positronemissietomografie, is het doel van deze studie om de toegevoegde waarde van PET-CT met 124I-MIBG-tracer te evalueren, vergeleken met planaire en SPECT-beeldvorming met de routinematige 123I-MIBG-tracers voor
- Beoordeling van de myocardiale sympathische denervatie van patiënten met Parkinson en familieleden van patiënten met PD die drager zijn van de mulatie voor PD.
- Staging en opvolging van ptn. met neuro-endocriene maligniteiten.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tel-Aviv, Israël
- Werving
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
Contact:
- ADVA RECHES
- E-mail: adva.reches@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
- Patiënten gediagnosticeerd met de ziekte van Parkinson
- Patiënten met histologisch bevestigde neuro-endocriene tumoren
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 18 jaar
- Elke hart- en vaatziekten
- Het nemen van medicijnen die het sympathische systeem beïnvloeden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: MIBG-label met I123 of I124
evalueer de toegevoegde waarde van PET-CT met 124I-MIBG-tracer, vergeleken met planaire en SPECT-beeldvorming met de routinematige 123I-MIBG-tracers/
|
PD Patiënten die niet allergisch zijn voor jodium krijgen 8 druppels Lugol toegediend.
30 minuten later krijgen patiënten een injectie met 123I-MIBG 6 mci (222 MBq). 3 uur na de injectie ondergaan patiënten planaire en SPECT-beeldvorming.
op een andere dag zullen patiënten worden geïnjecteerd met 124I-MIBG 0,8 mci (29,6 MBq). 3 uur na de injectie ondergaan patiënten PET-CT-beeldvorming van het hele lichaam
in beeld brengen. bij de evaluatie van neuro-endocriene tumoren - Patiënten die niet allergisch zijn voor jodium krijgen 8 druppels Lugol.30
minuten later zullen patiënten worden geïnjecteerd met 123I-MIBG 6 mCi (222 MBq). 3 uur en 24 uur na de injectie zullen patiënten vlakke en SPECT-beeldvorming ondergaan.
op een andere dag krijgen patiënten een injectie met 124I-MIBG 0,8 mCi (29,6 MBq). 3 uur en 24 uur na de injectie ondergaan patiënten PET-CT-beeldvorming.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Opname van 123I-MIBG
Tijdsspanne: dag 1
|
Op dag 1 krijgen patiënten een injectie met 123I-MIBG 6 mci (222 MBq). 3 uur na de injectie ondergaan patiënten planaire en SPECT-beeldvorming.
De opname van 123I-MIBG zal worden gekwantificeerd als hart/mediastinum-ratio gemeten op basis van vlakke beeldvorming.
|
dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Einat Even Sapir, PhD, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Parkinson-stoornissen
- Basale ganglia-ziekten
- Bewegingsstoornissen
- Synucleïnopathieën
- Neurodegeneratieve ziekten
- Neuro-ectodermale tumoren
- Neoplasmata, kiemcellen en embryonaal
- Neoplasmata, zenuwweefsel
- Ziekte van Parkinson
- Neuro-endocriene tumoren
Andere studie-ID-nummers
- TASMC-12-ES-0341-CTIL
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ziekte van Parkinson
-
Institute for Neurodegenerative DisordersVoltooidParkinson | Parkinson syndroomVerenigde Staten
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonWervingIdiopathische ziekte van Parkinson | Parkinson syndroomFrankrijk
-
ProgenaBiomeWervingZiekte van Parkinson | Ziekte van Parkinson met dementie | Parkinson-Dementie Syndroom | Ziekte van Parkinson 2 | Ziekte van Parkinson 3 | Ziekte van Parkinson 4Verenigde Staten
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenMr in Parkinson
-
Hacettepe UniversityVoltooidIdiopathische ziekte van ParkinsonKalkoen
-
UCB PharmaVoltooidIdiopathische ziekte van ParkinsonDuitsland
-
National Yang Ming UniversityOnbekendZiekte van Parkinson met vroege aanvang | Ziekte van Parkinson in een vroeg stadium
-
Ahram Canadian UniversityAin Shams UniversityWervingZiekte van Parkinson | Parkinson | De ziekte van Parkinson en parkinsonismeEgypte
-
Institute for Neurodegenerative DisordersUnited States Department of Defense; Molecular NeuroImagingVoltooidZiekte van Parkinson | Parkinson syndroomVerenigde Staten
-
Institute for Neurodegenerative DisordersGE Healthcare; PfizerVoltooidZiekte van Parkinson | Parkinson syndroomSpanje, Oostenrijk, Duitsland, Italië