- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01931488
124I-MIBG Tracer Оценка симпатической денервации миокарда и оценка нейроэндокринных опухолей.
Возможности нового индикатора 124I-MIBG для оценки симпатической денервации миокарда и оценки нейроэндокринных опухолей. Сравнение с 123I-MIBG.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Вегетативная нервная система состоит из симпатической и парасимпатической иннервации.
Нейромедиатором симпатической системы является норадреналин (НЭ), который в ответ на раздражитель высвобождается в синаптическое пространство. Гуанетидин является ложным нейротрансмиттерным аналогом НЭ, который не подвергается катаболизму. При мечении радиоактивным йодом радиофармпрепарат мета-йодобензилгуанидин (как I-MIBG) может быть использован для локализации различных клинических и патологических состояний. Есть два основных показания для сцинтиграфии с меченым MIBG 1. Визуализация всего тела нейроэндокринных опухолей, таких как фехромоцитома и нейробластома. Сцинтиграфия позволяет определить стадию заболевания, а также наблюдать за пациентами с MIBG-зависимыми опухолями. Более того, при мечении высокими дозами 131I его можно использовать для лечения пациентов с метастатическими нейроэндокринными опухолями. 2. другим показанием сцинтиграфии с маркировкой MIBG является оценка окончаний симпатических нервов миокарда. Вегетативные расстройства являются общими симптомами болезни Паркинсона (БП). Они могут появляться на ранних стадиях заболевания, иногда до двигательных симптомов, что повышает потенциал использования оценки вегетативной системы в качестве биологического маркера для прогнозирования будущего развития двигательной БП.
Меченая визуализация MIBG является потенциальным тестом для определения целостности индивидуальной вегетативной функции. Снижение поглощения MIBG указывает на постганглионарную симпатическую дисфункцию, которая наблюдается на ранних стадиях БП. MIBG-сцинтиграфия считается чувствительным методом диагностики БП, помогающим в дифференциальной диагностике других заболеваний паркинсонизма, БП и других двигательных расстройств. Сообщалось также, что этот метод обладает высокой специфичностью.
Помеченный MIBG, используемый обычно, представляет собой трассер, помеченный 123I, который можно использовать с гамма-камерой для получения планарных изображений или изображений 3D SPECT. 123I испускает преимущественно гамма-фотоны с энергией 159 кэВ и имеет период полураспада 13,2 часа.
Было обнаружено, что количественная оценка поглощения миокардом 123I MIBG по соотношению сердца к средостению (H/M), измеренному с помощью плоскостной визуализации, имеет прогностическое значение для оценки прогноза сердечных событий. Сообщалось, что H/M, полученный с помощью 123I MIBG SPECT, улучшает дифференциацию между субъектами с нормальным и аномальным поглощением MIBG.
В отличие от 123I, который является гамма-излучающим изотопом 124I, излучатель позитронов с периодом полураспада 4,2 дня можно использовать для позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ), что позволяет лучше, а также количественно определить накопление индикатора Исследования с использованием позитрона 124I-MIBG эмиссионная томография была начата еще в 1992 году. Предварительные исследования показали, что визуализация с 124I-MIBG у людей безопасна при использовании правильного количества индикатора радиоактивности.
В этом исследовании мы предлагаем выполнить два сеанса изображений. Сначала будет инъекция 6 мКи 123I-MIBG, что приводит к дозе облучения 4,2 мЗв. Во втором сеансе будет введено 0,8 мКи 124I-MIBG, что приводит к дозе облучения 7,4 мЗв. Расчетная общая доза облучения пациента в обоих исследованиях составляет 11,8 мЗв. По сравнению с дозами облучения при ежедневной обычной сцинтиграфии: Доза облучения при сканировании костей (25 мКи Tc MDP) составляет 5,3 мЗв. Доза облучения 12 мКи 18F-ФДГ ПЭТ-КТ составляет 13,32 мЗв.
Цели следа Учитывая достоинства лиганда MIBG и позитронно-эмиссионной томографии 124I, цель этого исследования состоит в том, чтобы оценить добавленную ценность ПЭТ-КТ с индикатором 124I-MIBG по сравнению с планарной и ОФЭКТ визуализацией с обычными индикаторами 123I-MIBG для
- Оценка симпатической денервации миокарда у пациентов с болезнью Паркинсона и у членов семьи пациентов с БП, являющихся носителями мутации БП.
- Постановка и последующее наблюдение за очками. с нейроэндокринными злокачественными новообразованиями.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Tel-Aviv, Израиль
- Рекрутинг
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
Контакт:
- ADVA RECHES
- Электронная почта: adva.reches@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Подписанное информированное согласие
- Пациенты с диагнозом болезнь Паркинсона
- Пациенты с гистологически подтвержденными нейроэндокринными опухолями
Критерий исключения:
- Возраст < 18
- Любые сердечно-сосудистые заболевания
- Прием лекарств, влияющих на симпатическую систему
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Этикетка MIBG с I123 или I124
оценить дополнительную ценность ПЭТ-КТ с индикатором 124I-MIBG по сравнению с планарной визуализацией и ОФЭКТ с обычными индикаторами 123I-MIBG/
|
Пациентам с ПД, не страдающим аллергией на йод, назначают 8 капель Люголя.
Через 30 минут пациентам будет введено 123I-MIBG 6 мКи (222 МБк). Через 3 часа после инъекции пациенты будут проходить планарную визуализацию и ОФЭКТ.
в другой день пациентам будут вводить 124I-MIBG 0,8 мКи (29,6 МБк). Пациентам через 3 часа после инъекции будет проведена ПЭТ-КТ визуализация всего тела.
визуализация. при оценке нейроэндокринных опухолей. Пациентам, у которых нет аллергии на йод, назначают 8 капель Люголя.30
Минутой позже пациентам будет введено 123I-MIBG 6 мКи (222 МБк). Пациентам через 3 и 24 часа после инъекции будет проведена планарная визуализация и ОФЭКТ.
в другой день пациентам будут вводить 124I-MIBG 0,8 мКи (29,6 МБк). Пациенты через 3 часа и 24 часа после инъекции будут проходить ПЭТ-КТ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поглощение 123I-MIBG
Временное ограничение: 1 день
|
В 1-й день пациентам будут вводить 123I-MIBG 6 мКи (222 МБк). Через 3 часа после инъекции пациенты будут проходить планарную визуализацию и ОФЭКТ.
Поглощение 123I-MIBG будет количественно определено как соотношение сердце/средостение, измеренное с помощью планарной визуализации.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Einat Even Sapir, PhD, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Паркинсонические расстройства
- Заболевания базальных ганглиев
- Двигательные расстройства
- Синуклеинопатии
- Нейродегенеративные заболевания
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Болезнь Паркинсона
- Нейроэндокринные опухоли
Другие идентификационные номера исследования
- TASMC-12-ES-0341-CTIL
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .