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Avaliação do Traçador 124I-MIBG da Denervação Simpática do Miocárdio e Avaliação de Tumores Neuroendócrinos.

28 de agosto de 2013 atualizado por: Michal Roll PhD,MBA, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

A Viabilidade do Novo Traçador 124I-MIBG na Avaliação da Denervação Simpática do Miocárdio e Avaliação de Tumores Neuroendócrinos. Comparação com 123I-MIBG.

A Viabilidade do Novo Traçador 124I-MIBG na Avaliação da Denervação Simpática do Miocárdio e Avaliação de Tumores Neuroendócrinos. Comparação com 123I-MIBG.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O sistema nervoso autônomo consiste em inervação simpática e parassimpática.

O neurotransmissor do sistema simpático é a norepinefrina (NE) que, em resposta a um estímulo, é liberada no espaço sináptico A guanetidina é um falso neurotransmissor análogo da NE que não é catabolizada. Quando marcado com iodo radioativo, o radiotraçador meta-iodobenzilguanidina (como I-MIBG) pode ser usado para localização de diferentes condições clínicas e patológicas. Existem duas indicações principais para cintilografia com MIBG 1 marcado. Imagens de corpo inteiro de tumores neuroendócrinos, como fecromocitoma e neuroblastoma. A cintilografia permite o estadiamento da doença, bem como o acompanhamento em pacientes com tumores ávidos por MIBG. Além disso, quando marcado com altas doses de 131I pode ser usado para tratamento em pacientes com tumores neuroendócrinos metastáticos. 2. a outra indicação da cintilografia MIBG marcada é para avaliação das terminações nervosas simpáticas miocárdicas Distúrbios autonômicos são sintomas comuns na doença de Parkinson (DP). Eles podem aparecer no início da doença ocasionalmente antes dos sintomas motores, levantando assim um potencial uso da avaliação do sistema autonômico como um marcador biológico para prever o desenvolvimento futuro da DP motora.

A imagem MIBG marcada é um teste potencial para determinar a integridade da função autonômica individual. A captação reduzida de MIBG indica disfunção simpática pós-ganglionar, que foi observada durante os estágios iniciais da DP. A cintilografia com MIBG é considerada uma modalidade sensível para o diagnóstico da DP, auxiliando no diagnóstico diferencial de outras doenças parkinsonianas, DP e outros distúrbios do movimento. Este método também foi relatado como sendo de alta especificidade.

O MIBG rotulado usado rotineiramente é o traçador rotulado com 123I que pode ser usado com câmera gama para desempenho de imagens planares ou imagens 3D SPECT. O 123I emite predominantemente fótons γ com energia de 159 keV e tem uma meia-vida de 13,2 horas.

A quantificação da captação miocárdica de 123I MIBG pela relação Coração/Mediastino (H/M) medida a partir de imagens planares tem valor preditivo para avaliação do prognóstico de eventos cardíacos. H/M obtido de 123I MIBG SPECT foi relatado para melhorar a diferenciação entre indivíduos com captação normal e anormal de MIBG.

Ao contrário do 123I, que é um isótopo emissor gama 124I, um emissor de pósitrons, com meia-vida de 4,2 d, pode ser usado para tomografia por emissão de pósitrons (PET), permitindo assim uma melhor quantificação do acúmulo de traçadores Estudos usando pósitrons 124I-MIBG A tomografia por emissão foi iniciada em 1992. Estudos preliminares demonstraram que a imagem com 124I-MIBG em humanos é segura quando se usa a quantidade correta de marcador de radioatividade.

Neste estudo propomos a realização de duas sessões de imagens. A primeira seria a injeção de 6mCi 123I-MIBG que resulta em dose de radiação de 4,2 mSv. Na segunda sessão será injetado 0,8 mCi 124I-MIBG que resulta em dose de radiação de 7,4 mSv. A dose total de radiação estimada para o paciente de ambos os estudos é de 11,8 mSv. Ao comparar com as doses de radiação da cintilografia de rotina diária: A dose de radiação da cintilografia óssea (25 mCi Tc MDP) é de 5,3 mSv. A dose de radiação de 12 mCi 18F-FDG PET-CT é de 13,32 mSv.

Objetivos da trilha Dados os méritos do ligante MIBG e da tomografia por emissão de pósitrons 124I, o objetivo deste estudo é avaliar o valor agregado da PET-CT com traçador 124I-MIBG, em comparação com a imagem planar e SPECT com os traçadores 123I-MIBG de rotina para

  1. Avaliação da Denervação Simpática Miocárdica de pacientes com Parkinson e familiares de pacientes com DP portadores da mula para DP.
  2. Estadiamento e acompanhamento de pts. com neoplasias neuroendócrinas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18
  • Consentimento informado assinado
  • Pacientes diagnosticados com doença de Parkinson
  • Pacientes com tumores neuroendócrinos confirmados histologicamente

Critério de exclusão:

  • Idade < 18
  • Qualquer doença cardiovascular
  • Tomar medicamentos que influenciam o sistema simpático

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Rótulo MIBG com I123 ou I124
avaliar o valor agregado da PET-CT com o traçador 124I-MIBG, em comparação com a imagem planar e SPECT com os traçadores 123I-MIBG de rotina/
Os pacientes com DP que não são alérgicos ao iodo receberão 8 gotas de Lugol. 30 min depois, os pacientes serão injetados com 123I-MIBG 6 mci (222 MBq). 3 horas após a injeção, os pacientes serão submetidos a imagens planares e SPECT. em outro dia, os pacientes serão injetados com 124I-MIBG 0,8 mci (29,6 MBq). 3 horas após a injeção, os pacientes serão submetidos a imagens de PET-CT. corpo inteiro imagem. na avaliação de tumores neuroendócrinos - Pacientes não alérgicos ao iodo receberão 8 gotas de Lugol.30 min depois, os pacientes serão injetados com 123I-MIBG 6 mCi (222 MBq). 3 horas e 24 horas após a injeção, os pacientes serão submetidos a imagens planares e SPECT. em outro dia, os pacientes serão injetados com 124I-MIBG 0,8 mCi (29,6 MBq). 3 horas e 24 horas após a injeção, os pacientes serão submetidos a imagens de PET-CT.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Captação de 123I-MIBG
Prazo: dia 1
No dia 1, os pacientes serão injetados com 123I-MIBG 6 mci (222 MBq). 3 horas após a injeção, os pacientes serão submetidos a imagens planares e SPECT. A captação de 123I-MIBG será quantificada como razão coração/mediastino medida a partir de imagens planares.
dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Einat Even Sapir, PhD, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de agosto de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de agosto de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

29 de agosto de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de agosto de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de agosto de 2013

Última verificação

1 de agosto de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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