- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01931488
Avaliação do Traçador 124I-MIBG da Denervação Simpática do Miocárdio e Avaliação de Tumores Neuroendócrinos.
A Viabilidade do Novo Traçador 124I-MIBG na Avaliação da Denervação Simpática do Miocárdio e Avaliação de Tumores Neuroendócrinos. Comparação com 123I-MIBG.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O sistema nervoso autônomo consiste em inervação simpática e parassimpática.
O neurotransmissor do sistema simpático é a norepinefrina (NE) que, em resposta a um estímulo, é liberada no espaço sináptico A guanetidina é um falso neurotransmissor análogo da NE que não é catabolizada. Quando marcado com iodo radioativo, o radiotraçador meta-iodobenzilguanidina (como I-MIBG) pode ser usado para localização de diferentes condições clínicas e patológicas. Existem duas indicações principais para cintilografia com MIBG 1 marcado. Imagens de corpo inteiro de tumores neuroendócrinos, como fecromocitoma e neuroblastoma. A cintilografia permite o estadiamento da doença, bem como o acompanhamento em pacientes com tumores ávidos por MIBG. Além disso, quando marcado com altas doses de 131I pode ser usado para tratamento em pacientes com tumores neuroendócrinos metastáticos. 2. a outra indicação da cintilografia MIBG marcada é para avaliação das terminações nervosas simpáticas miocárdicas Distúrbios autonômicos são sintomas comuns na doença de Parkinson (DP). Eles podem aparecer no início da doença ocasionalmente antes dos sintomas motores, levantando assim um potencial uso da avaliação do sistema autonômico como um marcador biológico para prever o desenvolvimento futuro da DP motora.
A imagem MIBG marcada é um teste potencial para determinar a integridade da função autonômica individual. A captação reduzida de MIBG indica disfunção simpática pós-ganglionar, que foi observada durante os estágios iniciais da DP. A cintilografia com MIBG é considerada uma modalidade sensível para o diagnóstico da DP, auxiliando no diagnóstico diferencial de outras doenças parkinsonianas, DP e outros distúrbios do movimento. Este método também foi relatado como sendo de alta especificidade.
O MIBG rotulado usado rotineiramente é o traçador rotulado com 123I que pode ser usado com câmera gama para desempenho de imagens planares ou imagens 3D SPECT. O 123I emite predominantemente fótons γ com energia de 159 keV e tem uma meia-vida de 13,2 horas.
A quantificação da captação miocárdica de 123I MIBG pela relação Coração/Mediastino (H/M) medida a partir de imagens planares tem valor preditivo para avaliação do prognóstico de eventos cardíacos. H/M obtido de 123I MIBG SPECT foi relatado para melhorar a diferenciação entre indivíduos com captação normal e anormal de MIBG.
Ao contrário do 123I, que é um isótopo emissor gama 124I, um emissor de pósitrons, com meia-vida de 4,2 d, pode ser usado para tomografia por emissão de pósitrons (PET), permitindo assim uma melhor quantificação do acúmulo de traçadores Estudos usando pósitrons 124I-MIBG A tomografia por emissão foi iniciada em 1992. Estudos preliminares demonstraram que a imagem com 124I-MIBG em humanos é segura quando se usa a quantidade correta de marcador de radioatividade.
Neste estudo propomos a realização de duas sessões de imagens. A primeira seria a injeção de 6mCi 123I-MIBG que resulta em dose de radiação de 4,2 mSv. Na segunda sessão será injetado 0,8 mCi 124I-MIBG que resulta em dose de radiação de 7,4 mSv. A dose total de radiação estimada para o paciente de ambos os estudos é de 11,8 mSv. Ao comparar com as doses de radiação da cintilografia de rotina diária: A dose de radiação da cintilografia óssea (25 mCi Tc MDP) é de 5,3 mSv. A dose de radiação de 12 mCi 18F-FDG PET-CT é de 13,32 mSv.
Objetivos da trilha Dados os méritos do ligante MIBG e da tomografia por emissão de pósitrons 124I, o objetivo deste estudo é avaliar o valor agregado da PET-CT com traçador 124I-MIBG, em comparação com a imagem planar e SPECT com os traçadores 123I-MIBG de rotina para
- Avaliação da Denervação Simpática Miocárdica de pacientes com Parkinson e familiares de pacientes com DP portadores da mula para DP.
- Estadiamento e acompanhamento de pts. com neoplasias neuroendócrinas.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tel-Aviv, Israel
- Recrutamento
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
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Contato:
- ADVA RECHES
- E-mail: adva.reches@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18
- Consentimento informado assinado
- Pacientes diagnosticados com doença de Parkinson
- Pacientes com tumores neuroendócrinos confirmados histologicamente
Critério de exclusão:
- Idade < 18
- Qualquer doença cardiovascular
- Tomar medicamentos que influenciam o sistema simpático
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Rótulo MIBG com I123 ou I124
avaliar o valor agregado da PET-CT com o traçador 124I-MIBG, em comparação com a imagem planar e SPECT com os traçadores 123I-MIBG de rotina/
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Os pacientes com DP que não são alérgicos ao iodo receberão 8 gotas de Lugol.
30 min depois, os pacientes serão injetados com 123I-MIBG 6 mci (222 MBq). 3 horas após a injeção, os pacientes serão submetidos a imagens planares e SPECT.
em outro dia, os pacientes serão injetados com 124I-MIBG 0,8 mci (29,6 MBq). 3 horas após a injeção, os pacientes serão submetidos a imagens de PET-CT. corpo inteiro
imagem. na avaliação de tumores neuroendócrinos - Pacientes não alérgicos ao iodo receberão 8 gotas de Lugol.30
min depois, os pacientes serão injetados com 123I-MIBG 6 mCi (222 MBq). 3 horas e 24 horas após a injeção, os pacientes serão submetidos a imagens planares e SPECT.
em outro dia, os pacientes serão injetados com 124I-MIBG 0,8 mCi (29,6 MBq). 3 horas e 24 horas após a injeção, os pacientes serão submetidos a imagens de PET-CT.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Captação de 123I-MIBG
Prazo: dia 1
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No dia 1, os pacientes serão injetados com 123I-MIBG 6 mci (222 MBq). 3 horas após a injeção, os pacientes serão submetidos a imagens planares e SPECT.
A captação de 123I-MIBG será quantificada como razão coração/mediastino medida a partir de imagens planares.
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dia 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Einat Even Sapir, PhD, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Distúrbios do Movimento
- Sinucleinopatias
- Doenças Neurodegenerativas
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Doença de Parkinson
- Tumores Neuroendócrinos
Outros números de identificação do estudo
- TASMC-12-ES-0341-CTIL
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