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124I-MIBG-Tracer-Bewertung der myokardialen sympathischen Denervation und Bewertung von neuroendokrinen Tumoren.

28. August 2013 aktualisiert von: Michal Roll PhD,MBA, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Die Machbarkeit des neuartigen 124I-MIBG-Tracers bei der Bewertung der myokardialen sympathischen Denervation und der Bewertung von neuroendokrinen Tumoren. Vergleich mit 123I-MIBG.

Die Machbarkeit des neuartigen 124I-MIBG-Tracers bei der Bewertung der myokardialen sympathischen Denervation und der Bewertung von neuroendokrinen Tumoren. Vergleich mit 123I-MIBG.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das vegetative Nervensystem besteht aus sympathischer und parasympathischer Innervation.

Der Neurotransmitter des sympathischen Systems ist Norepinephrin (NE), das als Reaktion auf einen Reiz in den synaptischen Raum freigesetzt wird. Guanethidin ist ein falsches Neurotransmitter-Analogon von NE, das nicht katabolisiert wird. Bei Markierung mit radioaktivem Jod kann der Radiotracer Meta-Jodbenzylguanidin (als I-MIBG) zur Lokalisierung verschiedener klinischer und pathologischer Zustände verwendet werden. Es gibt zwei Hauptindikationen für die Szintigraphie mit markiertem MIBG 1. Ganzkörperbildgebung von neuroendokrinen Tumoren wie Phächromozytom und Neuroblastom. Die Szintigraphie ermöglicht die Stadieneinteilung der Krankheit sowie die Nachsorge bei Patienten mit MIBG-aviden Tumoren. Darüber hinaus kann es, wenn es mit hohen Dosen von 131I markiert ist, zur Behandlung von Patienten mit metastasierenden neuroendokrinen Tumoren verwendet werden. 2. Die andere Indikation der markierten MIBG-Szintigraphie ist die Beurteilung der myokardialen sympathischen Nervenenden Autonome Störungen gehören zu den häufigsten Symptomen bei der Parkinson-Krankheit (PD). Sie können früh in der Krankheit gelegentlich vor den motorischen Symptomen auftreten, wodurch eine potenzielle Verwendung der Bewertung des autonomen Systems als biologischer Marker für die Vorhersage der zukünftigen Entwicklung der motorischen Parkinson-Erkrankung erhöht wird.

Die gekennzeichnete MIBG-Bildgebung ist ein potenzieller Test zur Bestimmung der Integrität der individuellen autonomen Funktion. Eine reduzierte MIBG-Aufnahme weist auf eine postganglionäre sympathische Dysfunktion hin, die in den frühen Stadien der Parkinson-Krankheit beobachtet wurde. Die MIBG-Szintigraphie gilt als sensitive Modalität für die Diagnose von PD und hilft bei der Differentialdiagnose anderer Parkinson-Erkrankungen, PD und anderer Bewegungsstörungen. Es wurde auch berichtet, dass dieses Verfahren von hoher Spezifität ist.

Das routinemäßig verwendete markierte MIBG ist der mit 123I markierte Tracer, der mit einer Gammakamera zur Durchführung von planaren Abbildungen oder 3D-SPECT-Bildern verwendet werden kann. 123I emittiert überwiegend γ-Photonen mit Energien von 159 keV und hat eine Halbwertszeit von 13,2 Stunden.

Die Quantifizierung der myokardialen 123I-MIBG-Aufnahme anhand des Herz-Mediastinum-Verhältnisses (H/M), gemessen anhand der planaren Bildgebung, hat sich als prädiktiv für die Beurteilung der Prognose kardialer Ereignisse erwiesen. Es wurde berichtet, dass H/M, das aus 123I-MIBG-SPECT erhalten wurde, die Unterscheidung zwischen Personen mit normaler und solchen mit abnormaler MIBG-Aufnahme verbessert.

Im Gegensatz zu 123I, das ein Gamma emittierendes Isotop ist, kann 124I, ein Positronenemitter mit einer Halbwertszeit von 4,2 d, für die Positronen-Emissions-Tomographie (PET) verwendet werden, was eine bessere sowie Quantifizierung der Tracer-Akkumulation ermöglicht Studien mit 124I-MIBG-Positron Emissionstomographie wurde bereits 1992 initiiert. Vorläufige Studien haben gezeigt, dass die Bildgebung mit 124I-MIBG beim Menschen sicher ist, wenn die richtige Menge an radioaktivem Tracer verwendet wird.

In dieser Studie schlagen wir vor, zwei Bildersitzungen durchzuführen. Die erste wäre die Injektion von 6 mCi 123I-MIBG, was zu einer Strahlendosis von 4,2 mSv führt. In der zweiten Sitzung werden 0,8 mCi 124I-MIBG injiziert, was zu einer Strahlendosis von 7,4 mSv führt. Die geschätzte Gesamtstrahlendosis für den Patienten beider Studien beträgt 11,8 mSv. Im Vergleich zu den Strahlendosen der täglichen Routine-Szintigraphie: Die Strahlendosis des Knochenscans (25 mCi Tc MDP) beträgt 5,3 mSv. Die Strahlendosis von 12 mCi 18F-FDG PET-CT beträgt 13,32 mSv.

Studienziele In Anbetracht der Vorzüge des MIBG-Liganden und der 124I-Positronenemissionstomographie besteht der Zweck dieser Studie darin, den Mehrwert der PET-CT mit 124I-MIBG-Tracer im Vergleich zur planaren und SPECT-Bildgebung mit den routinemäßigen 123I-MIBG-Tracern zu bewerten

  1. Bewertung der myokardialen sympathischen Denervation von Patienten mit Parkinson und Familienmitgliedern von Patienten mit PD, die Träger der Mutation für PD sind.
  2. Staging und Follow-up von pts. mit neuroendokrinen Malignomen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18
  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Patienten mit diagnostizierter Parkinson-Krankheit
  • Patienten mit histologisch bestätigten neuroendokrinen Tumoren

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18
  • Jede Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Einnahme von Medikamenten, die das sympathische System beeinflussen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: MIBG-Etikett mit I123 oder I124
Bewertung des Mehrwerts der PET-CT mit 124I-MIBG-Tracer im Vergleich zur planaren und SPECT-Bildgebung mit den routinemäßigen 123I-MIBG-Tracern/
PD Patienten, die nicht gegen Jod allergisch sind, erhalten 8 Tropfen Lugol. 30 Minuten später wird den Patienten 123I-MIBG 6 mci (222 MBq) injiziert. 3 Stunden nach der Injektion werden die Patienten einer planaren und SPECT-Bildgebung unterzogen. an einem anderen Tag wird den Patienten 124I-MIBG 0,8 mci (29,6 MBq) injiziert. 3 Stunden nach der Injektion werden die Patienten einer PET-CT-Bildgebung des ganzen Körpers unterzogen Bildgebung. bei der Bewertung von neuroendokrinen Tumoren - Patienten, die nicht allergisch auf Jod reagieren, erhalten 8 Tropfen Lugol.30 Min. später wird den Patienten 123I-MIBG 6 mCi (222 MBq) injiziert. 3 Stunden und 24 Stunden nach der Injektion werden die Patienten einer planaren und SPECT-Bildgebung unterzogen. an einem anderen Tag wird den Patienten 0,8 mCi (29,6 MBq) 124I-MIBG injiziert. 3 Stunden und 24 Stunden nach der Injektion werden die Patienten einer PET-CT-Bildgebung unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufnahme von 123I-MIBG
Zeitfenster: Tag 1
An Tag 1 werden den Patienten 123I-MIBG 6 mci (222 MBq) injiziert. 3 Stunden nach der Injektion werden die Patienten einer planaren und SPECT-Bildgebung unterzogen. Die Aufnahme von 123I-MIBG wird als Herz/Mediastinum-Verhältnis quantifiziert, das aus planarer Bildgebung gemessen wird.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Einat Even Sapir, PhD, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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