- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01931488
124I-MIBG-Tracer-Bewertung der myokardialen sympathischen Denervation und Bewertung von neuroendokrinen Tumoren.
Die Machbarkeit des neuartigen 124I-MIBG-Tracers bei der Bewertung der myokardialen sympathischen Denervation und der Bewertung von neuroendokrinen Tumoren. Vergleich mit 123I-MIBG.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das vegetative Nervensystem besteht aus sympathischer und parasympathischer Innervation.
Der Neurotransmitter des sympathischen Systems ist Norepinephrin (NE), das als Reaktion auf einen Reiz in den synaptischen Raum freigesetzt wird. Guanethidin ist ein falsches Neurotransmitter-Analogon von NE, das nicht katabolisiert wird. Bei Markierung mit radioaktivem Jod kann der Radiotracer Meta-Jodbenzylguanidin (als I-MIBG) zur Lokalisierung verschiedener klinischer und pathologischer Zustände verwendet werden. Es gibt zwei Hauptindikationen für die Szintigraphie mit markiertem MIBG 1. Ganzkörperbildgebung von neuroendokrinen Tumoren wie Phächromozytom und Neuroblastom. Die Szintigraphie ermöglicht die Stadieneinteilung der Krankheit sowie die Nachsorge bei Patienten mit MIBG-aviden Tumoren. Darüber hinaus kann es, wenn es mit hohen Dosen von 131I markiert ist, zur Behandlung von Patienten mit metastasierenden neuroendokrinen Tumoren verwendet werden. 2. Die andere Indikation der markierten MIBG-Szintigraphie ist die Beurteilung der myokardialen sympathischen Nervenenden Autonome Störungen gehören zu den häufigsten Symptomen bei der Parkinson-Krankheit (PD). Sie können früh in der Krankheit gelegentlich vor den motorischen Symptomen auftreten, wodurch eine potenzielle Verwendung der Bewertung des autonomen Systems als biologischer Marker für die Vorhersage der zukünftigen Entwicklung der motorischen Parkinson-Erkrankung erhöht wird.
Die gekennzeichnete MIBG-Bildgebung ist ein potenzieller Test zur Bestimmung der Integrität der individuellen autonomen Funktion. Eine reduzierte MIBG-Aufnahme weist auf eine postganglionäre sympathische Dysfunktion hin, die in den frühen Stadien der Parkinson-Krankheit beobachtet wurde. Die MIBG-Szintigraphie gilt als sensitive Modalität für die Diagnose von PD und hilft bei der Differentialdiagnose anderer Parkinson-Erkrankungen, PD und anderer Bewegungsstörungen. Es wurde auch berichtet, dass dieses Verfahren von hoher Spezifität ist.
Das routinemäßig verwendete markierte MIBG ist der mit 123I markierte Tracer, der mit einer Gammakamera zur Durchführung von planaren Abbildungen oder 3D-SPECT-Bildern verwendet werden kann. 123I emittiert überwiegend γ-Photonen mit Energien von 159 keV und hat eine Halbwertszeit von 13,2 Stunden.
Die Quantifizierung der myokardialen 123I-MIBG-Aufnahme anhand des Herz-Mediastinum-Verhältnisses (H/M), gemessen anhand der planaren Bildgebung, hat sich als prädiktiv für die Beurteilung der Prognose kardialer Ereignisse erwiesen. Es wurde berichtet, dass H/M, das aus 123I-MIBG-SPECT erhalten wurde, die Unterscheidung zwischen Personen mit normaler und solchen mit abnormaler MIBG-Aufnahme verbessert.
Im Gegensatz zu 123I, das ein Gamma emittierendes Isotop ist, kann 124I, ein Positronenemitter mit einer Halbwertszeit von 4,2 d, für die Positronen-Emissions-Tomographie (PET) verwendet werden, was eine bessere sowie Quantifizierung der Tracer-Akkumulation ermöglicht Studien mit 124I-MIBG-Positron Emissionstomographie wurde bereits 1992 initiiert. Vorläufige Studien haben gezeigt, dass die Bildgebung mit 124I-MIBG beim Menschen sicher ist, wenn die richtige Menge an radioaktivem Tracer verwendet wird.
In dieser Studie schlagen wir vor, zwei Bildersitzungen durchzuführen. Die erste wäre die Injektion von 6 mCi 123I-MIBG, was zu einer Strahlendosis von 4,2 mSv führt. In der zweiten Sitzung werden 0,8 mCi 124I-MIBG injiziert, was zu einer Strahlendosis von 7,4 mSv führt. Die geschätzte Gesamtstrahlendosis für den Patienten beider Studien beträgt 11,8 mSv. Im Vergleich zu den Strahlendosen der täglichen Routine-Szintigraphie: Die Strahlendosis des Knochenscans (25 mCi Tc MDP) beträgt 5,3 mSv. Die Strahlendosis von 12 mCi 18F-FDG PET-CT beträgt 13,32 mSv.
Studienziele In Anbetracht der Vorzüge des MIBG-Liganden und der 124I-Positronenemissionstomographie besteht der Zweck dieser Studie darin, den Mehrwert der PET-CT mit 124I-MIBG-Tracer im Vergleich zur planaren und SPECT-Bildgebung mit den routinemäßigen 123I-MIBG-Tracern zu bewerten
- Bewertung der myokardialen sympathischen Denervation von Patienten mit Parkinson und Familienmitgliedern von Patienten mit PD, die Träger der Mutation für PD sind.
- Staging und Follow-up von pts. mit neuroendokrinen Malignomen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Tel-Aviv, Israel
- Rekrutierung
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
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Kontakt:
- ADVA RECHES
- E-Mail: adva.reches@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18
- Unterschriebene Einverständniserklärung
- Patienten mit diagnostizierter Parkinson-Krankheit
- Patienten mit histologisch bestätigten neuroendokrinen Tumoren
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18
- Jede Herz-Kreislauf-Erkrankung
- Einnahme von Medikamenten, die das sympathische System beeinflussen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: MIBG-Etikett mit I123 oder I124
Bewertung des Mehrwerts der PET-CT mit 124I-MIBG-Tracer im Vergleich zur planaren und SPECT-Bildgebung mit den routinemäßigen 123I-MIBG-Tracern/
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PD Patienten, die nicht gegen Jod allergisch sind, erhalten 8 Tropfen Lugol.
30 Minuten später wird den Patienten 123I-MIBG 6 mci (222 MBq) injiziert. 3 Stunden nach der Injektion werden die Patienten einer planaren und SPECT-Bildgebung unterzogen.
an einem anderen Tag wird den Patienten 124I-MIBG 0,8 mci (29,6 MBq) injiziert. 3 Stunden nach der Injektion werden die Patienten einer PET-CT-Bildgebung des ganzen Körpers unterzogen
Bildgebung. bei der Bewertung von neuroendokrinen Tumoren - Patienten, die nicht allergisch auf Jod reagieren, erhalten 8 Tropfen Lugol.30
Min. später wird den Patienten 123I-MIBG 6 mCi (222 MBq) injiziert. 3 Stunden und 24 Stunden nach der Injektion werden die Patienten einer planaren und SPECT-Bildgebung unterzogen.
an einem anderen Tag wird den Patienten 0,8 mCi (29,6 MBq) 124I-MIBG injiziert. 3 Stunden und 24 Stunden nach der Injektion werden die Patienten einer PET-CT-Bildgebung unterzogen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Aufnahme von 123I-MIBG
Zeitfenster: Tag 1
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An Tag 1 werden den Patienten 123I-MIBG 6 mci (222 MBq) injiziert. 3 Stunden nach der Injektion werden die Patienten einer planaren und SPECT-Bildgebung unterzogen.
Die Aufnahme von 123I-MIBG wird als Herz/Mediastinum-Verhältnis quantifiziert, das aus planarer Bildgebung gemessen wird.
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Tag 1
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Einat Even Sapir, PhD, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Parkinsonsche Störungen
- Erkrankungen der Basalganglien
- Bewegungsstörungen
- Synucleinopathien
- Neurodegenerative Krankheiten
- Neuroektodermale Tumoren
- Neoplasmen, Keimzelle und Embryonal
- Neubildungen, Nervengewebe
- Parkinson Krankheit
- Neuroendokrine Tumoren
Andere Studien-ID-Nummern
- TASMC-12-ES-0341-CTIL
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