- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01931488
124I-MIBG Tracer Hodnocení myokardiální sympatické denervace a hodnocení neuroendokrinních nádorů.
Proveditelnost nového 124I-MIBG Traceru při hodnocení myokardiální sympatické denervace a hodnocení neuroendokrinních nádorů. Srovnání s 123I-MIBG.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Autonomní nervový systém se skládá ze sympatické a parasympatické inervace.
Neurotransmiterem sympatického systému je norepinefrin (NE), který se v reakci na podnět uvolňuje do synaptického prostoru Guanethidin je falešný analog neurotransmiteru NE, který není katabolizován. Při značení radioaktivním jódem lze radioindikátor meta-jodbenzylguanidin (jako I-MIBG) použít k lokalizaci různých klinických a patologických stavů. Existují dvě hlavní indikace pro scintigrafii se značeným MIBG 1. Zobrazování celého těla neuroendokrinních nádorů, jako je fechromocytom a neuroblastom. Scintigrafie umožňuje stanovení stadia onemocnění i sledování u pacientů s MIBG-avidními tumory. Navíc, když je značen vysokými dávkami 131I, může být použit k léčbě pacientů s metastatickými neuroendokrinními nádory. 2. další indikací značené MIBG scintigrafie je posouzení zakončení sympatických nervů myokardu Autonomní poruchy jsou běžnými příznaky Parkinsonovy nemoci (PD). Mohou se objevit časně v průběhu onemocnění, příležitostně před motorickými symptomy, což zvyšuje potenciální využití hodnocení autonomního systému jako biologického markeru pro predikci budoucího vývoje motorické PD.
Označené zobrazení MIBG je potenciální test pro stanovení integrity individuální autonomní funkce. Snížené vychytávání MIBG ukazuje na postgangliovou sympatickou dysfunkci, která byla pozorována během časných stadií PD. MIBG scintigrafie je považována za citlivou modalitu pro diagnostiku PD, která pomáhá při diferenciální diagnostice dalších parkinsonských chorob, PD a dalších pohybových poruch. O této metodě se také uvádí, že je vysoce specifická.
Rutinně používaný označený MIBG je indikátor označený 123I, který lze použít s gama kamerou pro provádění planárního zobrazování nebo 3D SPECT snímků. 123I emituje převážně γ fotony s energiemi 159 keV a má poločas rozpadu 13,2 hodiny.
Bylo zjištěno, že kvantifikace vychytávání 123I MIBG myokardem poměrem srdce k mediastinu (H/M) měřená z planárního zobrazení má prediktivní hodnotu pro hodnocení prognózy srdečních příhod. Bylo hlášeno, že H/M získaný z 123I MIBG SPECT zlepšuje diferenciaci mezi subjekty s normální a abnormální absorpcí MIBG.
Na rozdíl od 123I, což je gama emitující izotop 124I, pozitronový zářič s poločasem rozpadu 4,2 d lze použít pro pozitronovou emisní tomografii (PET), což umožňuje lepší i kvantifikaci akumulace indikátoru Studie využívající pozitron 124I-MIBG emisní tomografie byla zahájena již v roce 1992. Předběžné studie prokázaly, že zobrazování pomocí 124I-MIBG u lidí je bezpečné při použití správného množství indikátoru radioaktivity.
V této studii navrhujeme provést dvě obrazová sezení. První by byla injekce 6mCi 123I-MIBG, která má za následek dávku záření 4,2 mSv. Ve druhém sezení bude injikováno 0,8 mCi 124I-MIBG, což vede k dávce záření 7,4 mSv. Odhadovaná celková radiační dávka pro pacienta obou studií je 11,8 mSv. Při srovnání s radiačními dávkami denní rutinní scintigrafie: Radiační dávka kostního skenu (25 mCi Tc MDP) je 5,3 mSv. Dávka záření 12 mCi 18F-FDG PET-CT je 13,32 mSv.
Cíle stezky Vzhledem k výhodám ligandu MIBG a pozitronové emisní tomografii 124I je účelem této studie vyhodnotit přidanou hodnotu PET-CT s indikátorem 124I-MIBG ve srovnání s planárním a SPECT zobrazením s rutinními indikátory 123I-MIBG pro
- Posouzení sympatické denervace myokardu u pacientů s Parkinsonovou chorobou a rodinných příslušníků pacientů s PD, kteří jsou nositeli mulace pro PD.
- Inscenace a sledování pt. s neuroendokrinními malignitami.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tel-Aviv, Izrael
- Nábor
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
Kontakt:
- ADVA RECHES
- E-mail: adva.reches@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18
- Podepsaný informovaný souhlas
- Pacienti s diagnózou Parkinsonovy choroby
- Pacienti s histologicky potvrzenými neuroendokrinními nádory
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18
- Jakékoli kardiovaskulární onemocnění
- Užívání léků, které ovlivňují sympatický systém
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Štítek MIBG s I123 nebo I124
vyhodnotit přidanou hodnotu PET-CT pomocí indikátoru 124I-MIBG ve srovnání s planárním a SPECT zobrazením s běžnými indikátory 123I-MIBG/
|
PD Pacientům, kteří nejsou alergičtí na jód, bude podáno 8 kapek Lugolu.
O 30 minut později bude pacientům podána injekce 123I-MIBG 6 mci (222 MBq). 3 hodiny po injekci podstoupí pacienti planární a SPECT zobrazení.
v jiný den bude pacientům injekčně podán 124I-MIBG 0,8 mci (29,6 MBq). 3 hodiny po injekci podstoupí pacienti PET-CT zobrazení celého těla
zobrazování. při hodnocení neuroendokrinních nádorů-Pacientům, kteří nejsou alergičtí na jód, bude podáno 8 kapek Lugolu.30
minutu později bude pacientům podán injekce 123I-MIBG 6 mCi (222 MBq). 3 hodiny a 24 hodin po injekci podstoupí pacienti planární a SPECT zobrazení.
v jiný den bude pacientům injekčně podán 124I-MIBG 0,8 mCi (29,6 MBq). 3 hodiny a 24 hodin po injekci podstoupí pacienti PET-CT zobrazení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Příjem 123I-MIBG
Časové okno: den 1
|
V den 1 bude pacientům injekčně podán 123I-MIBG 6 mci (222 MBq). 3 hodiny po injekci podstoupí pacienti planární a SPECT zobrazení.
Příjem 123I-MIBG bude kvantifikován jako poměr srdce/mediastinum měřený z planárního zobrazení.
|
den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Einat Even Sapir, PhD, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Parkinsonské poruchy
- Bazální gangliové choroby
- Poruchy pohybu
- Synukleinopatie
- Neurodegenerativní onemocnění
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Parkinsonova choroba
- Neuroendokrinní nádory
Další identifikační čísla studie
- TASMC-12-ES-0341-CTIL
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Parkinsonova choroba
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonDokončeno
-
Bial - Portela C S.A.Dokončeno
-
Mayo ClinicDokončeno
-
Ataturk UniversityNábor
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensNeznámýParkinson | Porucha řízení impulzůFrancie
-
University of Sao Paulo General HospitalInCor Heart InstituteDokončenoSrdeční arytmie | Cesta pro příslušenství | Wolf Parkinson White syndromBrazílie
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCentre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-PitreDokončeno
-
University of PlymouthZatím nenabírámeParkinsonova choroba | ParkinsonSpojené království
-
Massachusetts General HospitalZápis na pozvánkuParkinsonova choroba | ParkinsonSpojené státy
-
Radboud University Medical CenterZápis na pozvánkuParkinsonova choroba | ParkinsonHolandsko