- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01931488
124I-MIBG Tracer Evaluación de la denervación simpática miocárdica y evaluación de tumores neuroendocrinos.
La viabilidad del nuevo trazador 124I-MIBG en la evaluación de la denervación simpática miocárdica y la evaluación de tumores neuroendocrinos. Comparación con 123I-MIBG.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El sistema nervioso autónomo consta de inervación simpática y parasimpática.
El neurotransmisor del sistema simpático es la norepinefrina (NE) que, en respuesta a un estímulo, se libera al espacio sináptico. La guanetidina es un falso neurotransmisor análogo de la NE que no se cataboliza. Cuando se marca con yodo radiactivo, el radiotrazador metayodobencilguanidina (como I-MIBG) puede usarse para la localización de diferentes condiciones clínicas y patológicas. Hay dos indicaciones principales para la gammagrafía con MIBG 1 marcado. Imágenes de cuerpo entero de tumores neuroendocrinos como el fecromocitoma y el neuroblastoma. La gammagrafía permite la estadificación de la enfermedad así como el seguimiento en pacientes con tumores ávidos de MIBG. Además, cuando se marca con altas dosis de 131I, puede usarse para el tratamiento de pacientes con tumores neuroendocrinos metastásicos. 2. La otra indicación de la gammagrafía MIBG marcada es para la evaluación de las terminaciones nerviosas simpáticas del miocardio. Las alteraciones autonómicas son los síntomas comunes en la enfermedad de Parkinson (EP). Pueden aparecer en las primeras etapas de la enfermedad, ocasionalmente antes de los síntomas motores, lo que plantea un uso potencial de la evaluación del sistema autónomo como marcador biológico para la predicción del desarrollo futuro de la EP motora.
La imagen MIBG marcada es una prueba potencial para determinar la integridad de la función autonómica individual. La captación reducida de MIBG indica disfunción simpática posganglionar, que se ha observado durante las primeras etapas de la EP. Se cree que la gammagrafía con MIBG es una modalidad sensible para el diagnóstico de la EP, que ayuda en el diagnóstico diferencial de otras enfermedades parkinsonianas, la EP y otros trastornos del movimiento. También se ha informado que este método es de una alta especificidad.
El MIBG etiquetado que se usa habitualmente es el trazador etiquetado con 123I que se puede usar con una cámara gamma para obtener imágenes planares o imágenes SPECT 3D. El 123I emite predominantemente fotones γ con energías de 159 keV y tiene una vida media de 13,2 horas.
Se ha encontrado que la cuantificación de la captación miocárdica de 123I MIBG mediante la relación corazón/mediastino (H/M) medida a partir de imágenes planares tiene valor predictivo para la evaluación del pronóstico de eventos cardíacos. Se informó que la H/M obtenida de 123I MIBG SPECT mejora la diferenciación entre sujetos con captación normal y anormal de MIBG.
A diferencia del 123I, que es un isótopo emisor de gamma 124I, un emisor de positrones, con una vida media de 4,2 d, se puede utilizar para la tomografía por emisión de positrones (PET), lo que permite una mejor cuantificación de la acumulación de trazadores. Estudios que utilizan positrones 124I-MIBG La tomografía por emisión se inició en 1992. Los estudios preliminares demostraron que las imágenes con 124I-MIBG en humanos son seguras cuando se usa la cantidad correcta de marcador de radiactividad.
En este estudio proponemos realizar dos sesiones de imágenes. Primero sería la inyección de 6mCi 123I-MIBG que da como resultado una dosis de radiación de 4,2 mSv. En la segunda sesión se inyectarán 0,8 mCi 124I-MIBG que da como resultado una dosis de radiación de 7,4 mSv. La dosis de radiación total estimada para el paciente de ambos estudios es de 11,8 mSv. Cuando se compara con las dosis de radiación de la gammagrafía de rutina diaria: La dosis de radiación de la gammagrafía ósea (25 mCi Tc MDP) es de 5,3 mSv. La dosis de radiación de 12 mCi 18F-FDG PET-CT es de 13,32 mSv.
Objetivos del ensayo Dados los méritos del ligando MIBG y la tomografía por emisión de positrones con 124I, el propósito de este estudio es evaluar el valor agregado de PET-CT con marcador 124I-MIBG, en comparación con imágenes planares y SPECT con los marcadores rutinarios 123I-MIBG para
- Valoración de la Denervación Simpática Miocárdica de pacientes con Parkinson y familiares de pacientes con EP portadores de la mulación por EP.
- Estadificación y seguimiento de pts. con neoplasias neuroendocrinas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
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Tel-Aviv, Israel
- Reclutamiento
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
Contacto:
- ADVA RECHES
- Correo electrónico: adva.reches@gmail.com
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18
- Consentimiento informado firmado
- Pacientes diagnosticados con enfermedad de Parkinson
- Pacientes con tumores neuroendocrinos confirmados histológicamente
Criterio de exclusión:
- Edad < 18
- Cualquier enfermedad cardiovascular
- Tomar medicamentos que influyen en el sistema simpático
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Etiqueta MIBG con I123 o I124
evaluar el valor agregado de PET-CT con trazador 124I-MIBG, en comparación con imágenes planares y SPECT con los trazadores 123I-MIBG de rutina/
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A los pacientes con EP que no son alérgicos al yodo se les administrarán 8 gotas de Lugol.
30 minutos después, se inyectará a los pacientes 6 mci (222 MBq) de 123I-MIBG. 3 horas después de la inyección, los pacientes se someterán a imágenes planares y SPECT.
otro día, a los pacientes se les inyectará 124I-MIBG 0,8 mci (29,6 MBq). 3 horas después de la inyección, los pacientes se someterán a imágenes PET-CT.
formación de imágenes en la evaluación de tumores neuroendocrinos-A los pacientes que no sean alérgicos al Yodo se les administrarán 8 gotas de Lugol.30
min más tarde, a los pacientes se les inyectará 123I-MIBG 6 mCi (222 MBq). 3 horas y 24 horas después de la inyección, los pacientes se someterán a imágenes planares y SPECT.
otro día, a los pacientes se les inyectará 124I-MIBG 0,8 mCi (29,6 MBq). 3 horas y 24 horas después de la inyección, los pacientes se someterán a imágenes PET-CT.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Absorción de 123I-MIBG
Periodo de tiempo: día 1
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En el día 1, a los pacientes se les inyectará 123I-MIBG 6 mci (222 MBq). 3 horas después de la inyección, los pacientes se someterán a imágenes planares y SPECT.
La captación de 123I-MIBG se cuantificará como la relación corazón/mediastino medida a partir de imágenes planares.
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día 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Einat Even Sapir, PhD, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Enfermedad de Parkinson
- Tumores neuroendocrinos
Otros números de identificación del estudio
- TASMC-12-ES-0341-CTIL
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