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124I-MIBG Tracer Evaluación de la denervación simpática miocárdica y evaluación de tumores neuroendocrinos.

28 de agosto de 2013 actualizado por: Michal Roll PhD,MBA, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

La viabilidad del nuevo trazador 124I-MIBG en la evaluación de la denervación simpática miocárdica y la evaluación de tumores neuroendocrinos. Comparación con 123I-MIBG.

La viabilidad del nuevo trazador 124I-MIBG en la evaluación de la denervación simpática del miocardio y la evaluación de los tumores neuroendocrinos. Comparación con 123I-MIBG.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El sistema nervioso autónomo consta de inervación simpática y parasimpática.

El neurotransmisor del sistema simpático es la norepinefrina (NE) que, en respuesta a un estímulo, se libera al espacio sináptico. La guanetidina es un falso neurotransmisor análogo de la NE que no se cataboliza. Cuando se marca con yodo radiactivo, el radiotrazador metayodobencilguanidina (como I-MIBG) puede usarse para la localización de diferentes condiciones clínicas y patológicas. Hay dos indicaciones principales para la gammagrafía con MIBG 1 marcado. Imágenes de cuerpo entero de tumores neuroendocrinos como el fecromocitoma y el neuroblastoma. La gammagrafía permite la estadificación de la enfermedad así como el seguimiento en pacientes con tumores ávidos de MIBG. Además, cuando se marca con altas dosis de 131I, puede usarse para el tratamiento de pacientes con tumores neuroendocrinos metastásicos. 2. La otra indicación de la gammagrafía MIBG marcada es para la evaluación de las terminaciones nerviosas simpáticas del miocardio. Las alteraciones autonómicas son los síntomas comunes en la enfermedad de Parkinson (EP). Pueden aparecer en las primeras etapas de la enfermedad, ocasionalmente antes de los síntomas motores, lo que plantea un uso potencial de la evaluación del sistema autónomo como marcador biológico para la predicción del desarrollo futuro de la EP motora.

La imagen MIBG marcada es una prueba potencial para determinar la integridad de la función autonómica individual. La captación reducida de MIBG indica disfunción simpática posganglionar, que se ha observado durante las primeras etapas de la EP. Se cree que la gammagrafía con MIBG es una modalidad sensible para el diagnóstico de la EP, que ayuda en el diagnóstico diferencial de otras enfermedades parkinsonianas, la EP y otros trastornos del movimiento. También se ha informado que este método es de una alta especificidad.

El MIBG etiquetado que se usa habitualmente es el trazador etiquetado con 123I que se puede usar con una cámara gamma para obtener imágenes planares o imágenes SPECT 3D. El 123I emite predominantemente fotones γ con energías de 159 keV y tiene una vida media de 13,2 horas.

Se ha encontrado que la cuantificación de la captación miocárdica de 123I MIBG mediante la relación corazón/mediastino (H/M) medida a partir de imágenes planares tiene valor predictivo para la evaluación del pronóstico de eventos cardíacos. Se informó que la H/M obtenida de 123I MIBG SPECT mejora la diferenciación entre sujetos con captación normal y anormal de MIBG.

A diferencia del 123I, que es un isótopo emisor de gamma 124I, un emisor de positrones, con una vida media de 4,2 d, se puede utilizar para la tomografía por emisión de positrones (PET), lo que permite una mejor cuantificación de la acumulación de trazadores. Estudios que utilizan positrones 124I-MIBG La tomografía por emisión se inició en 1992. Los estudios preliminares demostraron que las imágenes con 124I-MIBG en humanos son seguras cuando se usa la cantidad correcta de marcador de radiactividad.

En este estudio proponemos realizar dos sesiones de imágenes. Primero sería la inyección de 6mCi 123I-MIBG que da como resultado una dosis de radiación de 4,2 mSv. En la segunda sesión se inyectarán 0,8 mCi 124I-MIBG que da como resultado una dosis de radiación de 7,4 mSv. La dosis de radiación total estimada para el paciente de ambos estudios es de 11,8 mSv. Cuando se compara con las dosis de radiación de la gammagrafía de rutina diaria: La dosis de radiación de la gammagrafía ósea (25 mCi Tc MDP) es de 5,3 mSv. La dosis de radiación de 12 mCi 18F-FDG PET-CT es de 13,32 mSv.

Objetivos del ensayo Dados los méritos del ligando MIBG y la tomografía por emisión de positrones con 124I, el propósito de este estudio es evaluar el valor agregado de PET-CT con marcador 124I-MIBG, en comparación con imágenes planares y SPECT con los marcadores rutinarios 123I-MIBG para

  1. Valoración de la Denervación Simpática Miocárdica de pacientes con Parkinson y familiares de pacientes con EP portadores de la mulación por EP.
  2. Estadificación y seguimiento de pts. con neoplasias neuroendocrinas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Tel-Aviv, Israel
        • Reclutamiento
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18
  • Consentimiento informado firmado
  • Pacientes diagnosticados con enfermedad de Parkinson
  • Pacientes con tumores neuroendocrinos confirmados histológicamente

Criterio de exclusión:

  • Edad < 18
  • Cualquier enfermedad cardiovascular
  • Tomar medicamentos que influyen en el sistema simpático

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Etiqueta MIBG con I123 o I124
evaluar el valor agregado de PET-CT con trazador 124I-MIBG, en comparación con imágenes planares y SPECT con los trazadores 123I-MIBG de rutina/
A los pacientes con EP que no son alérgicos al yodo se les administrarán 8 gotas de Lugol. 30 minutos después, se inyectará a los pacientes 6 mci (222 MBq) de 123I-MIBG. 3 horas después de la inyección, los pacientes se someterán a imágenes planares y SPECT. otro día, a los pacientes se les inyectará 124I-MIBG 0,8 mci (29,6 MBq). 3 horas después de la inyección, los pacientes se someterán a imágenes PET-CT. formación de imágenes en la evaluación de tumores neuroendocrinos-A los pacientes que no sean alérgicos al Yodo se les administrarán 8 gotas de Lugol.30 min más tarde, a los pacientes se les inyectará 123I-MIBG 6 mCi (222 MBq). 3 horas y 24 horas después de la inyección, los pacientes se someterán a imágenes planares y SPECT. otro día, a los pacientes se les inyectará 124I-MIBG 0,8 mCi (29,6 MBq). 3 horas y 24 horas después de la inyección, los pacientes se someterán a imágenes PET-CT.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Absorción de 123I-MIBG
Periodo de tiempo: día 1
En el día 1, a los pacientes se les inyectará 123I-MIBG 6 mci (222 MBq). 3 horas después de la inyección, los pacientes se someterán a imágenes planares y SPECT. La captación de 123I-MIBG se cuantificará como la relación corazón/mediastino medida a partir de imágenes planares.
día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Einat Even Sapir, PhD, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de agosto de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de agosto de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de agosto de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2013

Última verificación

1 de agosto de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedad de Parkinson

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