- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01931488
124I-MIBG Tracer Ocena współczulnego odnerwienia mięśnia sercowego i ocena guzów neuroendokrynnych.
Wykonalność nowego znacznika 124I-MIBG w ocenie współczulnego odnerwienia mięśnia sercowego i ocenie guzów neuroendokrynnych. Porównanie z 123I-MIBG.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Autonomiczny układ nerwowy składa się z unerwienia współczulnego i przywspółczulnego.
Neuroprzekaźnikiem układu współczulnego jest norepinefryna (NE), która w odpowiedzi na bodziec uwalniana jest do przestrzeni synaptycznej. Guanetydyna jest fałszywym neuroprzekaźnikowym analogiem NE, który nie ulega katabolizacji. Znakowany jodem radioaktywnym meta-jodobenzyloguanidyna (jako I-MIBG) może być stosowana do lokalizacji różnych stanów klinicznych i patologicznych. Istnieją dwa główne wskazania do scyntygrafii znakowanym MIBG 1. Obrazowanie całego ciała guzów neuroendokrynnych, takich jak guz chromochłonny i nerwiak niedojrzały. Scyntygrafia umożliwia ocenę stopnia zaawansowania choroby, jak również obserwację pacjentów z nowotworami preferującymi MIBG. Ponadto znakowany dużymi dawkami 131I może być stosowany w leczeniu pacjentów z przerzutowymi guzami neuroendokrynnymi. 2. innym wskazaniem do scyntygrafii znakowanej MIBG jest ocena zakończeń nerwów współczulnych mięśnia sercowego Zaburzenia autonomiczne należą do częstych objawów choroby Parkinsona (PD). Mogą pojawiać się na wczesnym etapie choroby, czasami przed objawami motorycznymi, co stwarza potencjalne zastosowanie oceny układu autonomicznego jako biologicznego markera do przewidywania przyszłego rozwoju motorycznej choroby Parkinsona.
Obrazowanie znakowane MIBG jest potencjalnym testem do określenia integralności poszczególnych funkcji autonomicznych. Zmniejszony wychwyt MIBG wskazuje na pozazwojową dysfunkcję współczulną, którą obserwowano we wczesnych stadiach PD. Uważa się, że scyntygrafia MIBG jest czułą metodą diagnostyczną w diagnostyce PD, pomagającą w diagnostyce różnicowej innych chorób parkinsonowskich, PD i innych zaburzeń ruchowych. Donoszono również, że ta metoda ma wysoką specyficzność.
Oznaczony MIBG używany rutynowo to znacznik oznaczony 123I, który może być używany z kamerą gamma do wykonywania obrazowania planarnego lub obrazów 3D SPECT. 123I emituje głównie fotony γ o energiach 159 keV i ma okres półtrwania 13,2 godziny.
Stwierdzono, że ilościowe oznaczenie wychwytu 123I MIBG przez mięsień sercowy na podstawie stosunku serca do śródpiersia (H/M) mierzonego w obrazowaniu planarnym ma wartość predykcyjną dla oceny rokowania zdarzeń sercowych. Doniesiono, że H/M uzyskany z 123I MIBG SPECT poprawia rozróżnienie między osobnikami z prawidłowym i nieprawidłowym wychwytem MIBG.
W przeciwieństwie do 123I, który jest izotopem 124I emitującym promieniowanie gamma, emiter pozytonów o okresie półtrwania wynoszącym 4,2 d może być stosowany w pozytonowej tomografii emisyjnej (PET), umożliwiając w ten sposób lepsze i ilościowe określenie akumulacji znacznika Badania z użyciem pozytonu 124I-MIBG Tomografia emisyjna została zapoczątkowana już w 1992 roku. Wstępne badania wykazały, że obrazowanie z użyciem 124I-MIBG u ludzi jest bezpieczne przy użyciu odpowiedniej ilości znacznika radioaktywności.
W tym badaniu proponujemy wykonanie dwóch sesji wizerunkowych. Pierwsza polega na wstrzyknięciu 6mCi 123I-MIBG, co skutkuje dawką promieniowania 4,2 mSv. W drugiej sesji zostanie wstrzyknięte 0,8 mCi 124I-MIBG, co skutkuje dawką promieniowania 7,4 mSv. Szacunkowa całkowita dawka promieniowania dla pacjenta w obu badaniach wynosi 11,8 mSv. W porównaniu z dawkami promieniowania w codziennej rutynowej scyntygrafii: Dawka promieniowania scyntygrafii kości (25 mCi Tc MDP) wynosi 5,3 mSv. Dawka promieniowania 12 mCi 18F-FDG PET-CT wynosi 13,32 mSv.
Cele badania Biorąc pod uwagę zalety ligandu MIBG i pozytonowej tomografii emisyjnej 124I, celem tego badania jest ocena wartości dodanej PET-CT ze znacznikiem 124I-MIBG w porównaniu z obrazowaniem planarnym i SPECT z rutynowymi znacznikami 123I-MIBG dla
- Ocena współczulnego odnerwienia mięśnia sercowego pacjentów z chorobą Parkinsona i członków rodzin pacjentów z PD będących nosicielami mutacji PD.
- Inscenizacja i kontynuacja pkt. z nowotworami neuroendokrynnymi.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tel-Aviv, Izrael
- Rekrutacyjny
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
Kontakt:
- ADVA RECHES
- E-mail: adva.reches@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Podpisana świadoma zgoda
- Pacjenci z rozpoznaną chorobą Parkinsona
- Pacjenci z histologicznie potwierdzonymi guzami neuroendokrynnymi
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 18 lat
- Wszelkie choroby układu krążenia
- Przyjmowanie leków wpływających na układ współczulny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: Etykieta MIBG z I123 lub I124
ocenić wartość dodaną PET-CT ze znacznikiem 124I-MIBG w porównaniu z obrazowaniem planarnym i SPECT z rutynowymi znacznikami 123I-MIBG/
|
PD Pacjenci, którzy nie są uczuleni na jod otrzymają 8 kropli Lugola.
30 minut później pacjentom zostanie wstrzyknięty 123I-MIBG 6 mci (222 MBq). 3 godziny po wstrzyknięciu pacjenci zostaną poddani obrazowaniu planarnemu i SPECT.
innego dnia pacjentom zostanie wstrzyknięty 124I-MIBG 0,8 mci (29,6 MBq). 3 godziny po wstrzyknięciu pacjenci zostaną poddani obrazowaniu PET-CT całego ciała
obrazowanie. w ocenie guzów neuroendokrynnych – Pacjenci nie uczuleni na jod otrzymają 8 kropli płynu Lugol.30
min później pacjentom zostanie wstrzyknięty 123I-MIBG 6 mCi (222 MBq). 3 godziny i 24 godziny po wstrzyknięciu pacjenci zostaną poddani obrazowaniu planarnemu i SPECT.
innego dnia pacjentom zostanie wstrzyknięty 124I-MIBG 0,8 mCi (29,6 MBq). 3 godziny i 24 godziny po wstrzyknięciu pacjenci zostaną poddani obrazowaniu PET-CT.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wychwyt 123I-MIBG
Ramy czasowe: dzień 1
|
W dniu 1 pacjentom zostanie wstrzyknięty 123I-MIBG 6 mci (222 MBq). 3 godziny po wstrzyknięciu pacjenci zostaną poddani obrazowaniu planarnemu i SPECT.
Wychwyt 123I-MIBG będzie określany ilościowo jako stosunek serce/śródpiersie mierzony z obrazowania planarnego.
|
dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Einat Even Sapir, PhD, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia Parkinsona
- Choroby jąder podstawy
- Zaburzenia ruchowe
- Synukleinopatie
- Choroby neurodegeneracyjne
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Choroba Parkinsona
- Guzy neuroendokrynne
Inne numery identyfikacyjne badania
- TASMC-12-ES-0341-CTIL
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba Parkinsona
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone