Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

124I-MIBG Tracer Ocena współczulnego odnerwienia mięśnia sercowego i ocena guzów neuroendokrynnych.

28 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Michal Roll PhD,MBA, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Wykonalność nowego znacznika 124I-MIBG w ocenie współczulnego odnerwienia mięśnia sercowego i ocenie guzów neuroendokrynnych. Porównanie z 123I-MIBG.

Wykonalność nowego znacznika 124I-MIBG w ocenie współczulnego odnerwienia mięśnia sercowego i ocenie guzów neuroendokrynnych. Porównanie z 123I-MIBG.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Autonomiczny układ nerwowy składa się z unerwienia współczulnego i przywspółczulnego.

Neuroprzekaźnikiem układu współczulnego jest norepinefryna (NE), która w odpowiedzi na bodziec uwalniana jest do przestrzeni synaptycznej. Guanetydyna jest fałszywym neuroprzekaźnikowym analogiem NE, który nie ulega katabolizacji. Znakowany jodem radioaktywnym meta-jodobenzyloguanidyna (jako I-MIBG) może być stosowana do lokalizacji różnych stanów klinicznych i patologicznych. Istnieją dwa główne wskazania do scyntygrafii znakowanym MIBG 1. Obrazowanie całego ciała guzów neuroendokrynnych, takich jak guz chromochłonny i nerwiak niedojrzały. Scyntygrafia umożliwia ocenę stopnia zaawansowania choroby, jak również obserwację pacjentów z nowotworami preferującymi MIBG. Ponadto znakowany dużymi dawkami 131I może być stosowany w leczeniu pacjentów z przerzutowymi guzami neuroendokrynnymi. 2. innym wskazaniem do scyntygrafii znakowanej MIBG jest ocena zakończeń nerwów współczulnych mięśnia sercowego Zaburzenia autonomiczne należą do częstych objawów choroby Parkinsona (PD). Mogą pojawiać się na wczesnym etapie choroby, czasami przed objawami motorycznymi, co stwarza potencjalne zastosowanie oceny układu autonomicznego jako biologicznego markera do przewidywania przyszłego rozwoju motorycznej choroby Parkinsona.

Obrazowanie znakowane MIBG jest potencjalnym testem do określenia integralności poszczególnych funkcji autonomicznych. Zmniejszony wychwyt MIBG wskazuje na pozazwojową dysfunkcję współczulną, którą obserwowano we wczesnych stadiach PD. Uważa się, że scyntygrafia MIBG jest czułą metodą diagnostyczną w diagnostyce PD, pomagającą w diagnostyce różnicowej innych chorób parkinsonowskich, PD i innych zaburzeń ruchowych. Donoszono również, że ta metoda ma wysoką specyficzność.

Oznaczony MIBG używany rutynowo to znacznik oznaczony 123I, który może być używany z kamerą gamma do wykonywania obrazowania planarnego lub obrazów 3D SPECT. 123I emituje głównie fotony γ o energiach 159 keV i ma okres półtrwania 13,2 godziny.

Stwierdzono, że ilościowe oznaczenie wychwytu 123I MIBG przez mięsień sercowy na podstawie stosunku serca do śródpiersia (H/M) mierzonego w obrazowaniu planarnym ma wartość predykcyjną dla oceny rokowania zdarzeń sercowych. Doniesiono, że H/M uzyskany z 123I MIBG SPECT poprawia rozróżnienie między osobnikami z prawidłowym i nieprawidłowym wychwytem MIBG.

W przeciwieństwie do 123I, który jest izotopem 124I emitującym promieniowanie gamma, emiter pozytonów o okresie półtrwania wynoszącym 4,2 d może być stosowany w pozytonowej tomografii emisyjnej (PET), umożliwiając w ten sposób lepsze i ilościowe określenie akumulacji znacznika Badania z użyciem pozytonu 124I-MIBG Tomografia emisyjna została zapoczątkowana już w 1992 roku. Wstępne badania wykazały, że obrazowanie z użyciem 124I-MIBG u ludzi jest bezpieczne przy użyciu odpowiedniej ilości znacznika radioaktywności.

W tym badaniu proponujemy wykonanie dwóch sesji wizerunkowych. Pierwsza polega na wstrzyknięciu 6mCi 123I-MIBG, co skutkuje dawką promieniowania 4,2 mSv. W drugiej sesji zostanie wstrzyknięte 0,8 mCi 124I-MIBG, co skutkuje dawką promieniowania 7,4 mSv. Szacunkowa całkowita dawka promieniowania dla pacjenta w obu badaniach wynosi 11,8 mSv. W porównaniu z dawkami promieniowania w codziennej rutynowej scyntygrafii: Dawka promieniowania scyntygrafii kości (25 mCi Tc MDP) wynosi 5,3 mSv. Dawka promieniowania 12 mCi 18F-FDG PET-CT wynosi 13,32 mSv.

Cele badania Biorąc pod uwagę zalety ligandu MIBG i pozytonowej tomografii emisyjnej 124I, celem tego badania jest ocena wartości dodanej PET-CT ze znacznikiem 124I-MIBG w porównaniu z obrazowaniem planarnym i SPECT z rutynowymi znacznikami 123I-MIBG dla

  1. Ocena współczulnego odnerwienia mięśnia sercowego pacjentów z chorobą Parkinsona i członków rodzin pacjentów z PD będących nosicielami mutacji PD.
  2. Inscenizacja i kontynuacja pkt. z nowotworami neuroendokrynnymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Podpisana świadoma zgoda
  • Pacjenci z rozpoznaną chorobą Parkinsona
  • Pacjenci z histologicznie potwierdzonymi guzami neuroendokrynnymi

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat
  • Wszelkie choroby układu krążenia
  • Przyjmowanie leków wpływających na układ współczulny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Etykieta MIBG z I123 lub I124
ocenić wartość dodaną PET-CT ze znacznikiem 124I-MIBG w porównaniu z obrazowaniem planarnym i SPECT z rutynowymi znacznikami 123I-MIBG/
PD Pacjenci, którzy nie są uczuleni na jod otrzymają 8 kropli Lugola. 30 minut później pacjentom zostanie wstrzyknięty 123I-MIBG 6 mci (222 MBq). 3 godziny po wstrzyknięciu pacjenci zostaną poddani obrazowaniu planarnemu i SPECT. innego dnia pacjentom zostanie wstrzyknięty 124I-MIBG 0,8 mci (29,6 MBq). 3 godziny po wstrzyknięciu pacjenci zostaną poddani obrazowaniu PET-CT całego ciała obrazowanie. w ocenie guzów neuroendokrynnych – Pacjenci nie uczuleni na jod otrzymają 8 kropli płynu Lugol.30 min później pacjentom zostanie wstrzyknięty 123I-MIBG 6 mCi (222 MBq). 3 godziny i 24 godziny po wstrzyknięciu pacjenci zostaną poddani obrazowaniu planarnemu i SPECT. innego dnia pacjentom zostanie wstrzyknięty 124I-MIBG 0,8 mCi (29,6 MBq). 3 godziny i 24 godziny po wstrzyknięciu pacjenci zostaną poddani obrazowaniu PET-CT.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wychwyt 123I-MIBG
Ramy czasowe: dzień 1
W dniu 1 pacjentom zostanie wstrzyknięty 123I-MIBG 6 mci (222 MBq). 3 godziny po wstrzyknięciu pacjenci zostaną poddani obrazowaniu planarnemu i SPECT. Wychwyt 123I-MIBG będzie określany ilościowo jako stosunek serce/śródpiersie mierzony z obrazowania planarnego.
dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Einat Even Sapir, PhD, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

3
Subskrybuj