- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01931488
124I-MIBG Tracer Evaluering av myokard sympatisk denervering og vurdering av nevroendokrine svulster.
Gjennomførbarheten av det nye 124I-MIBG-sporstoffet i evaluering av myokard-sympatisk denervering og vurdering av nevroendokrine svulster. Sammenligning med 123I-MIBG.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det autonome nervesystemet består av sympatisk og parasympatisk innervasjon.
Nevrotransmitteren til det sympatiske systemet er noradrenalin (NE) som som svar på en stimulus frigjøres til det synaptiske rommet Guanethidin er en falsk nevrotransmitteranalog av NE som ikke er katabolisert. Når det er merket med radioaktivt jod, kan radiosporeren meta-jodbenzylguanidin (som I-MIBG) brukes for lokalisering av forskjellige kliniske og patologiske tilstander. Det er to hovedindikasjoner for scintigrpahy med merket MIBG 1. Helkroppsavbildning av nevroendokrine svulster som fekromocytom og neuroblastom. Scintigrafi tillater iscenesettelse av sykdommen samt oppfølging hos pasienter med MIBG-ivrige svulster. Dessuten, når den er merket med høye doser av 131I, kan den brukes til behandling hos pasienter med metastatiske nevroendokrine svulster. 2. den andre indikasjonen på merket MIBG-scintigrafi er for vurdering av myokardiske sympatiske nerveender Autonome forstyrrelser er av de vanlige symptomene ved Parkinsons sykdom (PD). De kan dukke opp tidlig i sykdommen av og til før de motoriske symptomene, og dermed øke en potensiell bruk av autonom systemvurdering som en biologisk markør for prediksjon av fremtidig utvikling av motorisk PD.
Merket MIBG-avbildning er en potensiell test for å bestemme integriteten til den individuelle autonome funksjonen. Redusert MIBG-opptak indikerer postganglionisk sympatisk dysfunksjon, som har blitt observert i de tidlige stadiene av PD. MIBG-scintigrafi antas å være en sensitiv metode for diagnostisering av PD, som hjelper til med differensialdiagnose av andre parkinsonsykdommer, PD og andre bevegelsesforstyrrelser. Denne metoden er også rapportert å ha høy spesifisitet.
Den merkede MIBG som brukes rutinemessig er sporeren merket med 123I som kan brukes med gammakamera for utførelse av plane bilder eller 3D SPECT-bilder. 123I sender hovedsakelig ut γ-fotoner med energier på 159 keV og har en halveringstid på 13,2 timer.
Kvantifisering av 123I MIBG myokardialt opptak ved hjerte til mediastinum ratio (H/M) målt fra plan avbildning har vist seg å være av prediktiv verdi for vurdering av prognose for hjertehendelser. H/M oppnådd fra 123I MIBG SPECT ble rapportert å forbedre differensieringen mellom individer med normalt og de med unormalt MIBG-opptak.
I motsetning til 123I, som er en gamma-emitterende isotop 124I, kan en positronemitter, med en halveringstid på 4,2 d, brukes til positronemisjonstomografi (PET) og dermed muliggjøre en bedre så vel som kvantifisering av sporakkumuleringsstudier ved bruk av 124I-MIBG positron emisjonstomografi ble igangsatt allerede i 1992. Foreløpige studier viste at avbildning med 124I-MIBG hos mennesker er trygt ved bruk av riktig mengde radioaktivitetssporer.
I denne studien foreslår vi å utføre to bildesesjoner. Først vil være injeksjonen av 6mCi 123I-MIBG som resulterer i en stråledose på 4,2 mSv. I den andre økten vil 0,8 mCi 124I-MIBG bli injisert som resulterer i en stråledose på 7,4 mSv. Den estimerte totale stråledose til pasienten i begge studiene er 11,8 mSv. Ved sammenligning med stråledosene ved daglig rutinescintigrafi: Stråledosen for beinskanning (25 mCi Tc MDP) er 5,3 mSv. Stråledosen på 12 mCi 18F-FDG PET-CT er 13,32 mSv.
Spormål Gitt fordelene ved MIBG-ligand og 124I positronemisjonstomografi, er formålet med denne studien å evaluere merverdien av PET-CT med 124I-MIBG-sporstoff, sammenlignet med plan- og SPECT-avbildning med rutinemessige 123I-MIBG-sporstoffer for
- Vurdering av myokardsympatisk denervering av pasienter med Parkinson og familiemedlemmer til pasienter med PD som er bærere av PD-mulasjonen.
- Iscenesettelse og oppfølging av pkt. med nevroendokrine maligniteter.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tel-Aviv, Israel
- Rekruttering
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
Ta kontakt med:
- ADVA RECHES
- E-post: adva.reches@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Signert informert samtykke
- Pasienter diagnostisert med Parkinsons sykdom
- Pasienter med histologisk bekreftede nevroendokrine svulster
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18
- Enhver kardiovaskulær sykdom
- Tar medisiner som påvirker det sympatiske systemet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: MIBG-etikett med I123 eller I124
evaluere merverdien av PET-CT med 124I-MIBG-sporer, sammenlignet med plan- og SPECT-avbildning med rutinemessige 123I-MIBG-sporstoffer/
|
PD Pasienter som ikke er allergiske mot jod vil få 8 dråper Lugol.
30 minutter senere vil pasientene bli injisert med 123I-MIBG 6 mci (222 MBq). 3 timer etter injeksjon vil pasienter gjennomgå plan- og SPECT-avbildning.
en annen dag vil pasientene bli injisert med 124I-MIBG 0,8 mci (29,6 MBq). 3 timer etter injeksjon vil pasienter gjennomgå PET-CT-avbildning
bildebehandling. ved evaluering av nevroendokrine svulster-pasienter som ikke er allergiske mot jod vil få 8 dråper Lugol.30
minutter senere vil pasienter bli injisert med 123I-MIBG 6 mCi (222 MBq). 3 timer og 24 timer etter injeksjon vil pasienter gjennomgå planar og SPECT-avbildning.
en annen dag vil pasientene bli injisert med 124I-MIBG 0,8 mCi (29,6 MBq). 3 timer og 24 timer etter injeksjon vil pasienter gjennomgå PET-CT-avbildning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opptak av 123I-MIBG
Tidsramme: dag 1
|
På dag 1 vil pasienter bli injisert med 123I-MIBG 6 mci (222 MBq). 3 timer etter injeksjon vil pasienter gjennomgå plan- og SPECT-avbildning.
Opptak av 123I-MIBG vil bli kvantifisert som hjerte/mediastinum-forhold målt fra plan avbildning.
|
dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Einat Even Sapir, PhD, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Parkinsonlidelser
- Basal ganglia sykdommer
- Bevegelsesforstyrrelser
- Synukleinopatier
- Nevrodegenerative sykdommer
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Parkinsons sykdom
- Nevroendokrine svulster
Andre studie-ID-numre
- TASMC-12-ES-0341-CTIL
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .