Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

124I-MIBG Tracer Evaluering av myokard sympatisk denervering og vurdering av nevroendokrine svulster.

28. august 2013 oppdatert av: Michal Roll PhD,MBA, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Gjennomførbarheten av det nye 124I-MIBG-sporstoffet i evaluering av myokard-sympatisk denervering og vurdering av nevroendokrine svulster. Sammenligning med 123I-MIBG.

Gjennomførbarheten av nye 124I-MIBG-sporstoffer i evaluering av myokardsympatisk denervering og vurdering av nevroendokrine svulster. Sammenligning med 123I-MIBG.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det autonome nervesystemet består av sympatisk og parasympatisk innervasjon.

Nevrotransmitteren til det sympatiske systemet er noradrenalin (NE) som som svar på en stimulus frigjøres til det synaptiske rommet Guanethidin er en falsk nevrotransmitteranalog av NE som ikke er katabolisert. Når det er merket med radioaktivt jod, kan radiosporeren meta-jodbenzylguanidin (som I-MIBG) brukes for lokalisering av forskjellige kliniske og patologiske tilstander. Det er to hovedindikasjoner for scintigrpahy med merket MIBG 1. Helkroppsavbildning av nevroendokrine svulster som fekromocytom og neuroblastom. Scintigrafi tillater iscenesettelse av sykdommen samt oppfølging hos pasienter med MIBG-ivrige svulster. Dessuten, når den er merket med høye doser av 131I, kan den brukes til behandling hos pasienter med metastatiske nevroendokrine svulster. 2. den andre indikasjonen på merket MIBG-scintigrafi er for vurdering av myokardiske sympatiske nerveender Autonome forstyrrelser er av de vanlige symptomene ved Parkinsons sykdom (PD). De kan dukke opp tidlig i sykdommen av og til før de motoriske symptomene, og dermed øke en potensiell bruk av autonom systemvurdering som en biologisk markør for prediksjon av fremtidig utvikling av motorisk PD.

Merket MIBG-avbildning er en potensiell test for å bestemme integriteten til den individuelle autonome funksjonen. Redusert MIBG-opptak indikerer postganglionisk sympatisk dysfunksjon, som har blitt observert i de tidlige stadiene av PD. MIBG-scintigrafi antas å være en sensitiv metode for diagnostisering av PD, som hjelper til med differensialdiagnose av andre parkinsonsykdommer, PD og andre bevegelsesforstyrrelser. Denne metoden er også rapportert å ha høy spesifisitet.

Den merkede MIBG som brukes rutinemessig er sporeren merket med 123I som kan brukes med gammakamera for utførelse av plane bilder eller 3D SPECT-bilder. 123I sender hovedsakelig ut γ-fotoner med energier på 159 keV og har en halveringstid på 13,2 timer.

Kvantifisering av 123I MIBG myokardialt opptak ved hjerte til mediastinum ratio (H/M) målt fra plan avbildning har vist seg å være av prediktiv verdi for vurdering av prognose for hjertehendelser. H/M oppnådd fra 123I MIBG SPECT ble rapportert å forbedre differensieringen mellom individer med normalt og de med unormalt MIBG-opptak.

I motsetning til 123I, som er en gamma-emitterende isotop 124I, kan en positronemitter, med en halveringstid på 4,2 d, brukes til positronemisjonstomografi (PET) og dermed muliggjøre en bedre så vel som kvantifisering av sporakkumuleringsstudier ved bruk av 124I-MIBG positron emisjonstomografi ble igangsatt allerede i 1992. Foreløpige studier viste at avbildning med 124I-MIBG hos mennesker er trygt ved bruk av riktig mengde radioaktivitetssporer.

I denne studien foreslår vi å utføre to bildesesjoner. Først vil være injeksjonen av 6mCi 123I-MIBG som resulterer i en stråledose på 4,2 mSv. I den andre økten vil 0,8 mCi 124I-MIBG bli injisert som resulterer i en stråledose på 7,4 mSv. Den estimerte totale stråledose til pasienten i begge studiene er 11,8 mSv. Ved sammenligning med stråledosene ved daglig rutinescintigrafi: Stråledosen for beinskanning (25 mCi Tc MDP) er 5,3 mSv. Stråledosen på 12 mCi 18F-FDG PET-CT er 13,32 mSv.

Spormål Gitt fordelene ved MIBG-ligand og 124I positronemisjonstomografi, er formålet med denne studien å evaluere merverdien av PET-CT med 124I-MIBG-sporstoff, sammenlignet med plan- og SPECT-avbildning med rutinemessige 123I-MIBG-sporstoffer for

  1. Vurdering av myokardsympatisk denervering av pasienter med Parkinson og familiemedlemmer til pasienter med PD som er bærere av PD-mulasjonen.
  2. Iscenesettelse og oppfølging av pkt. med nevroendokrine maligniteter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Signert informert samtykke
  • Pasienter diagnostisert med Parkinsons sykdom
  • Pasienter med histologisk bekreftede nevroendokrine svulster

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18
  • Enhver kardiovaskulær sykdom
  • Tar medisiner som påvirker det sympatiske systemet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: MIBG-etikett med I123 eller I124
evaluere merverdien av PET-CT med 124I-MIBG-sporer, sammenlignet med plan- og SPECT-avbildning med rutinemessige 123I-MIBG-sporstoffer/
PD Pasienter som ikke er allergiske mot jod vil få 8 dråper Lugol. 30 minutter senere vil pasientene bli injisert med 123I-MIBG 6 mci (222 MBq). 3 timer etter injeksjon vil pasienter gjennomgå plan- og SPECT-avbildning. en annen dag vil pasientene bli injisert med 124I-MIBG 0,8 mci (29,6 MBq). 3 timer etter injeksjon vil pasienter gjennomgå PET-CT-avbildning bildebehandling. ved evaluering av nevroendokrine svulster-pasienter som ikke er allergiske mot jod vil få 8 dråper Lugol.30 minutter senere vil pasienter bli injisert med 123I-MIBG 6 mCi (222 MBq). 3 timer og 24 timer etter injeksjon vil pasienter gjennomgå planar og SPECT-avbildning. en annen dag vil pasientene bli injisert med 124I-MIBG 0,8 mCi (29,6 MBq). 3 timer og 24 timer etter injeksjon vil pasienter gjennomgå PET-CT-avbildning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opptak av 123I-MIBG
Tidsramme: dag 1
På dag 1 vil pasienter bli injisert med 123I-MIBG 6 mci (222 MBq). 3 timer etter injeksjon vil pasienter gjennomgå plan- og SPECT-avbildning. Opptak av 123I-MIBG vil bli kvantifisert som hjerte/mediastinum-forhold målt fra plan avbildning.
dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Einat Even Sapir, PhD, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2013

Først lagt ut (Anslag)

29. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. august 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2013

Sist bekreftet

1. august 2013

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere