Calciumelektroporation til behandling af keloider
1. november 2019 opdateret af: Julie Gehl, Herlev Hospital
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af calciumelektroporation på keloider.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Keloiderne vil blive behandlet med intratumoral injektion af calcium efterfulgt af elektroporation.
Det er en engangsbehandling, og patienterne vil blive fulgt op i 24 måneder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
7
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Herlev, Danmark, 2730
- Department of Oncology, Copenhagen University Hospital, Herlev
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindst 1 keloid tilgængelig for elektroporation.
- Patienten skulle have været tilbudt standardbehandling.
- Mindst 8 uger siden anden keloidbehandling.
- Ydeevnestatus <2 (ECOG).
- Blodpladetal >50 mia/l
- International Normalized Ratio (INR) <1,2.
- Alder >18.
- Patienten skal være i stand til at forstå deltagernes information.
- Underskrevet, informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk signifikant koagulopati.
- Graviditet eller amning.
- Deltagelse i andre kliniske forsøg, der involverer eksperimentelle lægemidler eller deltagelse i et klinisk forsøg inden for 4 uger før undersøgelsesbehandling.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Calcium elektroporation
Keloidet vil blive behandlet med intratumoral injektion af calciumchlorid efterfulgt af elektrotransfer. Det er en engangsbehandling. Calciumchloridkoncentrationen er 9 mg/ml Samlet dosis er 0,5ml/cm3 tumorvolumen. |
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svar evalueret af Vancouver Scar Scale
Tidsramme: Efter 6 måneder
|
Vancouver arskala evaluerer keloiderne efter: pigmentering, bøjelighed, højde og vaskularitet.
|
Efter 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger ved calciumelektroporation.
Tidsramme: Efter 6 måneder.
|
Beskriv uønskede hændelser ved hjælp af almindelig terminologi for uønskede hændelser, version 4.0
|
Efter 6 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Julie Gehl, MD, University of Copenhagen
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2018
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. september 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. september 2013
Først opslået (Skøn)
13. september 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. november 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. november 2019
Sidst verificeret
1. november 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AA1310
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .