Electroporación de calcio para el tratamiento de queloides
1 de noviembre de 2019 actualizado por: Julie Gehl, Herlev Hospital
El propósito de este estudio es evaluar el efecto de la electroporación de calcio en los queloides.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los queloides se tratarán con inyección intratumoral de calcio seguida de electroporación.
Es un tratamiento único y los pacientes serán seguidos durante 24 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
7
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Herlev, Dinamarca, 2730
- Department of Oncology, Copenhagen University Hospital, Herlev
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 1 queloide disponible para electroporación.
- Al paciente se le debería haber ofrecido el tratamiento estándar.
- Al menos 8 semanas desde otro tratamiento queloide.
- Estado funcional <2 (ECOG).
- Recuento de plaquetas >50 mia/l
- Razón Internacional Normalizada (INR) <1,2.
- Edad >18.
- El paciente debe ser capaz de comprender la información de los participantes.
- Consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Coagulopatía clínicamente significativa.
- Embarazo o lactancia.
- Participación en otro ensayo clínico que involucre medicamentos experimentales o participación en un ensayo clínico dentro de las 4 semanas anteriores al tratamiento del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Electroporación de calcio
El queloide se tratará con inyección intratumoral de cloruro de calcio seguida de electrotransferencia. Es un tratamiento de una sola vez. La concentración de cloruro de calcio es de 9 mg/ml. La dosis total es de 0,5 ml/cm3 de volumen tumoral. |
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta evaluada por Vancouver Scar Scale
Periodo de tiempo: Después de 6 meses
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La escala de cicatriz de Vancouver evalúa los queloides por: pigmentación, flexibilidad, altura y vascularidad.
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Después de 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos a la electroporación de calcio.
Periodo de tiempo: Después de 6 meses.
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Describa los eventos adversos utilizando Terminología común para eventos adversos, versión 4.0
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Después de 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julie Gehl, MD, University of Copenhagen
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de septiembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de septiembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AA1310
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