Elektroporacja wapnia w leczeniu bliznowców
1 listopada 2019 zaktualizowane przez: Julie Gehl, Herlev Hospital
Celem tego badania jest ocena wpływu elektroporacji wapnia na bliznowce.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Bliznowce będą leczone donowotworową iniekcją wapnia, a następnie elektroporacją.
Jest to jednorazowe leczenie, a pacjenci będą obserwowani przez 24 miesiące.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
7
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Herlev, Dania, 2730
- Department of Oncology, Copenhagen University Hospital, Herlev
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej 1 keloid dostępny do elektroporacji.
- Pacjentowi należało zaoferować standardowe leczenie.
- Co najmniej 8 tygodni od innego leczenia keloidów.
- Stan wydajności <2 (ECOG).
- Liczba płytek krwi >50 mia/l
- Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) <1,2.
- Wiek >18 lat.
- Pacjent powinien być w stanie zrozumieć informacje uczestników.
- Podpisana, świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Klinicznie istotna koagulopatia.
- Ciąża lub laktacja.
- Udział w innym badaniu klinicznym z udziałem leków eksperymentalnych lub udział w badaniu klinicznym w ciągu 4 tygodni przed leczeniem w ramach badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Elektroporacja wapnia
Keloid będzie leczony zastrzykiem chlorku wapnia do guza, a następnie elektrotransferem. Jest to zabieg jednorazowy. Stężenie chlorku wapnia wynosi 9 mg/ml Całkowita dawka wynosi 0,5 ml/cm3 objętości guza. |
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź oceniana za pomocą Vancouver Scar Scale
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach
|
Skala blizn Vancouver ocenia bliznowce na podstawie: pigmentacji, giętkości, wzrostu i unaczynienia.
|
Po 6 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane związane z elektroporacją wapnia.
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach.
|
Opisz zdarzenia niepożądane, używając wspólnej terminologii dotyczącej zdarzeń niepożądanych, wersja 4.0
|
Po 6 miesiącach.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Julie Gehl, MD, University of Copenhagen
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 września 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 września 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 września 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 listopada 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 listopada 2019
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AA1310
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .