Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elektroporace vápníku pro léčbu keloidů

1. listopadu 2019 aktualizováno: Julie Gehl, Herlev Hospital
Účelem této studie je zhodnotit vliv elektroporace vápníku na keloidy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Keloidy budou ošetřeny intratumorální injekcí vápníku s následnou elektroporací. Jedná se o jednorázovou léčbu a pacienti budou sledováni po dobu 24 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Herlev, Dánsko, 2730
        • Department of Oncology, Copenhagen University Hospital, Herlev

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Alespoň 1 keloid dostupný pro elektroporaci.
  • Pacientovi by měla být nabídnuta standardní léčba.
  • Nejméně 8 týdnů od jiné keloidní léčby.
  • Stav výkonu <2 (ECOG).
  • Počet krevních destiček >50 mia/l
  • Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) <1,2.
  • Věk >18.
  • Pacient by měl být schopen porozumět informacím účastníků.
  • Podepsaný, informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky významná koagulopatie.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Účast v jiné klinické studii zahrnující experimentální léky nebo účast v klinické studii během 4 týdnů před léčbou ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Elektroporace vápníku

Keloid bude léčen intratumorální injekcí chloridu vápenatého s následným elektrotransferem. Jedná se o jednorázové ošetření.

Koncentrace chloridu vápenatého je 9 mg/ml Celková dávka je 0,5 ml/cm3 objemu nádoru.
Lék: Chlorid vápenatý
Ostatní jména:
  • Chlorid vápenatý dihydrát
  • ATC kód A02AC
  • Kód látky EVSUB12664MIG

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odpověď vyhodnocena Vancouver Scar Scale
Časové okno: Po 6 měsících
Vancouverská škála jizev hodnotí keloidy podle: pigmentace, poddajnosti, výšky a vaskularity.
Po 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky elektroporace vápníku.
Časové okno: Po 6 měsících.
Popište nežádoucí příhody pomocí Společné terminologie pro nežádoucí příhody, verze 4.0
Po 6 měsících.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Herlev Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Julie Gehl, MD, University of Copenhagen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

13. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AA1310

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Keloidní

Klinické studie na Chlorid vápenatý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit