Elettroporazione del calcio per il trattamento dei cheloidi
1 novembre 2019 aggiornato da: Julie Gehl, Herlev Hospital
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto dell'elettroporazione del calcio sui cheloidi.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
I cheloidi saranno trattati con iniezione intratumorale di calcio seguita da elettroporazione.
È un trattamento unico e i pazienti saranno seguiti per 24 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
7
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Herlev, Danimarca, 2730
- Department of Oncology, Copenhagen University Hospital, Herlev
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Almeno 1 cheloide disponibile per l'elettroporazione.
- Al paziente avrebbe dovuto essere offerto un trattamento standard.
- Almeno 8 settimane dall'altro trattamento cheloideo.
- Stato delle prestazioni <2 (ECOG).
- Conta piastrinica >50 mia/l
- Rapporto normalizzato internazionale (INR) <1,2.
- Età >18.
- Il paziente dovrebbe essere in grado di comprendere le informazioni sui partecipanti.
- Consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Coagulopatia clinicamente significativa.
- Gravidanza o allattamento.
- - Partecipazione ad altri studi clinici che coinvolgono farmaci sperimentali o partecipazione a uno studio clinico entro 4 settimane prima del trattamento in studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Elettroporazione del calcio
Il cheloide verrà trattato con iniezione intratumorale di cloruro di calcio seguita da elettrotransfer. È un trattamento unico. La concentrazione di cloruro di calcio è di 9 mg/ml La dose totale è di 0,5 ml/cm3 di volume tumorale. |
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risposta valutata dalla Vancouver Scar Scale
Lasso di tempo: Dopo 6 mesi
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La scala della cicatrice di Vancouver valuta i cheloidi in base a: pigmentazione, flessibilità, altezza e vascolarizzazione.
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Dopo 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi avversi all'elettroporazione del calcio.
Lasso di tempo: Dopo 6 mesi.
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Descrivere gli eventi avversi utilizzando la terminologia comune per gli eventi avversi, versione 4.0
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Dopo 6 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Julie Gehl, MD, University of Copenhagen
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 settembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 settembre 2013
Primo Inserito (Stima)
13 settembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 novembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 novembre 2019
Ultimo verificato
1 novembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AA1310
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