Kalsiumelektroporaatio keloidien hoitoon
perjantai 1. marraskuuta 2019 päivittänyt: Julie Gehl, Herlev Hospital
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kalsiumin elektroporaation vaikutusta keloideihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Keloideja hoidetaan intratumoraalisella kalsiuminjektiolla ja sen jälkeen elektroporaatiolla.
Se on kertaluonteinen hoito, ja potilaita seurataan 24 kuukauden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
7
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Herlev, Tanska, 2730
- Department of Oncology, Copenhagen University Hospital, Herlev
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ainakin 1 keloidi käytettävissä elektroporaatioon.
- Potilaalle olisi pitänyt tarjota tavanomaista hoitoa.
- Vähintään 8 viikkoa muista keloidihoidoista.
- Suorituskykytila <2 (ECOG).
- Verihiutalemäärä > 50 mia/l
- Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) <1,2.
- Ikä >18.
- Potilaan tulee pystyä ymmärtämään osallistujien tiedot.
- Allekirjoitettu, tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävä koagulopatia.
- Raskaus tai imetys.
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin, joihin liittyy kokeellisia lääkkeitä, tai osallistuminen kliiniseen tutkimukseen 4 viikon sisällä ennen tutkimushoitoa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kalsiumin elektroporaatio
Keloidia hoidetaan intratumoraalisella kalsiumkloridi-injektiolla, jota seuraa sähkösiirto. Se on kertaluonteinen hoito. Kalsiumkloridipitoisuus on 9 mg/ml Kokonaisannos on 0,5 ml/cm3 kasvaintilavuus. |
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastauksen arvioi Vancouver Scar Scale
Aikaikkuna: 6 kuukauden jälkeen
|
Vancouverin arpiasteikolla arvioidaan keloideja pigmentin, taipuisuuden, korkeuden ja verisuonisuuden perusteella.
|
6 kuukauden jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kalsiumin elektroporaation haittavaikutukset.
Aikaikkuna: 6 kuukauden jälkeen.
|
Kuvaile haittatapahtumia käyttämällä yleistä haittatapahtumien terminologiaa, versio 4.0
|
6 kuukauden jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Julie Gehl, MD, University of Copenhagen
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. syyskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. syyskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 13. syyskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. marraskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AA1310
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .