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Calcium-Elektroporation zur Behandlung von Keloiden

1. November 2019 aktualisiert von: Julie Gehl, Herlev Hospital
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung der Calcium-Elektroporation auf Keloide zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Keloide werden mit einer intratumoralen Calciuminjektion und anschließender Elektroporation behandelt. Es handelt sich um eine einmalige Behandlung, und die Patienten werden 24 Monate lang nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Herlev, Dänemark, 2730
        • Department of Oncology, Copenhagen University Hospital, Herlev

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 1 Keloid für die Elektroporation verfügbar.
  • Dem Patienten hätte eine Standardbehandlung angeboten werden sollen.
  • Mindestens 8 Wochen seit einer anderen Keloidbehandlung.
  • Leistungsstatus <2 (ECOG).
  • Thrombozytenzahl >50 mia/l
  • Internationales normalisiertes Verhältnis (INR) <1,2.
  • Alter >18.
  • Der Patient sollte in der Lage sein, die Informationen der Teilnehmer zu verstehen.
  • Unterschriebene, informierte Zustimmung.

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch signifikante Koagulopathie.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit experimentellen Arzneimitteln oder Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 4 Wochen vor der Studienbehandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Calcium-Elektroporation

Das Keloid wird mit einer intratumoralen Injektion von Calciumchlorid behandelt, gefolgt von einem Elektrotransfer. Es ist eine einmalige Behandlung.

Die Calciumchloridkonzentration beträgt 9 mg/ml. Die Gesamtdosis beträgt 0,5 ml/cm3 Tumorvolumen.
Arzneimittel: Calciumchlorid
Andere Namen:
  • Calciumchlorid-Dihydrat
  • ATC-Code A02AC
  • EV-StoffcodeSUB12664MIG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktion bewertet durch Vancouver Scar Scale
Zeitfenster: Nach 6 Monaten
Die Vancouver-Narbenskala bewertet die Keloide nach: Pigmentierung, Geschmeidigkeit, Höhe und Vaskularität.
Nach 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen bei der Kalzium-Elektroporation.
Zeitfenster: Nach 6 Monaten.
Beschreiben Sie unerwünschte Ereignisse unter Verwendung der Common Terminology for Adverse Events, Version 4.0
Nach 6 Monaten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Herlev Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Julie Gehl, MD, University of Copenhagen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AA1310

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