Электропорация кальция для лечения келоидов
1 ноября 2019 г. обновлено: Julie Gehl, Herlev Hospital
Целью данного исследования является оценка влияния электропорации кальция на келоиды.
Обзор исследования
Подробное описание
Келоиды лечат внутриопухолевой инъекцией кальция с последующей электропорацией.
Это однократное лечение, и пациенты будут находиться под наблюдением в течение 24 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
7
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Herlev, Дания, 2730
- Department of Oncology, Copenhagen University Hospital, Herlev
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- По крайней мере 1 келоид доступен для электропорации.
- Пациенту должно быть предложено стандартное лечение.
- Не менее 8 недель после лечения других келоидов.
- Состояние работоспособности <2 (ECOG).
- Количество тромбоцитов > 50 млн/л
- Международный нормализованный коэффициент (МНО) <1,2.
- Возраст >18.
- Пациент должен быть в состоянии понять информацию участников.
- Подписанное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Клинически значимая коагулопатия.
- Беременность или лактация.
- Участие в другом клиническом исследовании с экспериментальными препаратами или участие в клиническом исследовании в течение 4 недель до начала лечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Электропорация кальция
Келоид будет лечиться внутриопухолевой инъекцией хлорида кальция с последующей электропересадкой. Это одноразовое лечение. Концентрация кальция хлорида 9 мг/мл. Суммарная доза 0,5 мл/см3 объема опухоли. |
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ответ оценивается по Ванкуверской шкале рубцов
Временное ограничение: Через 6 месяцев
|
Ванкуверская шкала рубцов оценивает келоиды по: пигментации, податливости, высоте и васкуляризации.
|
Через 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Побочные эффекты электропорации кальция.
Временное ограничение: Через 6 месяцев.
|
Опишите нежелательные явления, используя общую терминологию нежелательных явлений, версия 4.0.
|
Через 6 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Julie Gehl, MD, University of Copenhagen
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 сентября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 сентября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 сентября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 ноября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 ноября 2019 г.
Последняя проверка
1 ноября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AA1310
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .