Calciumelektroporatie voor de behandeling van keloïden
1 november 2019 bijgewerkt door: Julie Gehl, Herlev Hospital
Het doel van deze studie is om het effect van calciumelektroporatie op keloïden te evalueren.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De keloïden worden behandeld met intratumorale injectie van calcium gevolgd door elektroporatie.
Het is een eenmalige behandeling en de patiënten worden gedurende 24 maanden gevolgd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
7
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Herlev, Denemarken, 2730
- Department of Oncology, Copenhagen University Hospital, Herlev
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ten minste 1 keloïde beschikbaar voor elektroporatie.
- Patiënt had standaardbehandeling moeten krijgen.
- Minstens 8 weken sinds andere keloïdbehandeling.
- Prestatiestatus <2 (ECOG).
- Aantal bloedplaatjes >50 mia/l
- Internationale genormaliseerde ratio (INR) <1,2.
- Leeftijd >18.
- De patiënt moet de informatie van de deelnemers kunnen begrijpen.
- Ondertekende, geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Klinisch significante coagulopathie.
- Zwangerschap of borstvoeding.
- Deelname aan een andere klinische studie met experimentele geneesmiddelen of deelname aan een klinische studie binnen 4 weken vóór de studiebehandeling.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Calcium elektroporatie
De keloïde wordt behandeld met intratumorale injectie van calciumchloride gevolgd door elektrotransfer. Het is een eenmalige behandeling. Calciumchlorideconcentratie is 9 mg/ml Totale dosis is 0,5 ml/cm3 tumorvolume. |
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Respons geëvalueerd door Vancouver Scar Scale
Tijdsspanne: Na 6 maanden
|
De littekenschaal van Vancouver beoordeelt de keloïden op: pigmentatie, plooibaarheid, hoogte en vasculariteit.
|
Na 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen van calciumelektroporatie.
Tijdsspanne: Na 6 maanden.
|
Beschrijf ongewenste voorvallen met behulp van Algemene terminologie voor ongewenste voorvallen, versie 4.0
|
Na 6 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Julie Gehl, MD, University of Copenhagen
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 september 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 september 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
13 september 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 november 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 november 2019
Laatst geverifieerd
1 november 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AA1310
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .