钙电穿孔治疗瘢痕疙瘩
2019年11月1日 更新者：Julie Gehl、Herlev Hospital
本研究的目的是评估钙电穿孔对瘢痕疙瘩的影响。
研究概览
详细说明
将通过瘤内注射钙然后电穿孔来治疗瘢痕疙瘩。
这是一次性治疗，患者将接受 24 个月的随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
7
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Herlev、丹麦、2730
- Department of Oncology, Copenhagen University Hospital, Herlev
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少有 1 个瘢痕疙瘩可用于电穿孔。
- 应该为患者提供标准治疗。
- 其他瘢痕疙瘩治疗后至少 8 周。
- 性能状态 <2 (ECOG)。
- 血小板计数 >50 mia/l
- 国际标准化比率 (INR) <1,2。
- 年龄 >18。
- 患者应该能够理解参与者的信息。
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 有临床意义的凝血病。
- 怀孕或哺乳。
- 参加其他涉及实验药物的临床试验或参加研究治疗前4周内的临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：钙电穿孔
瘢痕疙瘩将通过肿瘤内注射氯化钙然后进行电转移来治疗。 这是一次性治疗。 氯化钙浓度为 9 mg/ml 总剂量为 0.5ml/cm3 肿瘤体积。 |
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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温哥华疤痕量表评估的反应
大体时间：6个月后
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温哥华疤痕量表通过以下方面评估瘢痕疙瘩：色素沉着、柔韧性、高度和血管分布。
|
6个月后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
钙电穿孔的不良事件。
大体时间：6个月后。
|
使用不良事件通用术语 4.0 版描述不良事件
|
6个月后。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Julie Gehl, MD、University of Copenhagen
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年8月1日
初级完成 (实际的)
2018年5月1日
研究完成 (实际的)
2018年5月1日
研究注册日期
首次提交
2013年9月3日
首先提交符合 QC 标准的
2013年9月10日
首次发布 (估计)
2013年9月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月1日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
氯化钙的临床试验
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Synvista Therapeutics, IncNational Institutes of Health (NIH); National Heart and Lung Institute完全的
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Synvista Therapeutics, IncNational Institutes of Health (NIH)完全的
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Aristotle University Of ThessalonikiHellenic Society of Hypertension完全的
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The University of Texas Health Science Center at...Texas Alzheimer's Research and Care Consortium (TARCC)主动，不招人