Eletroporação de Cálcio para o Tratamento de Quelóides
1 de novembro de 2019 atualizado por: Julie Gehl, Herlev Hospital
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito da eletroporação de cálcio em quelóides.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os queloides serão tratados com injeção intratumoral de cálcio seguida de eletroporação.
É um tratamento único e os pacientes serão acompanhados por 24 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
7
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Herlev, Dinamarca, 2730
- Department of Oncology, Copenhagen University Hospital, Herlev
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 1 quelóide disponível para eletroporação.
- O paciente deveria ter recebido tratamento padrão.
- Pelo menos 8 semanas desde outro tratamento quelóide.
- Status de desempenho <2 (ECOG).
- Contagem de plaquetas >50 mia/l
- Razão Normalizada Internacional (INR) <1,2.
- Idade >18.
- O paciente deve ser capaz de entender as informações dos participantes.
- Consentimento informado e assinado.
Critério de exclusão:
- Coagulopatia clinicamente significativa.
- Gravidez ou lactação.
- Participação em outro ensaio clínico envolvendo drogas experimentais ou participação em um ensaio clínico dentro de 4 semanas antes do tratamento do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Eletroporação de cálcio
O queloide será tratado com injeção intratumoral de cloreto de cálcio seguida de eletrotransferência. É um tratamento único. A concentração de cloreto de cálcio é de 9 mg/ml A dose total é de 0,5 ml/cm3 de volume tumoral. |
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta avaliada pela Escala de Cicatrizes de Vancouver
Prazo: Após 6 meses
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A escala de cicatriz de Vancouver avalia os quelóides por: pigmentação, maleabilidade, altura e vascularização.
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Após 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos à eletroporação de cálcio.
Prazo: Após 6 meses.
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Descrever eventos adversos usando a terminologia comum para eventos adversos, versão 4.0
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Após 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julie Gehl, MD, University of Copenhagen
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de setembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de setembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
13 de setembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de novembro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AA1310
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