Kalsiumelektroporasjon for behandling av keloider
1. november 2019 oppdatert av: Julie Gehl, Herlev Hospital
Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av kalsiumelektroporasjon på keloider.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Keloidene vil bli behandlet med intratumoral injeksjon av kalsium etterfulgt av elektroporering.
Det er en engangsbehandling og pasientene vil bli fulgt opp i 24 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
7
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Herlev, Danmark, 2730
- Department of Oncology, Copenhagen University Hospital, Herlev
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 1 keloid tilgjengelig for elektroporering.
- Pasienten skal ha fått tilbud om standardbehandling.
- Minst 8 uker siden annen keloidbehandling.
- Ytelsesstatus <2 (ECOG).
- Blodplateantall >50 mia/l
- International Normalized Ratio (INR) <1,2.
- Alder >18.
- Pasienten skal kunne forstå deltakerinformasjon.
- Signert, informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk signifikant koagulopati.
- Graviditet eller amming.
- Deltakelse i annen klinisk utprøving som involverer eksperimentelle legemidler eller deltakelse i en klinisk utprøving innen 4 uker før studiebehandling.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kalsiumelektroporasjon
Keloidet vil bli behandlet med intratumoral injeksjon av kalsiumklorid etterfulgt av elektrooverføring. Det er en engangsbehandling. Kalsiumkloridkonsentrasjon er 9 mg/ml Total dose er 0,5ml/cm3 tumorvolum. |
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respons evaluert av Vancouver Scar Scale
Tidsramme: Etter 6 måneder
|
Vancouver arrskala evaluerer keloidene etter: pigmentering, smidighet, høyde og vaskularitet.
|
Etter 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger ved kalsiumelektroporasjon.
Tidsramme: Etter 6 måneder.
|
Beskriv uønskede hendelser ved å bruke Common Terminology for Adverse Events, versjon 4.0
|
Etter 6 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Julie Gehl, MD, University of Copenhagen
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. september 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2013
Først lagt ut (Anslag)
13. september 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. november 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2019
Sist bekreftet
1. november 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AA1310
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .