Dosisfindingsundersøgelse hos forsøgspersoner med kragetæer
20. maj 2014 opdateret af: Anterios Inc.
Dosisfindingsundersøgelse af botulinumneurotoksin type A hos forsøgspersoner med kragetæer (laterale kanthallinjer)
Formålet med denne undersøgelse er at etablere den terapeutiske række af ANT-1401 i behandlingen af kragetæer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
145
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33137
-
Pinellas Park, Florida, Forenede Stater, 33781
-
West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70124
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14623
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37922
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 30 - 60 år
- milde til moderate kragetæer-rynker i hvile
- moderate til svære kragetæer-rynker ved sammentrækning
- villighed til at afstå fra ethvert produkt, der påvirker hudombygning
- kvindelige forsøgspersoner må ikke være gravide og ikke-ammende
Ekskluderingskriterier:
- historie med peri-okulær kirurgi, brynløft eller relaterede procedurer
- procedurer, der påvirker den laterale kanthalregion i de foregående 12 måneder
- påføring af aktuel receptpligtig medicin til behandlingsområdet
- kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammer et barn
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Køretøj
køretøj uden ANT-1401
|
Køretøj
|
|
Eksperimentel: Dosis 1
laveste dosis
|
Aktiv
|
|
Eksperimentel: Dosis 2
næstlaveste dosis
|
Aktiv
|
|
Eksperimentel: Dosis 3
dosis på mellemniveau
|
Aktiv
|
|
Eksperimentel: Dosis 4
næsthøjeste dosis
|
Aktiv
|
|
Eksperimentel: Dosis 5
højeste dosis
|
Aktiv
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Investigators Global Assessment Scale
Tidsramme: Uge 4
|
Crow's Feet Wrinkle Scale
|
Uge 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Emnet selvevaluering score
Tidsramme: op til 12 12 uger
|
Emner selvvurdering af sværhedsgraden af kragetæer
|
op til 12 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. september 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. september 2013
Først opslået (Skøn)
27. september 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
29. maj 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. maj 2014
Sidst verificeret
1. maj 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- ANT-1401-LCL-204
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .