Étude de recherche de dose chez des sujets atteints de pattes d'oie
20 mai 2014 mis à jour par: Anterios Inc.
Étude de recherche de dose de neurotoxine botulique de type A chez des sujets atteints de pattes d'oie (lignes canthales latérales)
Le but de cette étude est d'établir la gamme thérapeutique de l'ANT-1401 dans le traitement de la patte d'oie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
145
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33137
-
Pinellas Park, Florida, États-Unis, 33781
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West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
-
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Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70124
-
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New York
-
Rochester, New York, États-Unis, 14623
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, États-Unis, 27262
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37922
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Virginia
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 30 - 60 ans
- Rides de la patte d'oie légères à modérées au repos
- Rides de la patte d'oie modérées à sévères à la contraction
- volonté de s'abstenir de tout produit affectant le remodelage cutané
- les sujets féminins ne doivent pas être enceintes et non allaitantes
Critère d'exclusion:
- antécédents de chirurgie péri-oculaire, de lifting des sourcils ou de procédures connexes
- procédures affectant la région du canthal latéral au cours des 12 mois précédents
- application de médicaments topiques sur ordonnance sur la zone de traitement
- sujets féminins qui sont enceintes ou qui allaitent un enfant
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Véhicule
véhicule sans ANT-1401
|
Véhicule
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Expérimental: Dosage 1
dose la plus faible
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Actif
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Expérimental: Dosage 2
deuxième dose la plus faible
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Actif
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Expérimental: Dose 3
dose moyenne
|
Actif
|
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Expérimental: Dose 4
deuxième dose la plus élevée
|
Actif
|
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Expérimental: Dose 5
dose la plus élevée
|
Actif
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle d'évaluation globale des enquêteurs
Délai: Semaine 4
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Échelle des rides de la patte d'oie
|
Semaine 4
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Note d'auto-évaluation du sujet
Délai: jusqu'à 12 12 semaines
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Auto-évaluation par les sujets de la gravité de la patte d'oie
|
jusqu'à 12 12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 septembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 septembre 2013
Première publication (Estimation)
27 septembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
29 mai 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2014
Dernière vérification
1 mai 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- ANT-1401-LCL-204
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