Dosefinnende studie i forsøkspersoner med kråketær
20. mai 2014 oppdatert av: Anterios Inc.
Dosefinnende studie av botulinumnevrotoksin type A hos personer med kråketær (laterale kanthallinjer)
Hensikten med denne studien er å etablere det terapeutiske området for ANT-1401 i behandlingen av kråkeføtter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
145
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33137
-
Pinellas Park, Florida, Forente stater, 33781
-
West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70124
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14623
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Forente stater, 27262
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37922
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 30 - 60 år
- milde til moderate Crow's Feet-rynker i hvile
- moderate til alvorlige Crow's Feet-rynker ved sammentrekning
- vilje til å avstå fra ethvert produkt som påvirker hudremodellering
- Kvinnelige forsøkspersoner må ikke være gravide og ikke ammende
Ekskluderingskriterier:
- historie med peri-okulær kirurgi, panneløft eller relaterte prosedyrer
- prosedyrer som påvirker den laterale kantalregionen i løpet av de siste 12 månedene
- påføring av aktuelle reseptbelagte medisiner til behandlingsområdet
- kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammer et barn
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kjøretøy
kjøretøy uten ANT-1401
|
Kjøretøy
|
|
Eksperimentell: Dose 1
laveste dose
|
Aktiv
|
|
Eksperimentell: Dose 2
nest laveste dose
|
Aktiv
|
|
Eksperimentell: Dose 3
middels dose
|
Aktiv
|
|
Eksperimentell: Dose 4
nest høyeste dose
|
Aktiv
|
|
Eksperimentell: Dose 5
høyeste dose
|
Aktiv
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Investigators Global Assessment Scale
Tidsramme: Uke 4
|
Crow's Feet Wrinkle Scale
|
Uke 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Emnets egenvurderingspoeng
Tidsramme: opptil 12 12 uker
|
Emner selvvurdering av alvorlighetsgraden av kråkeføtter
|
opptil 12 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. september 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. september 2013
Først lagt ut (Anslag)
27. september 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
29. mai 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2014
Sist bekreftet
1. mai 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- ANT-1401-LCL-204
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .