Dosisfindungsstudie bei Patienten mit Krähenfüßen
20. Mai 2014 aktualisiert von: Anterios Inc.
Dosisfindungsstudie von Botulinumneurotoxin Typ A bei Patienten mit Krähenfüßen (seitliche Canthal-Linien)
Der Zweck dieser Studie besteht darin, den therapeutischen Bereich von ANT-1401 bei der Behandlung von Krähenfüßen zu ermitteln.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
145
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Florida
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33137
-
Pinellas Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33781
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West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
-
New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70124
-
-
New York
-
Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14623
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
-
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37922
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Virginia
-
Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
30 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 30 - 60 Jahre alt
- Leichte bis mäßige Krähenfüße im Ruhezustand
- Mittelschwere bis starke Krähenfüße bei der Kontraktion
- Bereitschaft, auf Produkte zu verzichten, die die Hautumgestaltung beeinflussen
- weibliche Probanden dürfen nicht schwanger sein und nicht stillen
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von periokularen Operationen, Augenbrauenlifting oder damit verbundenen Eingriffen
- Eingriffe im Bereich des lateralen Augenwinkels in den letzten 12 Monaten
- Anwendung topischer verschreibungspflichtiger Medikamente auf den Behandlungsbereich
- weibliche Probanden, die schwanger sind oder ein Kind stillen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Fahrzeug
Fahrzeug ohne ANT-1401
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Fahrzeug
|
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Experimental: Dosis 1
niedrigste Dosis
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Aktiv
|
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Experimental: Dosis 2
zweitniedrigste Dosis
|
Aktiv
|
|
Experimental: Dosis 3
mittlere Dosis
|
Aktiv
|
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Experimental: Dosis 4
zweithöchste Dosis
|
Aktiv
|
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Experimental: Dosis 5
höchste Dosis
|
Aktiv
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Globale Bewertungsskala für Ermittler
Zeitfenster: Woche 4
|
Krähenfüße-Faltenskala
|
Woche 4
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ergebnis der Selbsteinschätzung des Probanden
Zeitfenster: bis zu 12 12 Wochen
|
Selbsteinschätzung des Probanden über den Schweregrad der Krähenfüße
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bis zu 12 12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. September 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. September 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. September 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
29. Mai 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Mai 2014
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- ANT-1401-LCL-204
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