Estudio de búsqueda de dosis en sujetos con patas de gallo
20 de mayo de 2014 actualizado por: Anterios Inc.
Estudio de búsqueda de dosis de neurotoxina botulínica tipo A en sujetos con patas de gallo (líneas cantales laterales)
El propósito de este estudio es establecer el rango terapéutico de ANT-1401 en el tratamiento de las patas de gallo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
145
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33137
-
Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33781
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70124
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37922
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 30 - 60 años de edad
- arrugas leves a moderadas de patas de gallo en reposo
- Arrugas de patas de gallo moderadas a severas en la contracción.
- voluntad de abstenerse de cualquier producto que afecte la remodelación de la piel
- las mujeres no deben estar embarazadas ni amamantando
Criterio de exclusión:
- antecedentes de cirugía periocular, levantamiento de cejas o procedimientos relacionados
- procedimientos que afectaron la región cantal lateral en los 12 meses anteriores
- aplicación de medicamentos recetados tópicos en el área de tratamiento
- sujetos femeninos que están embarazadas o están amamantando a un niño
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Vehículo
vehículo sin ANT-1401
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Vehículo
|
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Experimental: Dosis 1
dosis más baja
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Activo
|
|
Experimental: Dosis 2
segunda dosis más baja
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Activo
|
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Experimental: Dosis 3
dosis de nivel medio
|
Activo
|
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Experimental: Dosis 4
segunda dosis más alta
|
Activo
|
|
Experimental: Dosis 5
dosis más alta
|
Activo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de Evaluación Global de Investigadores
Periodo de tiempo: Semana 4
|
Escala de arrugas de patas de gallo
|
Semana 4
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de autoevaluación del sujeto
Periodo de tiempo: hasta 12 12 semanas
|
Autoevaluación de la gravedad de las patas de gallo por parte de los sujetos
|
hasta 12 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de septiembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de septiembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de mayo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2014
Última verificación
1 de mayo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ANT-1401-LCL-204
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