- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06699693
Effektiviteten af ultralydsstyret perikapsulær nervegruppeblokering hos patienter med adhæsiv kapsulitis
Effektiviteten af ultralydsstyret perikapsulær nervegruppeblokering hos patienter med adhæsiv kapsulitis, der er resistent over for konservativ behandling
Vi havde til formål at observere virkningerne af ultralydsstyret perikapsular nervegruppeblok administreret før ledmobiliseringsterapi på skuldersmerteniveauer, funktion og kinesiofobi hos patienter med resistent adhæsiv kapsulitis.
Frivillige patienter, der henvendte sig til Fysioterapi- og Algologisk Afdeling, havde ikke gavn af fysioterapi og blev anbefalet injektions- og mobiliseringsterapi, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Patienter, der afslår injektion, men giver samtykke til mobiliseringsterapi, vil blive inkluderet som kontrolgruppe. De, der accepterer injektionen, vil blive behandlet som gruppe 1 (blok + mobiliseringsterapi), og dem, der afslår injektionen, vil blive behandlet som gruppe 2 (kun mobiliseringsterapi).
Gruppe 1-patienter vil modtage en perikapsulær nerveblokering før mobiliseringsterapi, og en observationsperiode på en time vil følge for at vurdere effektiviteten af proceduren og overvåge patienten. Patienterne vil blive evalueret for smerte og bevægeudslag (ROM) før og efter injektionen. Efterfølgende skal de i mobiliseringsterapi tre gange om ugen i seks uger. Gruppe 2 vil følge samme program, men vil kun modtage mobiliseringsterapi.
Følgende demografiske data vil blive indsamlet fra patienterne inkluderet i undersøgelsen: alder, køn, højde, vægt, uddannelsesniveau, erhverv, beskæftigelsesstatus, historie med alkohol og rygning, følgesygdomme, nuværende medicin, dominerende hånd og træningsstatus.
Patienternes sygehistorie vil blive gennemgået, og eventuelle tidligere testresultater (f.eks. blodsukker, skjoldbruskkirteldysfunktion, lipidniveauer, D-vitamin og vitamin B12-niveauer) vil blive registreret. Fund fra tidligere diagnostisk eller differentialdiagnostisk billeddannelse for skuldersmerter (skulderrøntgen, ultralyd eller MR) samt rutinemæssige biokemiske blodprøveresultater vil blive evalueret og dokumenteret. Omfattende fysiske undersøgelser, herunder systemiske og neurologiske vurderinger, ROM-målinger og muskelstyrkeevalueringer, vil også blive udført.
- **DASH-score (Spørgeskema med handicap i arm, skulder og hånd):** Dette spørgeskema består af tre sektioner. Blandt de 30 spørgsmål vurderer 21 vanskeligheder ved daglige aktiviteter, 5 omhandler smerter, aktivitetsrelaterede smerter, snurren, stivhed og svaghed, mens 4 vurderer social funktion, arbejde, søvn og selvtillid. Alle spørgsmål er bedømt på en 5-punkts Likert-skala, hvor 5 indikerer ekstrem sværhedsgrad. Højere score afspejler større handicap.
- **Modificeret Constant-Murley Score:** Denne score evaluerer fire parametre med i alt 100 point. Smerter tildeles 15 point, daglige aktiviteter 20 point, muskelstyrke 25 point og skulder-ROM (elevation, ekstern rotation, abduktion, intern rotation) 40 point. Højere score indikerer bedre funktion.
- **VAS (Visual Analog Scale) for Pain:** Smerter bedømmes som hvile-VAS, bevægelsesrelateret VAS og nattesmerte VAS på en skala fra 0 til 10, hvor 0 angiver ingen smerte og 10 angiver det højeste niveau af smerte .
- **Tampa Scale of Kinesiophobia:** En skala med 17 punkter udviklet til at måle frygt for bevægelse og genskade. Det omfatter parametre som arbejdsrelaterede aktiviteter, frygt for skade/genskade og frygt-undgåelsesadfærd.
- **Skulderområde bevægelse (ROM):** Målt i grader ved hjælp af et goniometer og registreret.
**Komplikationer og bivirkninger:** Disse vil blive forespurgt fra patienten og registreret.
- **Ultralydstyret perikapsulær nervegruppeblokering:** Denne procedure vil blive udført i et ambulatorium og kun anvendes én gang på gruppe 1.
Under proceduren, med patientens arm i en eksternt roteret og 45 grader abduceret position, placeres en lineær ultralydssonde på langs mellem coracoid-processen og humerushovedet. Efter identifikation af humerushovedet vil subscapularis-muskelsenen og den overliggende deltoidmuskel blive visualiseret. En 50 mm nål føres frem ved hjælp af en in-plane-teknik ind i området mellem deltoideusmusklen og subscapularis-senen. I alt 20 cc af en opløsning indeholdende 0,25 % bupivacainhydrochlorid og 6 mg betamethason (Celestone Chronodose) vil blive injiceret.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Samsun, Kalkun, 55105
- Medical Faculty, Ondokuz Mayis University, Samsun, Turkey
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skuldersmerter (Visual Analog Scale, VAS: 50 mm eller mere) og bevægelsesbegrænsning (mindst 50 % tab af aktiv og passiv ROM på den berørte side) i mindst 3 måneder
- Dårlig respons på tidligere træning og medicinbehandling
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige systemiske sygdomme såsom neurologiske sygdomme (f.eks. Parkinsons sygdom, tidligere cerebrovaskulær sygdom, demens), psykiatriske lidelser (f.eks. svær depression), diabetes mellitus, malignitet, infektion, reumatologiske sygdomme (f.eks. systemisk lupus erythematossus), neuromuskulær sygdom (neuromuskulær sygdom). motorneuronsygdomme)
- Anamnese med større ortopædkirurgi, såsom total skulderudskiftning
- Anamnese med steroidinjektion i skulderen inden for de sidste 3 måneder
- Tidligere mobiliseringsterapi på den berørte skulder
- Hjerte-, lever- eller nyresvigt i avanceret stadium
- Høj risiko for blødning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe1 Injektion+Mobilisering
Gruppe 1-patienter gennemgik ultralydsstyret PENG-blokering (20 cc af en opløsning indeholdende 0,25 % bupivacainhydrochlorid og 6 mg betamethason) af en erfaren algolog (BU), før mobiliseringsbehandlingen startede
|
Denne undersøgelse havde til formål at evaluere effekten af ultralydsstyret PENG-blokering forud for ledmobiliseringsterapi på skuldersmerter, funktion og kinesiofobi hos patienter med AC resistente over for konservativ behandling, sammenlignet med en kontrolgruppe
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2 Mobilisering
kun mobiliseringsterapi på skuldersmerter, funktion og kinesiofobi hos patienter med AC resistente over for konservativ behandling,
|
Mobiliseringsmetoderne omfattede scapula og clavicular leddene ud over glenohumeral (GH) leddet under hensyntagen til deres biomekaniske interaktioner.
Disse øvelser blev overvåget og administreret af fysioterapeuten under hver session.
Derudover fik patienterne et hjemmetræningsprogram, der inkluderede øvelser for kropsholdning, bånd og fingerstige, med instruktioner om at udføre 10-15 gentagelser to gange om dagen uafhængigt [
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte
Tidsramme: i 6 uger
|
Hvilesmerter, smerter under aktivitet og natsmerter blev vurderet ved hjælp af VAS, hvor 0 indikerede ingen smerter og 10 repræsenterede det højeste smerteniveau
|
i 6 uger
|
|
Skulderleddets rækkevidde (ROM)
Tidsramme: i 6 uger
|
Aktiv og passiv skulderfleksion, abduktion, intern rotation og ekstern rotation blev målt med patienten liggende på ryggen ved hjælp af et goniometer
|
i 6 uger
|
|
Fungere
Tidsramme: i 6 uger
|
Handicap af arm, skulder og hånd (DASH) Dette spørgeskema består af 3 dele. Enogtyve af de 30 spørgsmål handler om vanskeligheder i dagligdagens aktiviteter, 5 spørgsmål handler om smerter, aktivitetsrelaterede smerter, snurren, stivhed og svaghed, og 4 spørgsmål handler om social funktion, arbejde, søvn og selvtillid. Alle spørgsmål er bedømt på en Likert-skala fra 5, hvor 5 indikerer for meget sværhedsgrad. En høj score indikerer begrænsning. Tyrkisk validitet og reliabilitet blev undersøgt |
i 6 uger
|
|
Fungere
Tidsramme: i 6 uger
|
Modificeret Constant-Murley Score (MCMS) De fire parametre evalueres med i alt 100 point.
Smerter beregnes som 15 point, daglige aktiviteter 20 point, muskelstyrke 25 point og skulder ROM (elevation, ER, Abd, IR) 40 point og høje score indikerer god funktion.
Tyrkisk validitet og reliabilitet blev undersøgt
|
i 6 uger
|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: i 6 uger
|
Muskelstyrken blev målt ved hjælp af et bærbart hånddynamometer
|
i 6 uger
|
|
Kinesiofobi
Tidsramme: i 6 uger
|
Tampa-skalaen for kinesiofobi (TSK): Den samlede TSK-score på 17 punkter varierer fra 17 til 68, hvor de laveste 17 betyder ingen eller ubetydelig kinesiofobi, og de højere score indikerer en stigende grad af kinesiofobi.
Den tyrkiske version blev valideret og er pålidelig
|
i 6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- (No:223/2024)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kinesiofobi
-
Cairo UniversityRekrutteringTotal hoftearthroplastik (THA) | Kinesiophobia (frygt for bevægelse)Egypten
-
Marmara UniversityRekrutteringKinesiophobia (frygt for bevægelse)Tyrkiet (Türkiye)
-
Laval UniversityMcGill University; Université de Sherbrooke; Université du Québec à Chicoutimi og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuKronisk smerte | Kinesiophobia (frygt for bevægelse)
-
University of West AtticaAttiko Hospital, National and Kapodistrian University of Athens (NKUA)...Ikke rekrutterer endnuMuskuloskeletale skader | Kinesiophobia (frygt for bevægelse)
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileAfsluttetLændesmerter | Sunde frivillige | Kinesiophobia (frygt for bevægelse)Chile
-
Arzum ÇELİK BEKLEVİÇIkke rekrutterer endnuPostoperativ smerte | Knækirurgi | Artroskopisk kirurgi | Kinesiophobia (frygt for bevægelse)Tyrkiet (Türkiye)
-
Elif Dilara DurmazKaraman Training and Research HospitalRekrutteringRotator Cuff River | Postoperativ smertebehandling | Skulder dysfunktion | Postoperativ rehabilitering | Kinesiophobia (frygt for bevægelse)Tyrkiet (Türkiye)
-
Minia UniversityIkke rekrutterer endnuReumatoid arthritis (RA) | Reumatoid | Rhematoid arthritis | Kinesiophobia (frygt for bevægelse)
Kliniske forsøg med ultralydsstyret PENG-blok
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuAnæstesi til hofteoperation
-
Onur BaranNamik Kemal University School of Medicine, TekirdagAfsluttetHoftekirurgi | Postoperativ smertebehandling | Regional anæstesi | Pericapsular nervegruppeblok (PENG-blok)Tyrkiet (Türkiye)
-
University of LiegeCentre Hospitalier Universitaire de LiegeRekrutteringPostoperativ smertebehandling | PENG blok | Perifere nerveblokeringer | Total hoftearthroplastik (THA) | Iliopsoas nerveblokBelgien
-
Adiyaman University Research HospitalIkke rekrutterer endnuHoftebrud | Pericapsular nervegruppeblok (PENG-blok) | Suprainguinal Fasya Iliaca Block
-
Ankara City Hospital BilkentAfsluttetInflammatorisk respons | Hoftebrud | AnæstesiTyrkiet (Türkiye)
-
Campus Bio-Medico UniversityIkke rekrutterer endnuTotal hoftearthroplastik (THA) | Postoperativ smertebehandling efter total hoftearthroplastikItalien
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Alexandria UniversityRekrutteringRotator Cuff | Bankert reparationEgypten
-
Sanliurfa Education and Research HospitalIkke rekrutterer endnuSleeve Gastrectomy | Ekstern skrå interkostal plan blok | Subcostal tværgående abdominis planblokTyrkiet (Türkiye)
-
Bora BilalIkke rekrutterer endnuPostoperativ smerteKalkun