Rutiininomainen versus FFR:n valikoiva käyttö PCI:n ohjaamiseen (FFR-SELECT)

Perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI) on tehokas, vähemmän invasiivinen revaskularisaatiotapa verrattuna sepelvaltimon ohitusleikkaukseen (CABG). Vuonna 2011 British Columbiassa (BC) suoritettiin yhteensä 7 614 PCI-toimenpidettä. Vaikka jotkin toimenpiteet tehtiin välittömästi hengenvaarallisten indikaatioiden vuoksi (esim. ST-korkeussydäninfarkti - STEMI tai kardiogeeninen sokki), suurin osa (6 169 tapausta vuonna 2011) tehtiin hoitavien lääkäreiden harkinnan mukaan ottaen huomioon potilaan mieltymykset. Useita tekijöitä otetaan yleensä huomioon ennen PCI:n käyttämistä. Näitä voivat olla kliiniset oireet (stabiili angina pectoris vs. akuutti sepelvaltimotauti); oireiden vakavuus (oireeton tai erittäin oireellinen); vaste lääkehoitoon; iskemian vakavuus ei-invasiivisten toimintatestien perusteella (lievä, kohtalainen tai vaikea); ennustettu riski (matala, keskitaso tai korkea); ja sepelvaltimon angiografian löydökset (vaurioiden lukumäärä, sijainti, vakavuus ja morfologia jne.). Oireiden tulkinta on kuitenkin subjektiivista. Ei-invasiiviset iskemiatestit eivät välttämättä ole luotettavia. Lisäksi sepelvaltimon angiografiassa käytetään 2-ulotteisia kuvia kuvaamaan 3-ulotteisia rakenteita, ja sillä on hyvin tunnettuja rajoituksia.

Ajatus fractional flow reserve (FFR) käyttämisestä sepelvaltimon leesioiden toiminnallisen merkityksen ennustamiseen kuvattiin yli 20 vuotta sitten. Vuonna 1996 Pijls ym. osoittivat, että FFR-mittaukset sydämen katetrointilaboratoriossa voivat ennustaa tarkasti provosoidun iskemian non-invasiivisilla toiminnallisilla testeillä. DEFER-tutkimus (2007) osoitti, että sepelvaltimon leesiot, joilla on ei-iskeemiset FFR-arvot, voidaan hoitaa lääkehoidolla, jolla on hyvä kliininen tulos 5 vuoden seurannassa. FAME-1-tutkimuksessa (2009) arvioitiin angiografialla ohjatun PCI:n strategiaa verrattuna FFR-mittauksiin ohjaamaan PCI:hen monisuonisairaudissa. Ensisijainen päätepiste oli yhden vuoden yhdistelmä kuolemasta, sydäninfarktista (MI) ja mahdollisesta toistuvasta revaskularisaatiosta. FFR-ohjatussa ryhmässä käytettiin vähemmän stenttejä potilasta kohti (2,7 vs. 1,9 stenttiä potilasta kohti), vähemmän käytettyä varjoainetta (302 vs. 272 ​​ml) ja alhaisemmat laboratoriolaitteiden kustannukset (6 007 dollaria vs. 5 332 dollaria), jotka kaikki ovat merkittäviä P < 0,001. Yhteensä 1 005 potilasta satunnaistettiin. Yhden vuoden seurannassa yhdistetty päätepiste kuolemasta, sydäninfarktista ja kohdesuonien revaskularisaatiosta oli 18,2 % angiografiaohjatussa ryhmässä ja 13,3 % FFR-ohjatussa ryhmässä (p < 0,02). Kahden vuoden seurannassa kuolemien ja sydäninfarktin ilmaantuvuus oli alhaisempi FFR-ohjatussa ryhmässä (12,7 % vs. 8,4 %, p < 0,03), ja MI:n ilmaantuvuus FFR-ohjatussa ja PCI-viivästetyssä populaatiossa oli erittäin alhainen. 0,2 %:lla.

FAME-1-tutkimuksen julkaisemisen jälkeen painelankojen käyttö FFR:n mittaamiseen lisääntyi noin 400 tapauksesta vuodessa noin 1 000 tapaukseen vuodessa eKr. Kuitenkin verrattuna vuotuiseen ei-ilmaantuvaan PCI-tapaukseen, joka on > 6 000 tapausta vuodessa, FFR:n käyttö vaikuttaa erittäin valikoivalta (1 058 tapausta 6 169:stä, 17 % vuoden 2011 tilastojen perusteella). Sarjassa 442 peräkkäistä FFR-tapausta, jotka tehtiin Vancouverin yleisessä ja St. Paulin sairaaloissa (vuosina 2011–2012), FFR:n käyttö tunnisti ei-iskeemisiä vaurioita 52 prosentilla, ja tämä johti hallinnon päätöksen muutokseen 68 prosentilla. . Lisäksi maakuntien tiedot osoittivat merkittävää vaihtelua FFR:n käytössä BC:n viidessä PCI-kykyisessä sairaalassa (<5 %:sta ~ 30 %:iin). Viimeaikaisten European Society of Cardiology -suositusten perusteella FFR:n käyttö revaskularisaation ohjaamiseen on luokan 1a indikaatio monisuonisairaudissa, kun taas Yhdysvaltojen ohjeissa (American College of Cardiology, ACC) on luokan 2a suositus FFR:n käyttöön. keskivaikeuden sepelvaltimovaurioiden arvioinnissa. On mahdollista, että erittäin valikoiva lähestymistapa FFR:n käyttöön voi johtaa alikäyttöön, mikä puolestaan ​​voi johtaa PCI:n liikakäyttöön, mikä lisää kustannuksia ja haittaa kliinisiä tuloksia.

Oletamme, että FFR:n rutiinikäyttö voi parantaa kliinistä tulosta, vähentää PCI:n määrää ja vähentää suoria kustannuksia sydämen katetrointilaboratoriossa. Ehdotamme satunnaistettua tutkimusta, jossa vertaillaan kahta lähestymistapaa FFR:n käyttämiseksi PCI:n ohjaamiseen: (1) rutiinikäyttö – kokeellinen haara; ja (2) valikoiva käyttö – nykyinen standardi.