Rutinemessig versus selektiv bruk av FFR for å veilede PCI (FFR-SELECT)

Perkutan koronar intervensjon (PCI) er en effektiv, mindre invasiv revaskulariseringsmåte sammenlignet med koronar bypasstransplantasjon (CABG). I 2011 ble det utført totalt 7 614 PCI-prosedyrer i British Columbia (BC). Mens noen prosedyrer ble gjort akutt for livstruende indikasjoner (f. Hjerteinfarkt med ST-elevasjon - STEMI eller kardiogent sjokk), de fleste (6 169 tilfeller i år 2011) ble utført etter skjønn fra behandlende lege, tatt i betraktning pasientens preferanser. En rekke faktorer vurderes vanligvis før du fortsetter med PCI. Disse kan inkludere klinisk presentasjon (stabil angina versus akutt koronarsyndrom); alvorlighetsgraden av symptomene (asymptomatisk eller svært symptomatisk); respons på medisinsk terapi; alvorlighetsgraden av iskemi basert på ikke-invasiv funksjonell testing (mild, moderat eller alvorlig); spådd risiko (lav, middels eller høy); og funn på koronar angiografi (lesjonsnummer, plassering, alvorlighetsgrad og morfologi, etc). Tolkning av symptomer er imidlertid subjektiv. Ikke-invasive tester for iskemi er kanskje ikke pålitelige. I tillegg bruker koronar angiografi 2-dimensjonale bilder for å skildre 3-dimensjonale strukturer, og det er velkjente begrensninger.

Konseptet med å bruke fraksjonert strømningsreserve (FFR) for å forutsi funksjonell betydning av koronare lesjoner ble beskrevet for > 20 år siden. I 1996 viste Pijls et al at målinger av FFR i hjertekateteriseringslaboratoriet nøyaktig kan forutsi provosert iskemi ved ikke-invasiv funksjonstesting. DEFER-studien (2007) viste at koronare lesjoner med ikke-iskemiske FFR-verdier kan behandles med medisinsk terapi med godt klinisk resultat ved 5-års oppfølging. FAME-1-studien (2009) evaluerte strategien til PCI veiledet av angiografi versus PCI veiledet av FFR-målinger ved multi-kar sykdom. Det primære endepunktet var 1-års sammensetning av død, hjerteinfarkt (MI) og eventuell gjentatt revaskularisering. Færre stenter ble brukt per pasient for den FFR-veiledede gruppen (2,7 versus 1,9 stenter per pasient), mindre kontrastmiddel brukt (302 versus 272 ml), og lavere utstyrskostnader i laboratoriet ($6 007 US versus $5 332 US), alle signifikante med P<0,001. Totalt ble 1005 pasienter randomisert. Ved 1-års oppfølging var det sammensatte endepunktet for død, MI og målkarrevaskularisering 18,2 % for den angiografi-veiledede gruppen versus 13,3 % for den FFR-veiledede gruppen (p < 0,02). Ved 2-års oppfølging var forekomsten av død og MI lavere for den FFR-veiledede gruppen (12,7 % versus 8,4 %, p<0,03), og forekomsten av MI i den FFR-veiledede og PCI-utsatte populasjonen var svært lav på 0,2 %.

Siden publiseringen av FAME-1-studien har bruken av trykktråder for å måle FFR økt fra ~400 tilfeller per år til ~1000 tilfeller per år i f.Kr. Sammenlignet med et årlig ikke-emergent PCI-volum på >6 000 tilfeller per år, virker bruken av FFR imidlertid svært selektiv (1 058 av 6 169, 17 %, basert på 2011-statistikk). I en serie på 442 påfølgende FFR-tilfeller utført ved Vancouver General and St. Paul's Hospitals (år 2011 til 2012), identifiserte bruken av FFR ikke-iskemiske lesjoner hos 52 %, og dette resulterte i en endring i ledelsesbeslutningen hos 68 % . I tillegg viste provinsielle data betydelig variasjon i bruken av FFR blant de 5 PCI-kompatible sykehusene i BC (fra <5 % til ~30 %). Basert på de nylige retningslinjene fra European Society of Cardiology, har bruk av FFR for å veilede revaskularisering en klasse 1a indikasjon ved multi-vessel sykdom, mens de amerikanske retningslinjene (American College of Cardiology, ACC) har en klasse 2a anbefaling for bruk av FFR ved evaluering av koronare lesjoner av middels alvorlighetsgrad. Det er mulig at en svært selektiv tilnærming til bruk av FFR kan føre til underbruk, som igjen kan føre til overforbruk av PCI, med økte kostnader og ugunstige kliniske utfall.

Vi antar at rutinemessig bruk av FFR kan forbedre det kliniske resultatet, redusere antall PCI og redusere direkte kostnader i hjertekateteriseringslaboratoriet. Vi foreslår en randomisert studie for å sammenligne 2 tilnærminger for bruk av FFR for å veilede PCI: (1) rutinemessig bruk - den eksperimentelle armen; og (2) selektiv bruk - gjeldende standard.