Routine versus selectief gebruik van FFR om PCI te begeleiden (FFR-SELECT)

Percutane coronaire interventie (PCI) is een effectieve, minder invasieve manier van revascularisatie in vergelijking met coronaire bypassoperatie (CABG). In 2011 werden in British Columbia (BC) in totaal 7.614 PCI-procedures uitgevoerd. Hoewel sommige procedures spoedeisend werden uitgevoerd voor levensbedreigende indicaties (bijv. Myocardinfarct met ST-elevatie - STEMI of cardiogene shock), de meeste (6.169 gevallen in het jaar 2011) werden gedaan naar goeddunken van de behandelende artsen, rekening houdend met de voorkeur van de patiënt. Een aantal factoren wordt meestal overwogen voordat u doorgaat met PCI. Deze kunnen klinische presentatie omvatten (stabiele angina versus acuut coronair syndroom); ernst van de symptomen (asymptomatisch of zeer symptomatisch); reactie op medische therapie; ernst van ischemie op basis van niet-invasieve functionele testen (licht, matig of ernstig); voorspeld risico (laag, gemiddeld of hoog); en bevindingen over coronaire angiografie (aantal laesies, locatie, ernst en morfologie, enz.). Interpretatie van symptomen is echter subjectief. Niet-invasieve tests voor ischemie zijn mogelijk niet betrouwbaar. Bovendien gebruikt coronaire angiografie tweedimensionale beelden om driedimensionale structuren weer te geven, en er zijn welbekende beperkingen.

Het concept van het gebruik van fractionele stroomreserve (FFR) om de functionele betekenis van coronaire laesies te voorspellen, werd meer dan 20 jaar geleden beschreven. In 1996 toonden Pijls et al aan dat metingen van FFR in het hartkatheterisatielaboratorium uitgelokte ischemie nauwkeurig kunnen voorspellen bij niet-invasieve functionele testen. De DEFER-studie (2007) toonde aan dat coronaire laesies met niet-ischemische FFR-waarden kunnen worden behandeld met medische therapie met goed klinisch resultaat na 5 jaar follow-up. De FAME-1-studie (2009) evalueerde de strategie van PCI geleid door angiografie versus PCI geleid door FFR-metingen bij meervatsaandoeningen. Het primaire eindpunt was de 1-jarige samenstelling van overlijden, myocardinfarct (MI) en eventuele herhaalde revascularisatie. Er werden minder stents per patiënt gebruikt voor de FFR-geleide groep (2,7 versus 1,9 stents per patiënt), minder contrastmiddel gebruikt (302 versus 272 ml) en lagere kosten voor in-labapparatuur ($ 6.007 US versus $ 5.332 US), allemaal significant met P<0,001. In totaal werden 1.005 patiënten gerandomiseerd. Na 1 jaar follow-up was het samengestelde eindpunt van overlijden, MI en doelvatrevascularisatie 18,2% voor de angiografie-geleide groep versus 13,3% voor de FFR-geleide groep (p < 0,02). Na 2 jaar follow-up was de incidentie van overlijden en MI lager voor de FFR-geleide groep (12,7% versus 8,4%, p<0,03), en de incidentie van MI in de FFR-geleide en PCI uitgestelde populatie was erg laag op 0,2%.

Sinds de publicatie van de FAME-1-studie is het gebruik van drukdraden om FFR te meten toegenomen van ~ 400 gevallen per jaar tot ~ 1.000 gevallen per jaar in BC. In vergelijking met een jaarlijks niet-opkomend PCI-volume van >6.000 gevallen per jaar, lijkt het gebruik van FFR echter zeer selectief (1.058 van de 6.169, 17%, gebaseerd op de statistieken van 2011). In een reeks van 442 opeenvolgende FFR-gevallen die werden uitgevoerd in de Vancouver General en St. Paul's Hospitals (jaar 2011 tot 2012), identificeerde het gebruik van FFR niet-ischemische laesies bij 52%, en dit resulteerde in een wijziging in de beslissing van het management bij 68% . Bovendien lieten provinciale gegevens een significante variatie zien in het gebruik van FFR tussen de 5 PCI-compatibele ziekenhuizen in BC (van <5% tot ~30%). Op basis van de recente richtlijnen van de European Society of Cardiology heeft het gebruik van FFR om revascularisatie te begeleiden een klasse 1a-indicatie bij multivatziekte, terwijl de Amerikaanse richtlijnen (American College of Cardiology, ACC) een klasse 2a-aanbeveling hebben voor het gebruik van FFR bij het evalueren van coronaire laesies van gemiddelde ernst. Het is mogelijk dat een zeer selectieve benadering van het gebruik van FFR kan leiden tot ondergebruik, wat op zijn beurt kan leiden tot overmatig gebruik van PCI, met hogere kosten en een ongunstig klinisch resultaat.

We veronderstellen dat het routinematig gebruik van FFR de klinische uitkomst kan verbeteren, het aantal PCI kan verminderen en de directe kosten in het hartkatheterisatielaboratorium kan verlagen. We stellen een gerandomiseerde studie voor om 2 benaderingen te vergelijken van het gebruik van FFR om PCI te begeleiden: (1) routinematig gebruik - de experimentele arm; en (2) selectief gebruik - de huidige standaard.