Rutynowe kontra selektywne stosowanie FFR do kierowania PCI (FFR-SELECT)

Przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) jest skuteczną, mniej inwazyjną metodą rewaskularyzacji w porównaniu z pomostowaniem aortalno-wieńcowym (CABG). W 2011 roku w Kolumbii Brytyjskiej (BC) wykonano łącznie 7614 zabiegów PCI. Podczas gdy niektóre procedury wykonywano w nagłych przypadkach ze wskazań zagrażających życiu (np. zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST – STEMI lub wstrząs kardiogenny), większość (6169 przypadków w 2011 roku) wykonano według uznania lekarzy prowadzących, uwzględniając preferencje pacjenta. Przed przystąpieniem do PCI zwykle bierze się pod uwagę szereg czynników. Mogą one obejmować obraz kliniczny (stabilna dławica piersiowa w porównaniu z ostrym zespołem wieńcowym); nasilenie objawów (bezobjawowe lub silnie objawowe); odpowiedź na terapię medyczną; nasilenie niedokrwienia na podstawie nieinwazyjnych testów czynnościowych (łagodne, umiarkowane lub ciężkie); przewidywane ryzyko (niskie, średnie lub wysokie); i ustalenia dotyczące angiografii wieńcowej (liczba uszkodzeń, lokalizacja, ciężkość i morfologia, itp.). Jednak interpretacja objawów jest subiektywna. Nieinwazyjne testy niedokrwienia mogą nie być wiarygodne. Ponadto koronarografia wykorzystuje obrazy dwuwymiarowe do przedstawienia struktur trójwymiarowych i istnieją dobrze znane ograniczenia.

Koncepcja wykorzystania frakcyjnej rezerwy przepływu (FFR) do przewidywania czynnościowego znaczenia zmian w tętnicach wieńcowych została opisana ponad 20 lat temu. W 1996 roku Pijls i wsp. wykazali, że pomiary FFR w laboratorium cewnikowania serca mogą dokładnie przewidzieć sprowokowane niedokrwienie na podstawie nieinwazyjnych testów czynnościowych. Badanie DEFER (2007) wykazało, że zmiany w tętnicach wieńcowych z wartościami FFR niezwiązanymi z niedokrwieniem można leczyć farmakologicznie, uzyskując dobry wynik kliniczny po 5 latach obserwacji. Badanie FAME-1 (2009) oceniało strategię PCI pod kontrolą angiografii w porównaniu z PCI pod kontrolą pomiarów FFR w chorobie wielonaczyniowej. Pierwszorzędowym punktem końcowym był roczny złożony zgon, zawał mięśnia sercowego (MI) i każda powtórna rewaskularyzacja. Mniej stentów zastosowano na pacjenta w grupie pod kontrolą FFR (2,7 stentów w porównaniu z 1,9 na pacjenta), zastosowano mniej środka kontrastowego (302 w porównaniu z 272 ml) oraz niższy koszt sprzętu laboratoryjnego (6 007 USD w porównaniu z 5 332 USD). P<0,001. Zrandomizowano ogółem 1005 pacjentów. Po rocznej obserwacji złożony punkt końcowy obejmujący zgon, zawał mięśnia sercowego i rewaskularyzację naczynia docelowego wyniósł 18,2% w grupie pod kontrolą angiografii w porównaniu z 13,3% w grupie pod kontrolą FFR (p < 0,02). Po 2 latach obserwacji częstość zgonów i zawałów serca była mniejsza w grupie pod kontrolą FFR (12,7% w porównaniu z 8,4%, p<0,03), a częstość zawałów serca w populacji pod kontrolą FFR i odroczonej PCI była bardzo niska na poziomie 0,2%.

Od czasu opublikowania badania FAME-1 użycie przewodów ciśnieniowych do pomiaru FFR wzrosło z ~ 400 przypadków rocznie do ~ 1000 przypadków rocznie w pne. Jednak w porównaniu z rocznym wolumenem PCI, które nie pojawiają się w trybie nagłym, wynoszącym >6000 przypadków rocznie, stosowanie FFR wydaje się wysoce selektywne (1058 z 6169, 17%, na podstawie statystyk z 2011 r.). W serii 442 kolejnych przypadków FFR przeprowadzonych w Vancouver General and St. Paul's Hospitals (lata 2011-2012) zastosowanie FFR zidentyfikowało zmiany inne niż niedokrwienne u 52%, co spowodowało zmianę decyzji w zakresie postępowania u 68% . Ponadto dane prowincjonalne wykazały znaczne różnice w stosowaniu FFR wśród 5 szpitali zdolnych do PCI w BC (od <5% do ~30%). W oparciu o najnowsze wytyczne Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego stosowanie FFR do kierowania rewaskularyzacją ma wskazanie klasy 1a w chorobie wielonaczyniowej, podczas gdy wytyczne amerykańskie (American College of Cardiology, ACC) zalecają stosowanie FFR klasy 2a w ocenie zmian w tętnicach wieńcowych o średnim nasileniu. Jest możliwe, że wysoce selektywne podejście do stosowania FFR może prowadzić do niedostatecznego wykorzystania, co z kolei może prowadzić do nadużywania PCI, ze zwiększonymi kosztami i niekorzystnymi wynikami klinicznymi.

Stawiamy hipotezę, że rutynowe stosowanie FFR może poprawić wyniki kliniczne, zmniejszyć liczbę PCI i zmniejszyć bezpośrednie koszty w pracowni cewnikowania serca. Proponujemy randomizowane badanie porównujące 2 podejścia do stosowania FFR do kierowania PCI: (1) rutynowe stosowanie – ramię eksperymentalne; oraz (2) stosowanie selektywne – obowiązujący standard.