Routine versus selektive Verwendung von FFR zur Anleitung von PCI (FFR-SELECT)

Die perkutane Koronarintervention (PCI) ist im Vergleich zur Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) eine effektive, weniger invasive Art der Revaskularisierung. Im Jahr 2011 wurden in British Columbia (BC) insgesamt 7.614 PCI-Verfahren durchgeführt. Während einige Verfahren bei lebensbedrohlichen Indikationen notfallmäßig durchgeführt wurden (z. ST-Hebungs-Myokardinfarkt – STEMI oder kardiogener Schock), die meisten (6.169 Fälle im Jahr 2011) wurden nach Ermessen des behandelnden Arztes durchgeführt, wobei die Patientenpräferenzen berücksichtigt wurden. Eine Reihe von Faktoren werden normalerweise berücksichtigt, bevor mit PCI fortgefahren wird. Diese können das klinische Erscheinungsbild (stabile Angina pectoris versus akutes Koronarsyndrom) umfassen; Schweregrad der Symptome (asymptomatisch oder hochgradig symptomatisch); Ansprechen auf medikamentöse Therapie; Schweregrad der Ischämie basierend auf nicht-invasiven Funktionstests (leicht, mäßig oder schwer); vorhergesagtes Risiko (niedrig, mittel oder hoch); und Befunde zur Koronarangiographie (Läsionsnummer, Ort, Schweregrad und Morphologie usw.). Die Interpretation der Symptome ist jedoch subjektiv. Nicht-invasive Tests auf Ischämie sind möglicherweise nicht zuverlässig. Außerdem verwendet die Koronarangiographie zweidimensionale Bilder, um dreidimensionale Strukturen darzustellen, und es gibt wohlbekannte Einschränkungen.

Das Konzept der Verwendung der fraktionierten Flussreserve (FFR) zur Vorhersage der funktionellen Bedeutung von Koronarläsionen wurde vor > 20 Jahren beschrieben. 1996 zeigten Pijls et al., dass FFR-Messungen im Herzkatheterlabor eine provozierte Ischämie bei nicht-invasiven Funktionstests genau vorhersagen können. Die DEFER-Studie (2007) zeigte, dass koronare Läsionen mit nicht-ischämischen FFR-Werten mit einer medikamentösen Therapie mit gutem klinischen Ergebnis nach 5-Jahres-Follow-up behandelt werden können. Die FAME-1-Studie (2009) bewertete die Strategie der angiographiegesteuerten PCI im Vergleich zur PCI-gesteuerten durch FFR-Messungen bei Mehrgefäßerkrankungen. Der primäre Endpunkt war die 1-Jahres-Kombination aus Tod, Myokardinfarkt (MI) und jeder wiederholten Revaskularisierung. In der FFR-geführten Gruppe wurden weniger Stents pro Patient verwendet (2,7 gegenüber 1,9 Stents pro Patient), weniger Kontrastmittel (302 gegenüber 272 ml) und niedrigere Kosten für die Laborausrüstung (6.007 US-Dollar gegenüber 5.332 US-Dollar), allesamt signifikant mit P<0,001. Insgesamt wurden 1.005 Patienten randomisiert. Bei der Nachbeobachtung nach 1 Jahr betrug der kombinierte Endpunkt aus Tod, Myokardinfarkt und Revaskularisation des Zielgefäßes 18,2 % für die Angiographie-geführte Gruppe gegenüber 13,3 % für die FFR-geführte Gruppe (p < 0,02). Bei der Nachbeobachtung nach 2 Jahren war die Inzidenz von Todesfällen und Herzinfarkten in der FFR-geführten Gruppe geringer (12,7 % gegenüber 8,4 %, p < 0,03), und die Inzidenz von Herzinfarkten in der FFR-geführten und PCI-verzögerten Population war sehr gering bei 0,2 %.

Seit der Veröffentlichung der FAME-1-Studie stieg die Verwendung von Druckdrähten zur Messung der FFR von ~400 Fällen pro Jahr auf ~1.000 Fälle pro Jahr in BC. Im Vergleich zu einem jährlichen nicht aufkommenden PCI-Volumen von > 6.000 Fällen pro Jahr erscheint die Verwendung von FFR jedoch sehr selektiv (1.058 von 6.169, 17 %, basierend auf Statistiken aus dem Jahr 2011). In einer Reihe von 442 aufeinanderfolgenden FFR-Fällen, die in den Krankenhäusern Vancouver General und St. Paul's (Jahr 2011 bis 2012) durchgeführt wurden, identifizierte die Verwendung von FFR bei 52 % nicht-ischämische Läsionen, und dies führte bei 68 % zu einer Änderung der Managemententscheidung . Darüber hinaus zeigten Provinzdaten signifikante Unterschiede bei der Verwendung von FFR unter den 5 PCI-fähigen Krankenhäusern in BC (von < 5 % bis ~ 30 %). Basierend auf den jüngsten Richtlinien der European Society of Cardiology hat die Verwendung von FFR zur Steuerung der Revaskularisation eine Indikation der Klasse 1a bei Mehrgefäßerkrankungen, während die US-Richtlinien (American College of Cardiology, ACC) eine Empfehlung der Klasse 2a für die Verwendung von FFR enthalten bei der Beurteilung von Koronarläsionen mittleren Schweregrades. Es ist möglich, dass ein hochselektiver Ansatz zur Verwendung von FFR zu einer Unterversorgung führt, was wiederum zu einer Übernutzung von PCI mit erhöhten Kosten und nachteiligen klinischen Ergebnissen führen kann.

Wir gehen davon aus, dass die routinemäßige Anwendung von FFR das klinische Ergebnis verbessern, die Anzahl der PCI verringern und die direkten Kosten im Herzkatheterlabor senken kann. Wir schlagen eine randomisierte Studie vor, um zwei Ansätze zur Verwendung von FFR zur Anleitung von PCI zu vergleichen: (1) routinemäßige Verwendung - der experimentelle Arm; und (2) selektive Verwendung – der aktuelle Standard.