Computertomografi angiografi forudsigelsesscore for perkutan revaskularisering af kroniske totale okklusioner (CT-RECTOR)
Udvikling af computertomografi angiografi forudsigelsesscore for perkutan revaskularisering af kroniske totale okklusioner: Multicenter CT-RECTOR Registry
Kroniske totalokklusioner (CTO) ses hos næsten en fjerdedel af patienter, der gennemgår koronar angiografi. Tilstedeværelsen af en ubehandlet CTO har været relateret til ugunstig klinisk prognose, både ved stabil angina og akut myokardieinfarkt, og er ofte forbundet med vedvarende symptomatisk angina. Afhængigt af deres symptomatiske og funktionelle status samt anatomiske kompleksitet, kan CTO behandles udelukkende med optimal medicinsk terapi eller terapi kombineret med koronar revaskularisering.
De potentielle fordele ved perkutan koronar intervention (PCI) i CTO omfatter symptomlindring, forbedret venstre ventrikelfunktion og potentielt en overlevelsesfordel forbundet med succes sammenlignet med mislykket revaskularisering. Det skal bemærkes, at markante fremskridt inden for endovaskulær teknik og enhedsteknologi har resulteret i væsentlige forbedringer af proceduremæssige succesrater for PCI i CTO.
På trods af disse fremskridt bliver langt de fleste patienter med CTO stadig behandlet medicinsk eller henvist til koronar bypass-operation i stedet for PCI. Den mest almindelige årsag til udsættelse af PCI hos patienter med CTO synes at være usikkerheden ved at forudsige det proceduremæssige resultat af perkutan revaskularisering. Yderligere barrierer for forsøg på CTO af PCI omfatter vanskeligheden ved at måle den tid, der kræves til proceduren og brugen af ressourcer.
CT-RECTOR (Computed Tomography REGistry of Chronic Total Occlusion Revaskularization) undersøgelsen blev designet til at evaluere anvendelsen af koronar computertomografi angiografi (CTA) til forudsigelse af proceduremæssigt resultat af PCI i CTO i en international patientpopulation. Hovedformålet med dette multicenterregister er at udvikle et ikke-invasivt CTA-baseret forudsigelsesværktøj (CT-RECTOR Score) til at vurdere CTO-egnethed til PCI.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Koronar CTA er for nylig dukket op som et værdifuldt ikke-invasivt værktøj til at give vejledning under perkutan behandling af CTO. De vigtigste fordele ved koronar CTA i karakterisering af CTO omfatter den 3-dimensionelle visualisering af okklusionsbane og morfologi samt den nøjagtige evaluering af forkalkninger. På trods af dette, og selvom tidligere enkeltcenterstudier antydede en potentiel nytte af individuelle koronar CTA-baserede CTO-karakteristika til forudsigelse af PCI, har der ikke været nogen kompileret forudsigelsesmodel til bedømmelse af CTO-egnethed til PCI i en stor kohorte af patienter.
CT-RECTOR registret er et retrospektivt, multicenter observationsstudie af patienter, der gennemgår præprocedurel koronar CTA før forsøg på PCI af CTO mellem 2007 og 2013. Undersøgelsen var designet til at indskrive 250 på hinanden følgende patienter på 4 højvolumen klyngesteder i 2 europæiske lande. CT-RECTOR-steder blev valgt på grundlag af tilstrækkelig koronar CTA-volumen og PCI-færdigheder for at afspejle den avancerede, ''virkelige'' behandling af patienter med CTO.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter henvist til forsøg på PCI af CTO som en del af deres standardbehandling
- Ydeevne af koronar CTA med 64-detektorrækker eller mere inden for 6 uger før forsøg på PCI af CTO
- Native kar eller bypass graft de novo eller in-stent restenose CTO
- Angiografisk defineret CTO med TIMI flow 0 og estimeret varighed over 3 måneder (varigheden af okklusionen blev bestemt ud fra enten en historie med pludselige brystsmerter, et tidligere myokardieinfarkt i samme målkarterritorium eller tiden mellem diagnosen stillet fra kl. koronar angiografi og efterfølgende PCI)
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Forsøgte PCI af CTO
Forsøgt PCI af CTO med præprocedurel koronar CTA-scanning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vellykket guidewire-krydsning gennem CTO inden for 30 min
Tidsramme: Intraprocessuelle
|
Succesfuld guidewire-krydsning gennem CTO inden for 30 minutter (defineret som tiden fra den første indsættelse af guidewiren i det koronare lumen til det tidspunkt, hvor den blev krydset gennem læsionen eller blev trukket ud af lumen på grund af mislykket guidewire-krydsning)
|
Intraprocessuelle
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Succesfuld guidewire-krydsning gennem CTO og genoprettelse af flow
Tidsramme: Intraprocessuelle
|
Succesfuld guidewire-krydsning gennem CTO og genoprettelse af flow (<50 % resterende stenose og TIMI 2-3 flow)
|
Intraprocessuelle
|
|
Succesfuld guidewire-krydsning gennem CTO med implantation af stent og genoprettelse af flow
Tidsramme: Intraprocessuelle
|
Succesfuld guidewire-krydsning gennem CTO med implantation af stent og genoprettelse af flow (<50 % resterende stenose og TIMI 2-3 flow) uden alvorlig koronar dissektion eller perforation
|
Intraprocessuelle
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christian W. Hamm, Prof. Dr., Kerckhoff Heart Center
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NP-0021-106/1416/13
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .