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Computertomographie-Angiographie-Vorhersagewert für die perkutane Revaskularisation chronischer Totalverschlüsse (CT-RECTOR)

30. Juli 2014 aktualisiert von: Prof. Dr. Christian W. Hamm, Kerckhoff Heart Center

Entwicklung eines Computertomographie-Angiographie-Vorhersagewerts für die perkutane Revaskularisation chronischer Totalverschlüsse: Multizentrisches CT-RECTOR-Register

Chronische Totalverschlüsse (CTO) treten bei fast einem Viertel der Patienten auf, die sich einer Koronarangiographie unterziehen. Das Vorliegen einer unbehandelten CTO wurde sowohl bei stabiler Angina pectoris als auch bei akutem Myokardinfarkt mit einer ungünstigen klinischen Prognose in Verbindung gebracht und geht häufig mit einer anhaltenden symptomatischen Angina pectoris einher. Abhängig von ihrem symptomatischen und funktionellen Status sowie der anatomischen Komplexität kann CTO nur durch eine optimale medikamentöse Therapie oder durch eine Therapie in Kombination mit einer Koronarrevaskularisation behandelt werden.

Zu den potenziellen Vorteilen einer perkutanen Koronarintervention (PCI) bei CTO gehören eine Linderung der Symptome, eine verbesserte linksventrikuläre Funktion und möglicherweise ein mit dem Erfolg verbundener Überlebensvorteil im Vergleich zu einer fehlgeschlagenen Revaskularisierung. Bemerkenswert ist, dass deutliche Fortschritte bei endovaskulären Techniken und Gerätetechnologie zu erheblichen Verbesserungen der verfahrenstechnischen Erfolgsraten der PCI bei CTO geführt haben.

Trotz dieser Fortschritte wird die überwiegende Mehrheit der Patienten mit CTO immer noch medizinisch behandelt oder zu einer Koronarbypass-Operation statt zu einer PCI überwiesen. Der häufigste Grund für die Verschiebung der PCI bei Patienten mit CTO scheint die Unsicherheit bei der Vorhersage des Verfahrensergebnisses der perkutanen Revaskularisation zu sein. Zu den weiteren Hindernissen für den CTO-Antrag durch PCI gehört die Schwierigkeit, die für das Verfahren erforderliche Zeit und den Ressourcenverbrauch einzuschätzen.

Die CT-RECTOR-Studie (Computed Tomography REgistry of Chronic Total Occlusion Revascularization) wurde entwickelt, um die Anwendung der koronaren Computertomographie-Angiographie (CTA) zur Vorhersage des Verfahrensergebnisses einer PCI bei CTO in einer internationalen Patientenpopulation zu bewerten. Der Hauptzweck dieses multizentrischen Registers besteht darin, ein nichtinvasives CTA-basiertes Vorhersagetool (CT-RECTOR-Score) zur Einstufung der CTO-Eignung für PCI zu entwickeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die koronare CTA hat sich in letzter Zeit als wertvolles nichtinvasives Instrument zur Orientierung bei der perkutanen Behandlung von CTO herausgestellt. Zu den Hauptvorteilen der Koronar-CTA bei der Charakterisierung von CTO gehören die dreidimensionale Visualisierung der Okklusionsbahn und -morphologie sowie die genaue Beurteilung von Verkalkungen. Trotzdem und obwohl frühere monozentrische Studien auf einen potenziellen Nutzen individueller koronarer CTA-basierter CTO-Merkmale für die Vorhersage von PCI schließen ließen, gab es kein zusammengestelltes Vorhersagemodell zur Einstufung der CTO-Eignung für PCI in einer großen Kohorte von Patienten.

Das CT-RECTOR-Register ist eine retrospektive, multizentrische Beobachtungsstudie an Patienten, die sich zwischen 2007 und 2013 einer präprozeduralen koronaren CTA unterzogen, bevor versucht wurde, eine PCI einer CTO durchzuführen. Die Studie war für die Aufnahme von 250 aufeinanderfolgenden Patienten an vier hochvolumigen Clusterstandorten in zwei europäischen Ländern konzipiert. Die CT-RECTOR-Standorte wurden auf der Grundlage eines angemessenen Koronar-CTA-Volumens und der PCI-Kenntnisse ausgewählt, um die hochmoderne, „reale“ Behandlung von Patienten mit CTO widerzuspiegeln.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

229

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bad Nauheim, Deutschland, 61231
        • Kerckhoff Heart Center
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • University Clinic Erlangen
      • Giessen, Deutschland, 35392
        • University Clinic Giessen and Marburg
      • Warsaw, Polen, 04628
        • Institute of Cardiology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus Patienten in mehreren internationalen Zentren, die sich zwischen 2007 und 2013 einer präprozeduralen Koronar-CTA unterzogen, bevor eine PCI der CTO versucht wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die im Rahmen ihrer Standardbehandlung zur versuchten PCI eines CTO überwiesen wurden
  • Durchführung einer koronaren CTA mit 64 Detektorreihen oder mehr innerhalb von 6 Wochen vor der versuchten PCI der CTO
  • Natives Gefäß- oder Bypass-Transplantat de novo oder In-Stent-Restenose CTO
  • Angiographisch definierter CTO mit TIMI-Fluss 0 und geschätzter Dauer über 3 Monate (die Dauer des Verschlusses wurde entweder auf der Grundlage plötzlicher Brustschmerzen in der Vorgeschichte, eines früheren Myokardinfarkts im selben Zielgefäßgebiet oder der Zeit zwischen der Diagnosestellung bestimmt). Koronarangiographie und anschließende PCI)

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Versuchter PCI des CTO
Versuchte PCI des CTO mit präprozeduralem Koronar-CTA-Scan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgreiche Durchquerung des CTO durch den Führungsdraht innerhalb von 30 Minuten
Zeitfenster: Intraprozedural
Erfolgreiche Durchquerung des CTO durch den Führungsdraht innerhalb von 30 Minuten (definiert als die Zeit vom ersten Einführen des Führungsdrahts in das Koronarlumen bis zu dem Zeitpunkt, an dem er erfolgreich durch die Läsion geführt oder aufgrund einer erfolglosen Führungsdrahtdurchquerung aus dem Lumen herausgezogen wurde)
Intraprozedural

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgreiche Durchquerung des CTO durch den Führungsdraht und Wiederherstellung des Flusses
Zeitfenster: Intraprozedural
Erfolgreiche Passage des Führungsdrahtes durch CTO und Wiederherstellung des Flusses (<50 % Reststenose und TIMI 2-3-Fluss)
Intraprozedural
Erfolgreiche Durchquerung des CTO mit Stentimplantation und Wiederherstellung des Flusses
Zeitfenster: Intraprozedural
Erfolgreiche Passage des Führungsdrahtes durch den CTO mit Stentimplantation und Wiederherstellung des Flusses (<50 % Reststenose und TIMI 2-3-Fluss) ohne schwere Koronardissektion oder Perforation
Intraprozedural

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Christian W. Hamm, Prof. Dr., Kerckhoff Heart Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

30. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

1. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur PCI des CTO

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