- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02022878
Computertomographie-Angiographie-Vorhersagewert für die perkutane Revaskularisation chronischer Totalverschlüsse (CT-RECTOR)
Entwicklung eines Computertomographie-Angiographie-Vorhersagewerts für die perkutane Revaskularisation chronischer Totalverschlüsse: Multizentrisches CT-RECTOR-Register
Chronische Totalverschlüsse (CTO) treten bei fast einem Viertel der Patienten auf, die sich einer Koronarangiographie unterziehen. Das Vorliegen einer unbehandelten CTO wurde sowohl bei stabiler Angina pectoris als auch bei akutem Myokardinfarkt mit einer ungünstigen klinischen Prognose in Verbindung gebracht und geht häufig mit einer anhaltenden symptomatischen Angina pectoris einher. Abhängig von ihrem symptomatischen und funktionellen Status sowie der anatomischen Komplexität kann CTO nur durch eine optimale medikamentöse Therapie oder durch eine Therapie in Kombination mit einer Koronarrevaskularisation behandelt werden.
Zu den potenziellen Vorteilen einer perkutanen Koronarintervention (PCI) bei CTO gehören eine Linderung der Symptome, eine verbesserte linksventrikuläre Funktion und möglicherweise ein mit dem Erfolg verbundener Überlebensvorteil im Vergleich zu einer fehlgeschlagenen Revaskularisierung. Bemerkenswert ist, dass deutliche Fortschritte bei endovaskulären Techniken und Gerätetechnologie zu erheblichen Verbesserungen der verfahrenstechnischen Erfolgsraten der PCI bei CTO geführt haben.
Trotz dieser Fortschritte wird die überwiegende Mehrheit der Patienten mit CTO immer noch medizinisch behandelt oder zu einer Koronarbypass-Operation statt zu einer PCI überwiesen. Der häufigste Grund für die Verschiebung der PCI bei Patienten mit CTO scheint die Unsicherheit bei der Vorhersage des Verfahrensergebnisses der perkutanen Revaskularisation zu sein. Zu den weiteren Hindernissen für den CTO-Antrag durch PCI gehört die Schwierigkeit, die für das Verfahren erforderliche Zeit und den Ressourcenverbrauch einzuschätzen.
Die CT-RECTOR-Studie (Computed Tomography REgistry of Chronic Total Occlusion Revascularization) wurde entwickelt, um die Anwendung der koronaren Computertomographie-Angiographie (CTA) zur Vorhersage des Verfahrensergebnisses einer PCI bei CTO in einer internationalen Patientenpopulation zu bewerten. Der Hauptzweck dieses multizentrischen Registers besteht darin, ein nichtinvasives CTA-basiertes Vorhersagetool (CT-RECTOR-Score) zur Einstufung der CTO-Eignung für PCI zu entwickeln.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die koronare CTA hat sich in letzter Zeit als wertvolles nichtinvasives Instrument zur Orientierung bei der perkutanen Behandlung von CTO herausgestellt. Zu den Hauptvorteilen der Koronar-CTA bei der Charakterisierung von CTO gehören die dreidimensionale Visualisierung der Okklusionsbahn und -morphologie sowie die genaue Beurteilung von Verkalkungen. Trotzdem und obwohl frühere monozentrische Studien auf einen potenziellen Nutzen individueller koronarer CTA-basierter CTO-Merkmale für die Vorhersage von PCI schließen ließen, gab es kein zusammengestelltes Vorhersagemodell zur Einstufung der CTO-Eignung für PCI in einer großen Kohorte von Patienten.
Das CT-RECTOR-Register ist eine retrospektive, multizentrische Beobachtungsstudie an Patienten, die sich zwischen 2007 und 2013 einer präprozeduralen koronaren CTA unterzogen, bevor versucht wurde, eine PCI einer CTO durchzuführen. Die Studie war für die Aufnahme von 250 aufeinanderfolgenden Patienten an vier hochvolumigen Clusterstandorten in zwei europäischen Ländern konzipiert. Die CT-RECTOR-Standorte wurden auf der Grundlage eines angemessenen Koronar-CTA-Volumens und der PCI-Kenntnisse ausgewählt, um die hochmoderne, „reale“ Behandlung von Patienten mit CTO widerzuspiegeln.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bad Nauheim, Deutschland, 61231
- Kerckhoff Heart Center
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Erlangen, Deutschland, 91054
- University Clinic Erlangen
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Giessen, Deutschland, 35392
- University Clinic Giessen and Marburg
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Warsaw, Polen, 04628
- Institute of Cardiology
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die im Rahmen ihrer Standardbehandlung zur versuchten PCI eines CTO überwiesen wurden
- Durchführung einer koronaren CTA mit 64 Detektorreihen oder mehr innerhalb von 6 Wochen vor der versuchten PCI der CTO
- Natives Gefäß- oder Bypass-Transplantat de novo oder In-Stent-Restenose CTO
- Angiographisch definierter CTO mit TIMI-Fluss 0 und geschätzter Dauer über 3 Monate (die Dauer des Verschlusses wurde entweder auf der Grundlage plötzlicher Brustschmerzen in der Vorgeschichte, eines früheren Myokardinfarkts im selben Zielgefäßgebiet oder der Zeit zwischen der Diagnosestellung bestimmt). Koronarangiographie und anschließende PCI)
Ausschlusskriterien:
- Alter <18 Jahre
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Versuchter PCI des CTO
Versuchte PCI des CTO mit präprozeduralem Koronar-CTA-Scan
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erfolgreiche Durchquerung des CTO durch den Führungsdraht innerhalb von 30 Minuten
Zeitfenster: Intraprozedural
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Erfolgreiche Durchquerung des CTO durch den Führungsdraht innerhalb von 30 Minuten (definiert als die Zeit vom ersten Einführen des Führungsdrahts in das Koronarlumen bis zu dem Zeitpunkt, an dem er erfolgreich durch die Läsion geführt oder aufgrund einer erfolglosen Führungsdrahtdurchquerung aus dem Lumen herausgezogen wurde)
|
Intraprozedural
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Erfolgreiche Durchquerung des CTO durch den Führungsdraht und Wiederherstellung des Flusses
Zeitfenster: Intraprozedural
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Erfolgreiche Passage des Führungsdrahtes durch CTO und Wiederherstellung des Flusses (<50 % Reststenose und TIMI 2-3-Fluss)
|
Intraprozedural
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Erfolgreiche Durchquerung des CTO mit Stentimplantation und Wiederherstellung des Flusses
Zeitfenster: Intraprozedural
|
Erfolgreiche Passage des Führungsdrahtes durch den CTO mit Stentimplantation und Wiederherstellung des Flusses (<50 % Reststenose und TIMI 2-3-Fluss) ohne schwere Koronardissektion oder Perforation
|
Intraprozedural
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Christian W. Hamm, Prof. Dr., Kerckhoff Heart Center
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NP-0021-106/1416/13
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