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Punteggio di previsione dell'angiografia con tomografia computerizzata per la rivascolarizzazione percutanea delle occlusioni totali croniche (CT-RECTOR)

30 luglio 2014 aggiornato da: Prof. Dr. Christian W. Hamm, Kerckhoff Heart Center

Sviluppo del punteggio di previsione dell'angiografia con tomografia computerizzata per la rivascolarizzazione percutanea delle occlusioni totali croniche: registro CT-RECTOR multicentrico

Le occlusioni totali croniche (CTO) si riscontrano in quasi un quarto dei pazienti sottoposti ad angiografia coronarica. La presenza di una CTO non trattata è stata correlata a prognosi clinica sfavorevole, sia nell'angina stabile che nell'infarto miocardico acuto, ed è spesso associata ad angina sintomatica persistente. A seconda del loro stato sintomatico e funzionale, nonché della complessità anatomica, la CTO può essere trattata solo con una terapia medica ottimale o con una terapia combinata con la rivascolarizzazione coronarica.

I potenziali benefici dell'intervento coronarico percutaneo (PCI) nella CTO includono sollievo dai sintomi, miglioramento della funzione ventricolare sinistra e potenzialmente un vantaggio di sopravvivenza associato al successo rispetto alla rivascolarizzazione fallita. Da notare, i marcati progressi nelle tecniche endovascolari e nella tecnologia dei dispositivi hanno portato a miglioramenti sostanziali dei tassi di successo procedurale di PCI in CTO.

Nonostante questi progressi, la stragrande maggioranza dei pazienti con CTO viene ancora gestita dal punto di vista medico o indirizzata a un intervento chirurgico di bypass coronarico piuttosto che a PCI. La ragione più comune per rinviare la PCI nei pazienti con CTO sembra essere l'incertezza nel predire l'esito procedurale della rivascolarizzazione percutanea. Ulteriori ostacoli al tentativo di CTO da parte di PCI includono la difficoltà di valutare il tempo richiesto per la procedura e l'uso delle risorse.

Lo studio CT-RECTOR (Computed Tomography REGistry of Chronic Total Occlusion Revascularization) è stato progettato per valutare l'applicazione dell'angiografia con tomografia computerizzata coronarica (CTA) per la previsione dell'esito procedurale di PCI in CTO in una popolazione internazionale di pazienti. Lo scopo principale di questo registro multicentrico è sviluppare uno strumento di previsione basato su CTA non invasivo (punteggio CT-RECTOR) per valutare l'idoneità CTO per PCI.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La CTA coronarica è recentemente emersa come un prezioso strumento non invasivo per fornire una guida durante il trattamento percutaneo della CTO. I principali vantaggi della CTA coronarica nella caratterizzazione della CTO includono la visualizzazione tridimensionale della traiettoria e della morfologia dell'occlusione, nonché l'esatta valutazione delle calcificazioni. Nonostante ciò, e sebbene precedenti studi monocentrici suggerissero una potenziale utilità delle caratteristiche CTO coronariche individuali basate su CTA per la previsione del PCI, non esisteva un modello di previsione compilato per classificare l'idoneità del CTO per PCI in un'ampia coorte di pazienti.

Il registro CT-RECTOR è uno studio osservazionale multicentrico retrospettivo di pazienti sottoposti a CTA coronarica preprocedurale prima del tentativo di PCI di CTO tra il 2007 e il 2013. Lo studio è stato progettato per arruolare 250 pazienti consecutivi in ​​4 siti cluster ad alto volume in 2 paesi europei. I siti CT-RECTOR sono stati scelti sulla base di un adeguato volume di CTA coronarica e competenza PCI per riflettere lo stato dell'arte, la gestione della "vita reale" dei pazienti con CTO.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

229

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bad Nauheim, Germania, 61231
        • Kerckhoff Heart Center
      • Erlangen, Germania, 91054
        • University Clinic Erlangen
      • Giessen, Germania, 35392
        • University Clinic Giessen and Marburg
      • Warsaw, Polonia, 04628
        • Institute of Cardiology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione dello studio è composta da pazienti in più centri internazionali sottoposti a CTA coronarica preprocedurale prima del tentativo di PCI di CTO tra il 2007 e il 2013.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a PCI tentato di CTO come parte del loro standard di cura
  • Prestazioni di CTA coronarica con file di 64 detettore o superiori entro 6 settimane prima del tentativo di PCI di CTO
  • Vaso nativo o innesto di bypass de novo o restenosi intrastent CTO
  • CTO definito angiograficamente con flusso TIMI 0 e durata stimata oltre 3 mesi (la durata dell'occlusione è stata determinata sulla base di una storia di dolore toracico improvviso, di un precedente infarto miocardico nello stesso territorio del vaso bersaglio o del tempo intercorso tra la diagnosi fatta da angiografia coronarica e successiva PCI)

Criteri di esclusione:

  • Età <18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Tentato PCI di CTO
Tentativo PCI di CTO con TAC coronarico preprocedurale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Passaggio riuscito del filo guida attraverso il CTO entro 30 min
Lasso di tempo: Intraprocedurale
Attraversamento riuscito del filo guida attraverso il CTO entro 30 min (definito come il tempo dall'inserimento iniziale del filo guida nel lume coronarico al momento in cui è stato attraversato con successo attraverso la lesione o è stato estratto dal lume a causa dell'attraversamento non riuscito del filo guida)
Intraprocedurale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Passaggio riuscito del filo guida attraverso il CTO e ripristino del flusso
Lasso di tempo: Intraprocedurale
Passaggio riuscito del filo guida attraverso il CTO e ripristino del flusso (stenosi residua <50% e flusso TIMI 2-3)
Intraprocedurale
Passaggio riuscito del filo guida attraverso il CTO con impianto di stent e ripristino del flusso
Lasso di tempo: Intraprocedurale
Attraversamento riuscito del filo guida attraverso il CTO con impianto di stent e ripristino del flusso (stenosi residua <50% e flusso TIMI 2-3) senza grave dissezione coronarica o perforazione
Intraprocedurale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Christian W. Hamm, Prof. Dr., Kerckhoff Heart Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

30 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

1 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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