- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02022878
Punteggio di previsione dell'angiografia con tomografia computerizzata per la rivascolarizzazione percutanea delle occlusioni totali croniche (CT-RECTOR)
Sviluppo del punteggio di previsione dell'angiografia con tomografia computerizzata per la rivascolarizzazione percutanea delle occlusioni totali croniche: registro CT-RECTOR multicentrico
Le occlusioni totali croniche (CTO) si riscontrano in quasi un quarto dei pazienti sottoposti ad angiografia coronarica. La presenza di una CTO non trattata è stata correlata a prognosi clinica sfavorevole, sia nell'angina stabile che nell'infarto miocardico acuto, ed è spesso associata ad angina sintomatica persistente. A seconda del loro stato sintomatico e funzionale, nonché della complessità anatomica, la CTO può essere trattata solo con una terapia medica ottimale o con una terapia combinata con la rivascolarizzazione coronarica.
I potenziali benefici dell'intervento coronarico percutaneo (PCI) nella CTO includono sollievo dai sintomi, miglioramento della funzione ventricolare sinistra e potenzialmente un vantaggio di sopravvivenza associato al successo rispetto alla rivascolarizzazione fallita. Da notare, i marcati progressi nelle tecniche endovascolari e nella tecnologia dei dispositivi hanno portato a miglioramenti sostanziali dei tassi di successo procedurale di PCI in CTO.
Nonostante questi progressi, la stragrande maggioranza dei pazienti con CTO viene ancora gestita dal punto di vista medico o indirizzata a un intervento chirurgico di bypass coronarico piuttosto che a PCI. La ragione più comune per rinviare la PCI nei pazienti con CTO sembra essere l'incertezza nel predire l'esito procedurale della rivascolarizzazione percutanea. Ulteriori ostacoli al tentativo di CTO da parte di PCI includono la difficoltà di valutare il tempo richiesto per la procedura e l'uso delle risorse.
Lo studio CT-RECTOR (Computed Tomography REGistry of Chronic Total Occlusion Revascularization) è stato progettato per valutare l'applicazione dell'angiografia con tomografia computerizzata coronarica (CTA) per la previsione dell'esito procedurale di PCI in CTO in una popolazione internazionale di pazienti. Lo scopo principale di questo registro multicentrico è sviluppare uno strumento di previsione basato su CTA non invasivo (punteggio CT-RECTOR) per valutare l'idoneità CTO per PCI.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La CTA coronarica è recentemente emersa come un prezioso strumento non invasivo per fornire una guida durante il trattamento percutaneo della CTO. I principali vantaggi della CTA coronarica nella caratterizzazione della CTO includono la visualizzazione tridimensionale della traiettoria e della morfologia dell'occlusione, nonché l'esatta valutazione delle calcificazioni. Nonostante ciò, e sebbene precedenti studi monocentrici suggerissero una potenziale utilità delle caratteristiche CTO coronariche individuali basate su CTA per la previsione del PCI, non esisteva un modello di previsione compilato per classificare l'idoneità del CTO per PCI in un'ampia coorte di pazienti.
Il registro CT-RECTOR è uno studio osservazionale multicentrico retrospettivo di pazienti sottoposti a CTA coronarica preprocedurale prima del tentativo di PCI di CTO tra il 2007 e il 2013. Lo studio è stato progettato per arruolare 250 pazienti consecutivi in 4 siti cluster ad alto volume in 2 paesi europei. I siti CT-RECTOR sono stati scelti sulla base di un adeguato volume di CTA coronarica e competenza PCI per riflettere lo stato dell'arte, la gestione della "vita reale" dei pazienti con CTO.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a PCI tentato di CTO come parte del loro standard di cura
- Prestazioni di CTA coronarica con file di 64 detettore o superiori entro 6 settimane prima del tentativo di PCI di CTO
- Vaso nativo o innesto di bypass de novo o restenosi intrastent CTO
- CTO definito angiograficamente con flusso TIMI 0 e durata stimata oltre 3 mesi (la durata dell'occlusione è stata determinata sulla base di una storia di dolore toracico improvviso, di un precedente infarto miocardico nello stesso territorio del vaso bersaglio o del tempo intercorso tra la diagnosi fatta da angiografia coronarica e successiva PCI)
Criteri di esclusione:
- Età <18 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Tentato PCI di CTO
Tentativo PCI di CTO con TAC coronarico preprocedurale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Passaggio riuscito del filo guida attraverso il CTO entro 30 min
Lasso di tempo: Intraprocedurale
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Attraversamento riuscito del filo guida attraverso il CTO entro 30 min (definito come il tempo dall'inserimento iniziale del filo guida nel lume coronarico al momento in cui è stato attraversato con successo attraverso la lesione o è stato estratto dal lume a causa dell'attraversamento non riuscito del filo guida)
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Intraprocedurale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Passaggio riuscito del filo guida attraverso il CTO e ripristino del flusso
Lasso di tempo: Intraprocedurale
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Passaggio riuscito del filo guida attraverso il CTO e ripristino del flusso (stenosi residua <50% e flusso TIMI 2-3)
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Intraprocedurale
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Passaggio riuscito del filo guida attraverso il CTO con impianto di stent e ripristino del flusso
Lasso di tempo: Intraprocedurale
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Attraversamento riuscito del filo guida attraverso il CTO con impianto di stent e ripristino del flusso (stenosi residua <50% e flusso TIMI 2-3) senza grave dissezione coronarica o perforazione
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Intraprocedurale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Christian W. Hamm, Prof. Dr., Kerckhoff Heart Center
Pubblicazioni e link utili
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Completamento dello studio (EFFETTIVO)
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Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NP-0021-106/1416/13
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