- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02022878
Wynik przewidywania angiografii tomografii komputerowej dla przezskórnej rewaskularyzacji przewlekłych całkowitych niedrożności (CT-RECTOR)
Opracowanie wyniku angiografii tomografii komputerowej do przewidywania przezskórnej rewaskularyzacji przewlekłych całkowitych niedrożności: wieloośrodkowy rejestr CT-RECTOR
Przewlekła całkowita okluzja (CTO) występuje u prawie jednej czwartej pacjentów poddawanych koronarografii. Obecność nieleczonego CTO wiąże się z niekorzystnym rokowaniem klinicznym, zarówno w przypadku stabilnej dławicy piersiowej, jak i ostrego zawału mięśnia sercowego, i często wiąże się z utrzymującą się objawową dławicą piersiową. W zależności od stanu objawowego i czynnościowego oraz złożoności anatomicznej CTO można leczyć wyłącznie optymalną terapią zachowawczą lub terapią połączoną z rewaskularyzacją wieńcową.
Potencjalne korzyści z przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) w CTO obejmują złagodzenie objawów, poprawę funkcji lewej komory i potencjalnie lepsze przeżycie związane z sukcesem w porównaniu z nieudaną rewaskularyzacją. Warto zauważyć, że znaczny postęp w technikach wewnątrznaczyniowych i technologii urządzeń zaowocował znaczną poprawą wskaźników powodzenia procedur PCI w CTO.
Pomimo tych postępów zdecydowana większość pacjentów z CTO jest nadal leczona medycznie lub kierowana na operację pomostowania tętnic wieńcowych, a nie na PCI. Najczęstszą przyczyną odraczania PCI u pacjentów z CTO wydaje się być niepewność co do przewidywania wyniku zabiegu przezskórnej rewaskularyzacji. Dalsze przeszkody w próbie CTO przez PCI obejmują trudność w oszacowaniu czasu potrzebnego na procedurę i wykorzystanie zasobów.
Badanie CT-RECTOR (Computed Tomography REgistry of Chronic Total Occlusion Revascularization) zostało zaprojektowane w celu oceny zastosowania angiografii wieńcowej tomografii komputerowej (CTA) do przewidywania wyniku zabiegu PCI w CTO w międzynarodowej populacji pacjentów. Głównym celem tego wieloośrodkowego rejestru jest opracowanie nieinwazyjnego narzędzia prognozowania opartego na CTA (CT-RECTOR Score) do oceny przydatności CTO do PCI.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
CTA naczyń wieńcowych stała się ostatnio cennym, nieinwazyjnym narzędziem zapewniającym wskazówki podczas przezskórnego leczenia CTO. Do głównych zalet CTA naczyń wieńcowych w charakterystyce CTO należy trójwymiarowa wizualizacja trajektorii okluzji i morfologii oraz dokładna ocena zwapnień. Pomimo tego i chociaż wcześniejsze badania jednoośrodkowe sugerowały potencjalną użyteczność poszczególnych cech CTO opartych na CTA w przewidywaniu PCI, nie opracowano żadnego modelu predykcyjnego do oceny przydatności CTO do PCI w dużej kohorcie pacjentów.
Rejestr CT-RECTOR jest retrospektywnym, wieloośrodkowym badaniem obserwacyjnym pacjentów poddawanych przedzabiegowej CTA przed zabiegiem PCI CTO w latach 2007-2013. Badanie zaprojektowano w celu włączenia 250 kolejnych pacjentów w 4 ośrodkach klastrów o dużej objętości w 2 krajach europejskich. Miejsca CT-RECTOR zostały wybrane na podstawie odpowiedniej objętości wieńcowej CTA i biegłości w PCI, aby odzwierciedlić najnowocześniejsze, „rzeczywiste” postępowanie z pacjentami z CTO.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci skierowani na próbę PCI CTO w ramach standardowej opieki
- Wykonanie CTA tętnic wieńcowych z rzędami 64 detektorów lub więcej w ciągu 6 tygodni przed próbą PCI CTO
- Naczynie natywne lub pomostowanie pomostowe de novo lub restenoza w stencie CTO
- Zdefiniowany angiograficznie CTO z przepływem TIMI 0 i szacowanym czasem trwania ponad 3 miesiące (czas trwania okluzji określono na podstawie historii nagłego bólu w klatce piersiowej, wcześniejszego zawału mięśnia sercowego w tym samym obszarze naczynia docelowego lub czasu między rozpoznaniem koronarografia i późniejsza PCI)
Kryteria wyłączenia:
- Wiek <18 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Próba PCI CTO
Próba PCI CTO z przedzabiegową tomografią wieńcową
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomyślne przejście prowadnika przez CTO w ciągu 30 min
Ramy czasowe: Śródzabiegowe
|
Pomyślne przejście prowadnika przez CTO w ciągu 30 min (zdefiniowane jako czas od początkowego wprowadzenia prowadnika do światła wieńcowego do czasu pomyślnego przejścia prowadnika przez zmianę chorobową lub wyciągnięcia go ze światła z powodu nieudanego przejścia prowadnika)
|
Śródzabiegowe
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomyślne przejście prowadnika przez CTO i przywrócenie przepływu
Ramy czasowe: Śródzabiegowe
|
Pomyślne przejście prowadnika przez CTO i przywrócenie przepływu (zwężenie resztkowe <50% i przepływ TIMI 2-3)
|
Śródzabiegowe
|
|
Pomyślne przejście prowadnika przez CTO z implantacją stentu i przywróceniem przepływu
Ramy czasowe: Śródzabiegowe
|
Pomyślne przejście prowadnika przez CTO z implantacją stentu i przywróceniem przepływu (zwężenie resztkowe <50% i przepływ TIMI 2-3) bez poważnego rozwarstwienia lub perforacji tętnicy wieńcowej
|
Śródzabiegowe
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Christian W. Hamm, Prof. Dr., Kerckhoff Heart Center
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NP-0021-106/1416/13
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .