Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wynik przewidywania angiografii tomografii komputerowej dla przezskórnej rewaskularyzacji przewlekłych całkowitych niedrożności (CT-RECTOR)

30 lipca 2014 zaktualizowane przez: Prof. Dr. Christian W. Hamm, Kerckhoff Heart Center

Opracowanie wyniku angiografii tomografii komputerowej do przewidywania przezskórnej rewaskularyzacji przewlekłych całkowitych niedrożności: wieloośrodkowy rejestr CT-RECTOR

Przewlekła całkowita okluzja (CTO) występuje u prawie jednej czwartej pacjentów poddawanych koronarografii. Obecność nieleczonego CTO wiąże się z niekorzystnym rokowaniem klinicznym, zarówno w przypadku stabilnej dławicy piersiowej, jak i ostrego zawału mięśnia sercowego, i często wiąże się z utrzymującą się objawową dławicą piersiową. W zależności od stanu objawowego i czynnościowego oraz złożoności anatomicznej CTO można leczyć wyłącznie optymalną terapią zachowawczą lub terapią połączoną z rewaskularyzacją wieńcową.

Potencjalne korzyści z przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) w CTO obejmują złagodzenie objawów, poprawę funkcji lewej komory i potencjalnie lepsze przeżycie związane z sukcesem w porównaniu z nieudaną rewaskularyzacją. Warto zauważyć, że znaczny postęp w technikach wewnątrznaczyniowych i technologii urządzeń zaowocował znaczną poprawą wskaźników powodzenia procedur PCI w CTO.

Pomimo tych postępów zdecydowana większość pacjentów z CTO jest nadal leczona medycznie lub kierowana na operację pomostowania tętnic wieńcowych, a nie na PCI. Najczęstszą przyczyną odraczania PCI u pacjentów z CTO wydaje się być niepewność co do przewidywania wyniku zabiegu przezskórnej rewaskularyzacji. Dalsze przeszkody w próbie CTO przez PCI obejmują trudność w oszacowaniu czasu potrzebnego na procedurę i wykorzystanie zasobów.

Badanie CT-RECTOR (Computed Tomography REgistry of Chronic Total Occlusion Revascularization) zostało zaprojektowane w celu oceny zastosowania angiografii wieńcowej tomografii komputerowej (CTA) do przewidywania wyniku zabiegu PCI w CTO w międzynarodowej populacji pacjentów. Głównym celem tego wieloośrodkowego rejestru jest opracowanie nieinwazyjnego narzędzia prognozowania opartego na CTA (CT-RECTOR Score) do oceny przydatności CTO do PCI.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CTA naczyń wieńcowych stała się ostatnio cennym, nieinwazyjnym narzędziem zapewniającym wskazówki podczas przezskórnego leczenia CTO. Do głównych zalet CTA naczyń wieńcowych w charakterystyce CTO należy trójwymiarowa wizualizacja trajektorii okluzji i morfologii oraz dokładna ocena zwapnień. Pomimo tego i chociaż wcześniejsze badania jednoośrodkowe sugerowały potencjalną użyteczność poszczególnych cech CTO opartych na CTA w przewidywaniu PCI, nie opracowano żadnego modelu predykcyjnego do oceny przydatności CTO do PCI w dużej kohorcie pacjentów.

Rejestr CT-RECTOR jest retrospektywnym, wieloośrodkowym badaniem obserwacyjnym pacjentów poddawanych przedzabiegowej CTA przed zabiegiem PCI CTO w latach 2007-2013. Badanie zaprojektowano w celu włączenia 250 kolejnych pacjentów w 4 ośrodkach klastrów o dużej objętości w 2 krajach europejskich. Miejsca CT-RECTOR zostały wybrane na podstawie odpowiedniej objętości wieńcowej CTA i biegłości w PCI, aby odzwierciedlić najnowocześniejsze, „rzeczywiste” postępowanie z pacjentami z CTO.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

229

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Bad Nauheim, Niemcy, 61231
        • Kerckhoff Heart Center
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • University Clinic Erlangen
      • Giessen, Niemcy, 35392
        • University Clinic Giessen and Marburg
      • Warsaw, Polska, 04628
        • Institute of Cardiology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja składa się z pacjentów w wielu międzynarodowych ośrodkach poddawanych przedzabiegowej CTA wieńcowej przed próbą PCI CTO w latach 2007-2013.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci skierowani na próbę PCI CTO w ramach standardowej opieki
  • Wykonanie CTA tętnic wieńcowych z rzędami 64 detektorów lub więcej w ciągu 6 tygodni przed próbą PCI CTO
  • Naczynie natywne lub pomostowanie pomostowe de novo lub restenoza w stencie CTO
  • Zdefiniowany angiograficznie CTO z przepływem TIMI 0 i szacowanym czasem trwania ponad 3 miesiące (czas trwania okluzji określono na podstawie historii nagłego bólu w klatce piersiowej, wcześniejszego zawału mięśnia sercowego w tym samym obszarze naczynia docelowego lub czasu między rozpoznaniem koronarografia i późniejsza PCI)

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Próba PCI CTO
Próba PCI CTO z przedzabiegową tomografią wieńcową

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomyślne przejście prowadnika przez CTO w ciągu 30 min
Ramy czasowe: Śródzabiegowe
Pomyślne przejście prowadnika przez CTO w ciągu 30 min (zdefiniowane jako czas od początkowego wprowadzenia prowadnika do światła wieńcowego do czasu pomyślnego przejścia prowadnika przez zmianę chorobową lub wyciągnięcia go ze światła z powodu nieudanego przejścia prowadnika)
Śródzabiegowe

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomyślne przejście prowadnika przez CTO i przywrócenie przepływu
Ramy czasowe: Śródzabiegowe
Pomyślne przejście prowadnika przez CTO i przywrócenie przepływu (zwężenie resztkowe <50% i przepływ TIMI 2-3)
Śródzabiegowe
Pomyślne przejście prowadnika przez CTO z implantacją stentu i przywróceniem przepływu
Ramy czasowe: Śródzabiegowe
Pomyślne przejście prowadnika przez CTO z implantacją stentu i przywróceniem przepływu (zwężenie resztkowe <50% i przepływ TIMI 2-3) bez poważnego rozwarstwienia lub perforacji tętnicy wieńcowej
Śródzabiegowe

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Christian W. Hamm, Prof. Dr., Kerckhoff Heart Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

30 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

1 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj