Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Компьютерно-томографическая ангиография Прогностическая оценка чрескожной реваскуляризации при хронических тотальных окклюзиях (CT-RECTOR)

30 июля 2014 г. обновлено: Prof. Dr. Christian W. Hamm, Kerckhoff Heart Center

Разработка компьютерно-томографической ангиографии для прогноза чрескожной реваскуляризации при хронических тотальных окклюзиях: многоцентровый регистр CT-RECTOR

Хронические тотальные окклюзии (ХТО) встречаются почти у четверти пациентов, перенесших коронарографию. Наличие нелеченной ХТО было связано с неблагоприятным клиническим прогнозом как при стабильной стенокардии, так и при остром инфаркте миокарда, и часто связано с персистирующей симптоматической стенокардией. В зависимости от их симптоматического и функционального статуса, а также анатомической сложности ХТО можно лечить только оптимальной медикаментозной терапией или терапией в сочетании с коронарной реваскуляризацией.

Потенциальные преимущества чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) при ХТО включают облегчение симптомов, улучшение функции левого желудочка и потенциальное преимущество в выживаемости, связанное с успехом, по сравнению с неудачной реваскуляризацией. Следует отметить, что заметные успехи в эндоваскулярных методах и технологиях устройств привели к значительному повышению успешности процедуры ЧКВ при ХТО.

Несмотря на эти достижения, подавляющее большинство пациентов с ХТО по-прежнему лечатся медикаментозно или направляются на коронарное шунтирование, а не на ЧКВ. Наиболее распространенной причиной отсрочки ЧКВ у пациентов с ХТО, по-видимому, является неопределенность в прогнозировании результатов процедуры чрескожной реваскуляризации. К дополнительным препятствиям для проведения CTO с помощью ЧКВ относится трудность измерения времени, необходимого для процедуры, и использования ресурсов.

Исследование CT-RECTOR (Компьютерно-томографический реестр реваскуляризации при хронической тотальной окклюзии) было разработано для оценки применения коронарной компьютерно-томографической ангиографии (КТА) для прогнозирования результатов процедуры ЧКВ при ХТО у международной популяции пациентов. Основной целью этого многоцентрового реестра является разработка неинвазивного инструмента прогнозирования на основе CTA (оценка CT-RECTOR) для оценки пригодности CTO для ЧКВ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Недавно КТА коронарных артерий стала ценным неинвазивным инструментом для обеспечения руководства при чрескожном лечении ХТО. Основные преимущества КТА коронарных артерий в характеристике ХТО включают трехмерную визуализацию траектории и морфологии окклюзии, а также точную оценку кальцификации. Несмотря на это, и хотя предыдущие одноцентровые исследования предполагали потенциальную полезность индивидуальных характеристик КТО на основе коронарной КТА для прогнозирования ЧКВ, не существовало скомпилированной прогностической модели для оценки пригодности КТО для ЧКВ у большой когорты пациентов.

Регистр CT-RECTOR представляет собой ретроспективное многоцентровое обсервационное исследование пациентов, перенесших предоперационную КТА коронарных артерий перед попыткой ЧКВ КТО в период с 2007 по 2013 год. Исследование было разработано для включения 250 последовательных пациентов в 4 крупных кластерных центрах в 2 европейских странах. Места установки CT-RECTOR были выбраны на основе адекватного объема КТА коронарных артерий и квалификации ЧКВ, чтобы отразить современное «реальное» ведение пациентов с ХКН.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

229

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Bad Nauheim, Германия, 61231
        • Kerckhoff Heart Center
      • Erlangen, Германия, 91054
        • University Clinic Erlangen
      • Giessen, Германия, 35392
        • University Clinic Giessen and Marburg
      • Warsaw, Польша, 04628
        • Institute of Cardiology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция состоит из пациентов в нескольких международных центрах, которым в период с 2007 по 2013 год выполнялась предоперационная коронарная КТА перед попыткой ЧКВ при ХТО.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, направленные на попытку ЧКВ при ХТО как часть их стандарта лечения
  • Эффективность КТА коронарных артерий с рядами из 64 детекторов или более в течение 6 недель до попытки ЧКВ при ХТО
  • Нативный сосуд или шунт de novo или рестеноз в стенте CTO
  • Ангиографически определенная ХТО с потоком TIMI 0 и предполагаемой продолжительностью более 3 месяцев (продолжительность окклюзии определялась либо на основании анамнеза внезапной боли в груди, предшествующего инфаркта миокарда на той же территории целевого сосуда, либо на основании времени между постановкой диагноза из коронарография и последующее ЧКВ)

Критерий исключения:

  • Возраст <18 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Попытка PCI CTO
Попытка ЧКВ ХТО с предпроцедурным сканированием коронарных артерий

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Успешное пересечение проводника через CTO в течение 30 мин.
Временное ограничение: Внутрипроцессуальный
Успешное пересечение проводника через КТО в течение 30 минут (определяется как время от первоначального введения проводника в просвет коронарной артерии до момента, когда проводник успешно прошел через поражение или был вытащен из просвета из-за неудачного пересечения проводника)
Внутрипроцессуальный

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Успешное пересечение проводника через CTO и восстановление кровотока
Временное ограничение: Внутрипроцессуальный
Успешное пересечение проводника через CTO и восстановление кровотока (остаточный стеноз <50% и кровоток TIMI 2-3)
Внутрипроцессуальный
Успешное пересечение проводника через ХТО с имплантацией стента и восстановлением кровотока
Временное ограничение: Внутрипроцессуальный
Успешное пересечение проводника через ХТО с имплантацией стента и восстановлением кровотока (остаточный стеноз <50% и кровоток TIMI 2-3) без тяжелой коронарной диссекции или перфорации
Внутрипроцессуальный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Christian W. Hamm, Prof. Dr., Kerckhoff Heart Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

30 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

1 августа 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июля 2014 г.

Последняя проверка

1 июля 2014 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться