- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02022878
Компьютерно-томографическая ангиография Прогностическая оценка чрескожной реваскуляризации при хронических тотальных окклюзиях (CT-RECTOR)
Разработка компьютерно-томографической ангиографии для прогноза чрескожной реваскуляризации при хронических тотальных окклюзиях: многоцентровый регистр CT-RECTOR
Хронические тотальные окклюзии (ХТО) встречаются почти у четверти пациентов, перенесших коронарографию. Наличие нелеченной ХТО было связано с неблагоприятным клиническим прогнозом как при стабильной стенокардии, так и при остром инфаркте миокарда, и часто связано с персистирующей симптоматической стенокардией. В зависимости от их симптоматического и функционального статуса, а также анатомической сложности ХТО можно лечить только оптимальной медикаментозной терапией или терапией в сочетании с коронарной реваскуляризацией.
Потенциальные преимущества чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) при ХТО включают облегчение симптомов, улучшение функции левого желудочка и потенциальное преимущество в выживаемости, связанное с успехом, по сравнению с неудачной реваскуляризацией. Следует отметить, что заметные успехи в эндоваскулярных методах и технологиях устройств привели к значительному повышению успешности процедуры ЧКВ при ХТО.
Несмотря на эти достижения, подавляющее большинство пациентов с ХТО по-прежнему лечатся медикаментозно или направляются на коронарное шунтирование, а не на ЧКВ. Наиболее распространенной причиной отсрочки ЧКВ у пациентов с ХТО, по-видимому, является неопределенность в прогнозировании результатов процедуры чрескожной реваскуляризации. К дополнительным препятствиям для проведения CTO с помощью ЧКВ относится трудность измерения времени, необходимого для процедуры, и использования ресурсов.
Исследование CT-RECTOR (Компьютерно-томографический реестр реваскуляризации при хронической тотальной окклюзии) было разработано для оценки применения коронарной компьютерно-томографической ангиографии (КТА) для прогнозирования результатов процедуры ЧКВ при ХТО у международной популяции пациентов. Основной целью этого многоцентрового реестра является разработка неинвазивного инструмента прогнозирования на основе CTA (оценка CT-RECTOR) для оценки пригодности CTO для ЧКВ.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Недавно КТА коронарных артерий стала ценным неинвазивным инструментом для обеспечения руководства при чрескожном лечении ХТО. Основные преимущества КТА коронарных артерий в характеристике ХТО включают трехмерную визуализацию траектории и морфологии окклюзии, а также точную оценку кальцификации. Несмотря на это, и хотя предыдущие одноцентровые исследования предполагали потенциальную полезность индивидуальных характеристик КТО на основе коронарной КТА для прогнозирования ЧКВ, не существовало скомпилированной прогностической модели для оценки пригодности КТО для ЧКВ у большой когорты пациентов.
Регистр CT-RECTOR представляет собой ретроспективное многоцентровое обсервационное исследование пациентов, перенесших предоперационную КТА коронарных артерий перед попыткой ЧКВ КТО в период с 2007 по 2013 год. Исследование было разработано для включения 250 последовательных пациентов в 4 крупных кластерных центрах в 2 европейских странах. Места установки CT-RECTOR были выбраны на основе адекватного объема КТА коронарных артерий и квалификации ЧКВ, чтобы отразить современное «реальное» ведение пациентов с ХКН.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, направленные на попытку ЧКВ при ХТО как часть их стандарта лечения
- Эффективность КТА коронарных артерий с рядами из 64 детекторов или более в течение 6 недель до попытки ЧКВ при ХТО
- Нативный сосуд или шунт de novo или рестеноз в стенте CTO
- Ангиографически определенная ХТО с потоком TIMI 0 и предполагаемой продолжительностью более 3 месяцев (продолжительность окклюзии определялась либо на основании анамнеза внезапной боли в груди, предшествующего инфаркта миокарда на той же территории целевого сосуда, либо на основании времени между постановкой диагноза из коронарография и последующее ЧКВ)
Критерий исключения:
- Возраст <18 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Попытка PCI CTO
Попытка ЧКВ ХТО с предпроцедурным сканированием коронарных артерий
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успешное пересечение проводника через CTO в течение 30 мин.
Временное ограничение: Внутрипроцессуальный
|
Успешное пересечение проводника через КТО в течение 30 минут (определяется как время от первоначального введения проводника в просвет коронарной артерии до момента, когда проводник успешно прошел через поражение или был вытащен из просвета из-за неудачного пересечения проводника)
|
Внутрипроцессуальный
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успешное пересечение проводника через CTO и восстановление кровотока
Временное ограничение: Внутрипроцессуальный
|
Успешное пересечение проводника через CTO и восстановление кровотока (остаточный стеноз <50% и кровоток TIMI 2-3)
|
Внутрипроцессуальный
|
|
Успешное пересечение проводника через ХТО с имплантацией стента и восстановлением кровотока
Временное ограничение: Внутрипроцессуальный
|
Успешное пересечение проводника через ХТО с имплантацией стента и восстановлением кровотока (остаточный стеноз <50% и кровоток TIMI 2-3) без тяжелой коронарной диссекции или перфорации
|
Внутрипроцессуальный
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christian W. Hamm, Prof. Dr., Kerckhoff Heart Center
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NP-0021-106/1416/13
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .