Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Computertomografi angiografi prediksjonspoeng for perkutan revaskularisering av kroniske totale okklusjoner (CT-RECTOR)

30. juli 2014 oppdatert av: Prof. Dr. Christian W. Hamm, Kerckhoff Heart Center

Utvikling av computertomografi angiografiprediksjonsscore for perkutan revaskularisering av kroniske totale okklusjoner: Multisenter CT-RECTOR Registry

Kroniske totale okklusjoner (CTO) forekommer hos nesten en fjerdedel av pasientene som gjennomgår koronar angiografi. Tilstedeværelsen av en ubehandlet CTO har vært relatert til ugunstig klinisk prognose, både ved stabil angina og akutt hjerteinfarkt, og er ofte assosiert med vedvarende symptomatisk angina. Avhengig av deres symptomatiske og funksjonelle status så vel som anatomisk kompleksitet, kan CTO behandles med optimal medisinsk terapi eller terapi kombinert med koronar revaskularisering.

De potensielle fordelene med perkutan koronar intervensjon (PCI) i CTO inkluderer symptomlindring, forbedret venstre ventrikkelfunksjon og potensielt en overlevelsesfordel forbundet med suksess sammenlignet med mislykket revaskularisering. Merk at markante fremskritt innen endovaskulær teknikker og enhetsteknologi har resultert i betydelige forbedringer av prosedyremessige suksessrater for PCI i CTO.

Til tross for disse fremskrittene, blir det store flertallet av pasienter med CTO fortsatt behandlet medisinsk eller henvist til koronar bypass-kirurgi i stedet for PCI. Den vanligste årsaken til å utsette PCI hos pasienter med CTO ser ut til å være usikkerheten ved å forutsi det prosedyremessige resultatet av perkutan revaskularisering. Ytterligere hindringer for å forsøke CTO av PCI inkluderer vanskeligheten med å måle tiden som kreves for prosedyren og bruken av ressurser.

CT-RECTOR (Computed Tomography REGistry of Chronic Total Occlusion Revaskularization)-studien ble designet for å evaluere bruken av koronar computertomografi angiografi (CTA) for prediksjon av prosedyreutfall av PCI i CTO i en internasjonal pasientpopulasjon. Hovedformålet med dette multisenterregisteret er å utvikle et ikke-invasivt CTA-basert prediksjonsverktøy (CT-RECTOR Score) for å vurdere CTO-egnethet for PCI.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Koronar CTA har nylig dukket opp som et verdifullt ikke-invasivt verktøy for å gi veiledning under perkutan behandling av CTO. Hovedfordelene med koronar CTA i karakterisering av CTO inkluderer 3-dimensjonal visualisering av okklusjonsbane og morfologi, samt den nøyaktige evalueringen av forkalkninger. Til tross for dette, og selv om tidligere enkeltsenterstudier antydet en potensiell nytte av individuelle koronar CTA-baserte CTO-karakteristikker for å forutsi PCI, har det ikke vært noen kompilert prediksjonsmodell for å gradere CTO-egnethet for PCI i en stor gruppe pasienter.

CT-RECTOR-registeret er en retrospektiv, multisenter observasjonsstudie av pasienter som gjennomgår preprosedural koronar CTA før forsøk på PCI av CTO mellom 2007 og 2013. Studien ble designet for å registrere 250 påfølgende pasienter ved 4 høyvolums klyngesteder i 2 europeiske land. CT-RECTOR-steder ble valgt på grunnlag av tilstrekkelig koronar CTA-volum og PCI-kompetanse for å gjenspeile state-of-the-art, ''virkelige'' behandling av pasienter med CTO.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

229

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Warsaw, Polen, 04628
        • Institute of Cardiology
      • Bad Nauheim, Tyskland, 61231
        • Kerckhoff Heart Center
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • University Clinic Erlangen
      • Giessen, Tyskland, 35392
        • University Clinic Giessen and Marburg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen består av pasienter ved flere internasjonale sentre som gjennomgikk preprosedural koronar CTA før forsøk på PCI av CTO mellom 2007 og 2013.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter henvist for forsøk på PCI av CTO som en del av deres standardbehandling
  • Ytelse av koronar CTA med 64-detektorrader eller mer innen 6 uker før forsøk på PCI av CTO
  • Native kar eller bypass graft de novo eller in-stent restenose CTO
  • Angiografisk definert CTO med TIMI flow 0 og estimert varighet over 3 måneder (varigheten av okklusjonen ble bestemt basert på enten en historie med plutselige brystsmerter, et tidligere hjerteinfarkt i samme målkarterritorium, eller tiden mellom diagnosen stilt fra kl. koronar angiografi og påfølgende PCI)

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Forsøkte PCI av CTO
Forsøkt PCI av CTO med preprosedural koronar CTA-skanning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket guidewire-kryssing gjennom CTO innen 30 min
Tidsramme: Intraprosedyre
Vellykket ledetrådkryssing gjennom CTO innen 30 minutter (definert som tiden fra første innføring av ledetråden i koronarlumen til tidspunktet den ble krysset gjennom lesjonen eller ble trukket ut av lumen på grunn av mislykket ledetrådkryssing)
Intraprosedyre

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket guidewire kryssing gjennom CTO og gjenoppretting av flyt
Tidsramme: Intraprosedyre
Vellykket ledetrådkryssing gjennom CTO og gjenoppretting av strømning (<50 % gjenværende stenose og TIMI 2-3 strømning)
Intraprosedyre
Vellykket guidewire kryssing gjennom CTO med implantasjon av stent og gjenoppretting av flow
Tidsramme: Intraprosedyre
Vellykket ledetrådkryssing gjennom CTO med implantasjon av stent og gjenoppretting av flow (<50 % gjenværende stenose og TIMI 2-3 flow) uten alvorlig koronar disseksjon eller perforering
Intraprosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christian W. Hamm, Prof. Dr., Kerckhoff Heart Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

30. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

1. august 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2014

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere