- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02022878
Computertomografi angiografi prediksjonspoeng for perkutan revaskularisering av kroniske totale okklusjoner (CT-RECTOR)
Utvikling av computertomografi angiografiprediksjonsscore for perkutan revaskularisering av kroniske totale okklusjoner: Multisenter CT-RECTOR Registry
Kroniske totale okklusjoner (CTO) forekommer hos nesten en fjerdedel av pasientene som gjennomgår koronar angiografi. Tilstedeværelsen av en ubehandlet CTO har vært relatert til ugunstig klinisk prognose, både ved stabil angina og akutt hjerteinfarkt, og er ofte assosiert med vedvarende symptomatisk angina. Avhengig av deres symptomatiske og funksjonelle status så vel som anatomisk kompleksitet, kan CTO behandles med optimal medisinsk terapi eller terapi kombinert med koronar revaskularisering.
De potensielle fordelene med perkutan koronar intervensjon (PCI) i CTO inkluderer symptomlindring, forbedret venstre ventrikkelfunksjon og potensielt en overlevelsesfordel forbundet med suksess sammenlignet med mislykket revaskularisering. Merk at markante fremskritt innen endovaskulær teknikker og enhetsteknologi har resultert i betydelige forbedringer av prosedyremessige suksessrater for PCI i CTO.
Til tross for disse fremskrittene, blir det store flertallet av pasienter med CTO fortsatt behandlet medisinsk eller henvist til koronar bypass-kirurgi i stedet for PCI. Den vanligste årsaken til å utsette PCI hos pasienter med CTO ser ut til å være usikkerheten ved å forutsi det prosedyremessige resultatet av perkutan revaskularisering. Ytterligere hindringer for å forsøke CTO av PCI inkluderer vanskeligheten med å måle tiden som kreves for prosedyren og bruken av ressurser.
CT-RECTOR (Computed Tomography REGistry of Chronic Total Occlusion Revaskularization)-studien ble designet for å evaluere bruken av koronar computertomografi angiografi (CTA) for prediksjon av prosedyreutfall av PCI i CTO i en internasjonal pasientpopulasjon. Hovedformålet med dette multisenterregisteret er å utvikle et ikke-invasivt CTA-basert prediksjonsverktøy (CT-RECTOR Score) for å vurdere CTO-egnethet for PCI.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Koronar CTA har nylig dukket opp som et verdifullt ikke-invasivt verktøy for å gi veiledning under perkutan behandling av CTO. Hovedfordelene med koronar CTA i karakterisering av CTO inkluderer 3-dimensjonal visualisering av okklusjonsbane og morfologi, samt den nøyaktige evalueringen av forkalkninger. Til tross for dette, og selv om tidligere enkeltsenterstudier antydet en potensiell nytte av individuelle koronar CTA-baserte CTO-karakteristikker for å forutsi PCI, har det ikke vært noen kompilert prediksjonsmodell for å gradere CTO-egnethet for PCI i en stor gruppe pasienter.
CT-RECTOR-registeret er en retrospektiv, multisenter observasjonsstudie av pasienter som gjennomgår preprosedural koronar CTA før forsøk på PCI av CTO mellom 2007 og 2013. Studien ble designet for å registrere 250 påfølgende pasienter ved 4 høyvolums klyngesteder i 2 europeiske land. CT-RECTOR-steder ble valgt på grunnlag av tilstrekkelig koronar CTA-volum og PCI-kompetanse for å gjenspeile state-of-the-art, ''virkelige'' behandling av pasienter med CTO.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter henvist for forsøk på PCI av CTO som en del av deres standardbehandling
- Ytelse av koronar CTA med 64-detektorrader eller mer innen 6 uker før forsøk på PCI av CTO
- Native kar eller bypass graft de novo eller in-stent restenose CTO
- Angiografisk definert CTO med TIMI flow 0 og estimert varighet over 3 måneder (varigheten av okklusjonen ble bestemt basert på enten en historie med plutselige brystsmerter, et tidligere hjerteinfarkt i samme målkarterritorium, eller tiden mellom diagnosen stilt fra kl. koronar angiografi og påfølgende PCI)
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Forsøkte PCI av CTO
Forsøkt PCI av CTO med preprosedural koronar CTA-skanning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vellykket guidewire-kryssing gjennom CTO innen 30 min
Tidsramme: Intraprosedyre
|
Vellykket ledetrådkryssing gjennom CTO innen 30 minutter (definert som tiden fra første innføring av ledetråden i koronarlumen til tidspunktet den ble krysset gjennom lesjonen eller ble trukket ut av lumen på grunn av mislykket ledetrådkryssing)
|
Intraprosedyre
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vellykket guidewire kryssing gjennom CTO og gjenoppretting av flyt
Tidsramme: Intraprosedyre
|
Vellykket ledetrådkryssing gjennom CTO og gjenoppretting av strømning (<50 % gjenværende stenose og TIMI 2-3 strømning)
|
Intraprosedyre
|
|
Vellykket guidewire kryssing gjennom CTO med implantasjon av stent og gjenoppretting av flow
Tidsramme: Intraprosedyre
|
Vellykket ledetrådkryssing gjennom CTO med implantasjon av stent og gjenoppretting av flow (<50 % gjenværende stenose og TIMI 2-3 flow) uten alvorlig koronar disseksjon eller perforering
|
Intraprosedyre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christian W. Hamm, Prof. Dr., Kerckhoff Heart Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NP-0021-106/1416/13
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .