Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Beräknad tomografi angiografi förutsägelsepoäng för perkutan revaskularisering av kroniska totala ocklusioner (CT-RECTOR)

30 juli 2014 uppdaterad av: Prof. Dr. Christian W. Hamm, Kerckhoff Heart Center

Utveckling av datortomografi angiografiprediktionspoäng för perkutan revaskularisering av kroniska totalocklusioner: Multicenter CT-RECTOR Registry

Kroniska totala ocklusioner (CTO) påträffas hos nästan en fjärdedel av patienterna som genomgår koronar angiografi. Närvaron av en obehandlad CTO har varit relaterad till ogynnsam klinisk prognos, både vid stabil angina och akut hjärtinfarkt, och är ofta associerad med ihållande symtomatisk angina. Beroende på deras symtomatiska och funktionella status samt anatomiska komplexitet, kan CTO behandlas endast med optimal medicinsk terapi eller terapi kombinerad med koronar revaskularisering.

De potentiella fördelarna med perkutan kranskärlsintervention (PCI) i CTO inkluderar symtomlindring, förbättrad vänsterkammarfunktion och potentiellt en överlevnadsfördel associerad med framgång jämfört med misslyckad revaskularisering. Notera att markanta framsteg inom endovaskulära tekniker och enhetsteknologi har resulterat i avsevärda förbättringar av procedurmässiga framgångsfrekvenser för PCI i CTO.

Trots dessa framsteg hanteras den stora majoriteten av patienter med CTO fortfarande medicinskt eller remitteras till koronar bypass-operation snarare än PCI. Den vanligaste orsaken till att skjuta upp PCI hos patienter med CTO verkar vara osäkerheten i att förutsäga det procedurmässiga resultatet av perkutan revaskularisering. Ytterligare hinder för att försöka CTO av PCI inkluderar svårigheten att mäta den tid som krävs för proceduren och användningen av resurser.

Studien CT-RECTOR (Computed Tomography REGistry of Chronic Total Occlusion Revascularization) utformades för att utvärdera tillämpningen av kranskärlsdatortomografi angiografi (CTA) för att förutsäga procedurresultat av PCI i CTO i en internationell patientpopulation. Huvudsyftet med detta multicenterregister är att utveckla ett icke-invasivt CTA-baserat prediktionsverktyg (CT-RECTOR Score) för att bedöma CTO-lämplighet för PCI.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Coronary CTA har nyligen dykt upp som ett värdefullt icke-invasivt verktyg för att ge vägledning under perkutan behandling av CTO. De främsta fördelarna med koronar CTA vid karakterisering av CTO inkluderar den 3-dimensionella visualiseringen av ocklusionsbanan och morfologin samt den exakta utvärderingen av förkalkningar. Trots detta, och även om tidigare singelcenterstudier antydde en potentiell användbarhet av individuella koronar CTA-baserade CTO-egenskaper för att förutsäga PCI, har det inte funnits någon sammanställd prediktionsmodell för att gradera CTO-lämplighet för PCI i en stor kohort av patienter.

CT-RECTOR registret är en retrospektiv, multicenter observationsstudie av patienter som genomgår preprocedural koronar CTA före försök till PCI av CTO mellan 2007 och 2013. Studien utformades för att rekrytera 250 på varandra följande patienter vid 4 klusterplatser med hög volym i 2 europeiska länder. CT-RECTOR-platser valdes på grundval av adekvat koronar CTA-volym och PCI-kompetens för att återspegla den senaste, "verkliga" hanteringen av patienter med CTO.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

229

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Warsaw, Polen, 04628
        • Institute of Cardiology
      • Bad Nauheim, Tyskland, 61231
        • Kerckhoff Heart Center
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • University Clinic Erlangen
      • Giessen, Tyskland, 35392
        • University Clinic Giessen and Marburg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen består av patienter vid flera internationella centra som genomgår preprocedural koronar CTA före försök till PCI av CTO mellan 2007 och 2013.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som remitterades för försök till PCI av CTO som en del av deras standardvård
  • Prestanda för kranskärls-CTA med 64-detektorrader eller fler inom 6 veckor före försök till PCI av CTO
  • Native kärl eller bypass graft de novo eller in-stent restenos CTO
  • Angiografiskt definierad CTO med TIMI-flöde 0 och beräknad varaktighet över 3 månader (varaktigheten av ocklusionen bestämdes baserat på antingen en historia av plötslig bröstsmärta, en tidigare hjärtinfarkt i samma målkärls territorium eller tiden mellan diagnosen ställd från kranskärlsangiografi och efterföljande PCI)

Exklusions kriterier:

  • Ålder <18 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Försökte PCI av CTO
Försökte PCI av CTO med preprocedural koronar CTA-skanning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgångsrik ledtrådspassning genom CTO inom 30 min
Tidsram: Intraprocedurmässigt
Framgångsrik styrtrådspassning genom CTO inom 30 minuter (definierad som tiden från det första införandet av styrtråden i kranshålan tills den framgångsrikt korsades genom lesionen eller drogs ut ur lumen på grund av misslyckad korsning av styrtråden)
Intraprocedurmässigt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgångsrik ledtrådspassning genom CTO och återställande av flöde
Tidsram: Intraprocedurmässigt
Framgångsrik ledtrådspassning genom CTO och återställande av flöde (<50 % kvarstående stenos och TIMI 2-3-flöde)
Intraprocedurmässigt
Framgångsrik ledtrådspassning genom CTO med implantation av stent och återställande av flöde
Tidsram: Intraprocedurmässigt
Framgångsrik ledtrådspassning genom CTO med implantation av stent och återställande av flöde (<50 % kvarstående stenos och TIMI 2-3 flöde) utan allvarlig kranskärlsdissektion eller perforering
Intraprocedurmässigt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Christian W. Hamm, Prof. Dr., Kerckhoff Heart Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 december 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2013

Första postat (UPPSKATTA)

30 december 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

1 augusti 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2014

Senast verifierad

1 juli 2014

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

Kliniska prövningar på PCI av CTO

3
Prenumerera