- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02022878
Beräknad tomografi angiografi förutsägelsepoäng för perkutan revaskularisering av kroniska totala ocklusioner (CT-RECTOR)
Utveckling av datortomografi angiografiprediktionspoäng för perkutan revaskularisering av kroniska totalocklusioner: Multicenter CT-RECTOR Registry
Kroniska totala ocklusioner (CTO) påträffas hos nästan en fjärdedel av patienterna som genomgår koronar angiografi. Närvaron av en obehandlad CTO har varit relaterad till ogynnsam klinisk prognos, både vid stabil angina och akut hjärtinfarkt, och är ofta associerad med ihållande symtomatisk angina. Beroende på deras symtomatiska och funktionella status samt anatomiska komplexitet, kan CTO behandlas endast med optimal medicinsk terapi eller terapi kombinerad med koronar revaskularisering.
De potentiella fördelarna med perkutan kranskärlsintervention (PCI) i CTO inkluderar symtomlindring, förbättrad vänsterkammarfunktion och potentiellt en överlevnadsfördel associerad med framgång jämfört med misslyckad revaskularisering. Notera att markanta framsteg inom endovaskulära tekniker och enhetsteknologi har resulterat i avsevärda förbättringar av procedurmässiga framgångsfrekvenser för PCI i CTO.
Trots dessa framsteg hanteras den stora majoriteten av patienter med CTO fortfarande medicinskt eller remitteras till koronar bypass-operation snarare än PCI. Den vanligaste orsaken till att skjuta upp PCI hos patienter med CTO verkar vara osäkerheten i att förutsäga det procedurmässiga resultatet av perkutan revaskularisering. Ytterligare hinder för att försöka CTO av PCI inkluderar svårigheten att mäta den tid som krävs för proceduren och användningen av resurser.
Studien CT-RECTOR (Computed Tomography REGistry of Chronic Total Occlusion Revascularization) utformades för att utvärdera tillämpningen av kranskärlsdatortomografi angiografi (CTA) för att förutsäga procedurresultat av PCI i CTO i en internationell patientpopulation. Huvudsyftet med detta multicenterregister är att utveckla ett icke-invasivt CTA-baserat prediktionsverktyg (CT-RECTOR Score) för att bedöma CTO-lämplighet för PCI.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Coronary CTA har nyligen dykt upp som ett värdefullt icke-invasivt verktyg för att ge vägledning under perkutan behandling av CTO. De främsta fördelarna med koronar CTA vid karakterisering av CTO inkluderar den 3-dimensionella visualiseringen av ocklusionsbanan och morfologin samt den exakta utvärderingen av förkalkningar. Trots detta, och även om tidigare singelcenterstudier antydde en potentiell användbarhet av individuella koronar CTA-baserade CTO-egenskaper för att förutsäga PCI, har det inte funnits någon sammanställd prediktionsmodell för att gradera CTO-lämplighet för PCI i en stor kohort av patienter.
CT-RECTOR registret är en retrospektiv, multicenter observationsstudie av patienter som genomgår preprocedural koronar CTA före försök till PCI av CTO mellan 2007 och 2013. Studien utformades för att rekrytera 250 på varandra följande patienter vid 4 klusterplatser med hög volym i 2 europeiska länder. CT-RECTOR-platser valdes på grundval av adekvat koronar CTA-volym och PCI-kompetens för att återspegla den senaste, "verkliga" hanteringen av patienter med CTO.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som remitterades för försök till PCI av CTO som en del av deras standardvård
- Prestanda för kranskärls-CTA med 64-detektorrader eller fler inom 6 veckor före försök till PCI av CTO
- Native kärl eller bypass graft de novo eller in-stent restenos CTO
- Angiografiskt definierad CTO med TIMI-flöde 0 och beräknad varaktighet över 3 månader (varaktigheten av ocklusionen bestämdes baserat på antingen en historia av plötslig bröstsmärta, en tidigare hjärtinfarkt i samma målkärls territorium eller tiden mellan diagnosen ställd från kranskärlsangiografi och efterföljande PCI)
Exklusions kriterier:
- Ålder <18 år
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Försökte PCI av CTO
Försökte PCI av CTO med preprocedural koronar CTA-skanning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Framgångsrik ledtrådspassning genom CTO inom 30 min
Tidsram: Intraprocedurmässigt
|
Framgångsrik styrtrådspassning genom CTO inom 30 minuter (definierad som tiden från det första införandet av styrtråden i kranshålan tills den framgångsrikt korsades genom lesionen eller drogs ut ur lumen på grund av misslyckad korsning av styrtråden)
|
Intraprocedurmässigt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Framgångsrik ledtrådspassning genom CTO och återställande av flöde
Tidsram: Intraprocedurmässigt
|
Framgångsrik ledtrådspassning genom CTO och återställande av flöde (<50 % kvarstående stenos och TIMI 2-3-flöde)
|
Intraprocedurmässigt
|
Framgångsrik ledtrådspassning genom CTO med implantation av stent och återställande av flöde
Tidsram: Intraprocedurmässigt
|
Framgångsrik ledtrådspassning genom CTO med implantation av stent och återställande av flöde (<50 % kvarstående stenos och TIMI 2-3 flöde) utan allvarlig kranskärlsdissektion eller perforering
|
Intraprocedurmässigt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Christian W. Hamm, Prof. Dr., Kerckhoff Heart Center
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NP-0021-106/1416/13
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekryteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Biotronik AGAvslutadde Novo Lesions in Native coronary arteriesNederländerna, Schweiz, Tyskland, Belgien
-
University Hospital OstravaRekryteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjeckien
-
Stanford UniversityIndragenPopliteal Artery Entrapment Syndrome | Funktionell popliteal artery Entrapment SyndromeFörenta staterna
-
Osaka General Medical CenterAvslutadEmergent coronary procedurJapan
-
Sohag UniversityHar inte rekryterat ännuUmblical Artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityWest China Hospital; Henan Provincial People's Hospital; Renmin Hospital... och andra samarbetspartnersRekryteringSpontan isolerad Superior Mesenteric Artery DissektionKina
-
University Hospital, AngersRekryteringPopliteal artär infångningFrankrike
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAvslutadKoronar angiografi | Transradiell åtkomst | Radiell artär Intimal mediala tjocklek | Distal Radial Artery Access (dTRA)Förenta staterna
-
Baylor College of MedicineAvslutadLungblödning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryFörenta staterna
Kliniska prövningar på PCI av CTO
-
Corindus Inc.AvslutadKranskärlssjukdom | Perkutan kranskärlsintervention | Kronisk total ocklusion av kransartärFörenta staterna
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...RekryteringKronisk total ocklusion av kransartärKina
-
Leif ThuesenRekryteringHjärtsvikt | Angina pectoris | Kronisk total ocklusion av kransartärDanmark
-
Universitätsmedizin MannheimIHF GmbH - Institut für Herzinfarktforschung; Herzzentrum LahrHar inte rekryterat ännuKranskärlssjukdom | Hjärtsvikt | Kronisk total ocklusion
-
National Institute of Cardiology, Warsaw, PolandRekryteringKranskärlssjukdom | Perkutan kranskärlsintervention | KoronarocklusionPolen
-
National Institute of Cardiology, Warsaw, PolandRekryteringKranskärlssjukdom | Total ocklusion av kransartärSpanien, Frankrike, Ungern, Tjeckien, Polen, Österrike, Kroatien, Tyskland, Israel, Italien, Rumänien
-
Haukeland University HospitalGolden Jubilee National HospitalRekryteringLivskvalité | Angina pectoris | Kronisk total ocklusion av kransartär | STUDENTBALNorge, Förenta staterna, Storbritannien
-
Belfast Health and Social Care TrustBristol Royal Infirmary; Royal Infirmary of Edinburgh; Golden Jubilee National...OkändKranskärlssjukdomStorbritannien
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfAbiomed Inc.; Profil Clinical Trials Coordination GmbHRekryteringPerkutan kranskärlsintervention med hög risk | Inducerad akut njurskadaTyskland
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännu