Computertomografie Angiografie Voorspellingsscore voor percutane revascularisatie van chronische totale occlusies (CT-RECTOR)
Ontwikkeling van computertomografie-angiografievoorspellingsscore voor percutane revascularisatie van chronische totale occlusies: Multicenter CT-RECTOR-registratie
Chronische totale occlusies (CTO) komen voor bij bijna een vierde van de patiënten die coronaire angiografie ondergaan. De aanwezigheid van een onbehandelde CTO is in verband gebracht met een ongunstige klinische prognose, zowel bij stabiele angina als bij een acuut myocardinfarct, en wordt vaak geassocieerd met aanhoudende symptomatische angina. Afhankelijk van hun symptomatische en functionele status, evenals de anatomische complexiteit, kan CTO worden behandeld door alleen optimale medische therapie of therapie gecombineerd met coronaire revascularisatie.
De potentiële voordelen van percutane coronaire interventie (PCI) bij CTO zijn onder meer symptoomverlichting, verbeterde linkerventrikelfunctie en mogelijk een overlevingsvoordeel geassocieerd met succes in vergelijking met mislukte revascularisatie. Merk op dat duidelijke vorderingen in endovasculaire technieken en apparaattechnologie hebben geresulteerd in substantiële verbeteringen van de procedurele slagingspercentages van PCI in CTO.
Ondanks deze vooruitgang wordt de overgrote meerderheid van de patiënten met CTO nog steeds medisch behandeld of doorverwezen voor coronaire bypassoperaties in plaats van PCI. De meest voorkomende reden voor het uitstellen van PCI bij patiënten met CTO lijkt de onzekerheid te zijn over het voorspellen van de procedurele uitkomst van percutane revascularisatie. Andere belemmeringen voor een poging tot CTO door PCI zijn onder meer de moeilijkheid om de tijd die nodig is voor de procedure en het gebruik van middelen in te schatten.
De CT-RECTOR-studie (Computed Tomography REgistry of Chronic Total Occlusion Revascularization) was opgezet om de toepassing van coronaire computertomografie-angiografie (CTA) te evalueren voor de voorspelling van de procedurele uitkomst van PCI in CTO in een internationale patiëntenpopulatie. Het belangrijkste doel van dit multicenter register is het ontwikkelen van een niet-invasieve CTA-gebaseerde voorspellingstool (CT-RECTOR Score) voor het beoordelen van CTO-geschiktheid voor PCI.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Coronaire CTA is onlangs naar voren gekomen als een waardevol niet-invasief hulpmiddel om begeleiding te bieden tijdens de percutane behandeling van CTO. De belangrijkste voordelen van coronaire CTA bij de karakterisering van CTO zijn onder meer de driedimensionale visualisatie van het occlusietraject en de morfologie, evenals de exacte evaluatie van calcificaties. Desondanks, en hoewel eerdere single-center studies een potentieel nut suggereerden van individuele coronaire CTA-gebaseerde CTO-kenmerken voor het voorspellen van PCI, is er geen samengesteld voorspellingsmodel voor het beoordelen van CTO-geschiktheid voor PCI in een groot cohort van patiënten.
Het CT-RECTOR-register is een retrospectieve, multicenter observationele studie van patiënten die preprocedurele coronaire CTA ondergingen vóór een poging tot PCI of CTO tussen 2007 en 2013. De studie was opgezet om 250 opeenvolgende patiënten te rekruteren op 4 hoog-volume clusterlocaties in 2 Europese landen. CT-RECTOR-locaties werden gekozen op basis van voldoende coronair CTA-volume en PCI-vaardigheid om de state-of-the-art, ''real-life'' behandeling van patiënten met CTO weer te geven.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten verwezen voor een poging tot PCI of CTO als onderdeel van hun zorgstandaard
- Prestaties van coronaire CTA met 64 detectorrijen of meer binnen 6 weken voorafgaand aan een poging tot PCI of CTO
- Inheems bloedvat of bypass-transplantaat de novo of in-stent restenose CTO
- Angiografische gedefinieerde CTO met TIMI flow 0 en geschatte duur van meer dan 3 maanden (de duur van de occlusie werd bepaald op basis van ofwel een voorgeschiedenis van plotselinge pijn op de borst, een eerder myocardinfarct in hetzelfde gebied van het doelvat, of de tijd tussen de diagnose gesteld vanaf coronaire angiografie en daaropvolgende PCI)
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd <18 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Poging tot PCI van CTO
Poging tot PCI van CTO met preprocedurele coronaire CTA-scan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succesvolle voerdraadovergang door CTO binnen 30 min
Tijdsspanne: Intraprocedureel
|
Succesvolle doorgang van de voerdraad door CTO binnen 30 min (gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste inbrenging van de voerdraad in het coronaire lumen tot het moment dat deze met succes door de laesie werd gepasseerd of uit het lumen werd getrokken vanwege een mislukte oversteek van de voerdraad)
|
Intraprocedureel
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succesvolle oversteek van de voerdraad door CTO en herstel van de doorstroming
Tijdsspanne: Intraprocedureel
|
Succesvolle kruising van de voerdraad door CTO en herstel van de flow (<50% reststenose en TIMI 2-3 flow)
|
Intraprocedureel
|
|
Succesvolle oversteek van de voerdraad door CTO met implantatie van stent en herstel van doorbloeding
Tijdsspanne: Intraprocedureel
|
Succesvolle passage van de voerdraad door CTO met implantatie van stent en herstel van doorstroming (<50% reststenose en TIMI 2-3 doorstroming) zonder ernstige coronaire dissectie of perforatie
|
Intraprocedureel
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christian W. Hamm, Prof. Dr., Kerckhoff Heart Center
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NP-0021-106/1416/13
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .