Tietokonetomografian angiografian ennustepisteet kroonisten kokonaistukoksen perkutaaniselle revaskularisaatiolle (CT-RECTOR)
Tietokonetomografian angiografian ennustuspisteiden kehittäminen kroonisten kokonaistukosten perkutaaniseen revaskularisaatioon: Monikeskus-CT-RECTOR-rekisteri
Kroonisia kokonaistukoksia (CTO) kohdataan lähes neljäsosa potilaista, joille tehdään sepelvaltimon angiografia. Hoitamattoman CTO:n esiintyminen on liittynyt haitalliseen kliiniseen ennusteeseen sekä stabiilissa angina pectoriassa että akuutissa sydäninfarktissa, ja siihen liittyy usein jatkuva oireinen angina pectoris. CTO:ta voidaan hoitaa oireenmukaisesta ja toiminnallisesta tilasta sekä anatomisesta monimutkaisuudesta riippuen vain optimaalisella lääkehoidolla tai terapialla yhdistettynä sepelvaltimoiden revaskularisaatioon.
Perkutaanisen sepelvaltimon intervention (PCI) mahdollisia etuja CTO:ssa ovat oireiden lievitys, parantunut vasemman kammion toiminta ja mahdollinen eloonjäämisetu, joka liittyy onnistumiseen verrattuna epäonnistuneeseen revaskularisaatioon. On huomattava, että endovaskulaaristen tekniikoiden ja laiteteknologian huomattava edistys on johtanut huomattaviin parannuksiin PCI:n prosessien onnistumisasteessa CTO:ssa.
Näistä edistysaskelista huolimatta suurin osa CTO-potilaista hoidetaan edelleen lääketieteellisesti tai ohjataan sepelvaltimon ohitusleikkaukseen PCI:n sijaan. Yleisin syy PCI:n lykkäämiseen CTO-potilailla näyttää olevan epävarmuus perkutaanisen revaskularisoinnin toimenpiteen tuloksen ennustamisesta. Muita esteitä PCI:n CTO-yritykselle ovat vaikeus arvioida menettelyyn tarvittavaa aikaa ja resurssien käyttöä.
CT-RECTOR (Computed Tomography REgistry of Chronic Total Occlusion Revascularization) -tutkimus suunniteltiin arvioimaan sepelvaltimon tietokonetomografian angiografian (CTA) soveltamista PCI:n toimenpiteen tuloksen ennustamiseen CTO:ssa kansainvälisessä potilaspopulaatiossa. Tämän monikeskusrekisterin päätarkoituksena on kehittää noninvasiivinen CTA-pohjainen ennustetyökalu (CT-RECTOR Score) CTO-soveltuvuuden arvioimiseksi PCI:lle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Sepelvaltimon CTA on äskettäin noussut arvokkaaksi ei-invasiiviseksi työkaluksi, joka antaa ohjeita CTO:n perkutaanisessa hoidossa. Sepelvaltimon CTA:n tärkeimpiä etuja CTO:n karakterisoinnissa ovat okkluusioradan ja morfologian kolmiulotteinen visualisointi sekä kalkkeutumien tarkka arviointi. Tästä huolimatta ja vaikka aiemmat yhden keskuksen tutkimukset viittaavat yksittäisten sepelvaltimon CTA-pohjaisten CTO-ominaisuuksien mahdolliseen käyttökelpoisuuteen PCI:n ennustamisessa, ei ole laadittu ennustemallia CTO-soveltuvuuden arvioimiseksi PCI:lle suurella potilasryhmällä.
CT-RECTOR-rekisteri on retrospektiivinen monikeskustutkimus potilaista, joille tehdään sepelvaltimoiden CTA ennen toimenpidettä ennen CTO:n PCI-yritystä vuosina 2007–2013. Tutkimus suunniteltiin ottamaan mukaan 250 peräkkäistä potilasta neljään suuren volyymin klusterikeskukseen kahdessa Euroopan maassa. CT-RECTOR-paikat valittiin riittävän sepelvaltimon CTA-tilavuuden ja PCI-taidon perusteella vastaamaan uusinta tekniikkaa, "todellisen elämän" hoitoa potilailla, joilla on CTO.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat lähetettiin CTO:n PCI-yritykseen osana heidän hoitotasoaan
- Sepelvaltimon CTA:n suorituskyky 64-ilmaisinriveillä tai enemmän 6 viikon sisällä ennen CTO:n PCI-yritystä
- Alkuperäinen suoni tai ohitussiirre de novo tai in-stent restenosis CTO
- Angiografisesti määritelty CTO TIMI-virtauksella 0 ja arvioitu kesto yli 3 kuukautta (tukoksen kesto määritettiin joko aiemman äkillisen rintakivun, aikaisemman sydäninfarktin perusteella samalla kohdesuoneen alueella tai diagnoosin välisen ajan perusteella. sepelvaltimon angiografia ja sitä seuraava PCI)
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <18 vuotta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
CTO:n PCI-yritys
CTO:n PCI yritettiin ennen toimenpidettä sepelvaltimon CTA-skannauksella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistunut ohjauslangan ylitys CTO:n läpi 30 minuutissa
Aikaikkuna: Menettelyn sisäinen
|
Onnistunut ohjainlangan ylitys CTO:n läpi 30 minuutin sisällä (määritelty aika ohjainlangan ensimmäisestä asettamisesta sepelvaltimon onteloon siihen hetkeen, jolloin se ylitettiin onnistuneesti vaurion läpi tai vedettiin ulos ontelosta epäonnistuneen ohjainlangan ylityksen vuoksi)
|
Menettelyn sisäinen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistunut ohjauslangan ylitys CTO:n läpi ja virtauksen palautuminen
Aikaikkuna: Menettelyn sisäinen
|
Onnistunut ohjauslangan ylitys CTO:n läpi ja virtauksen palautuminen (<50 % jäännösstenoosi ja TIMI 2-3 -virtaus)
|
Menettelyn sisäinen
|
|
Onnistunut ohjauslangan ylitys CTO:n läpi stentin implantoimisen ja virtauksen palauttamisen kanssa
Aikaikkuna: Menettelyn sisäinen
|
Onnistunut ohjauslangan ylitys CTO:n läpi stentin implantoimisen ja virtauksen palauttamisen (<50 % jäännösstenoosin ja TIMI 2-3 -virtauksen) kanssa ilman vakavaa sepelvaltimon dissektiota tai perforaatiota
|
Menettelyn sisäinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Christian W. Hamm, Prof. Dr., Kerckhoff Heart Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NP-0021-106/1416/13
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .